UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併したIgA腎症患者における
HMG-CoA還元酵素阻害薬とロサルタンとの併用における
腎保護効果を検討する多施設共同研究

英語
A multicenter study to examine renal protection by a combination of an HMG-CoA reductase inhibitor and losartan in patients with dyslipidemia associated with IgA nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIPS研究

英語
LIPS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を合併したIgA腎症患者における
HMG-CoA還元酵素阻害薬とロサルタンとの併用における
腎保護効果を検討する多施設共同研究

英語
A multicenter study to examine renal protection by a combination of an HMG-CoA reductase inhibitor and losartan in patients with dyslipidemia associated with IgA nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIPS研究

英語
LIPS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症

英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ロサルタン＋スタチン併用群と単独スタチン投与群における脂質異常症を合併するIgA腎症患者の腎機能障害の進展抑制を検討する。

英語
This study will examine inhibition of the progression of renal dysfunction in patients with dyslipidemia associated with IgA nephropathy in a group administered a combination of losartan and a statin and a group administered a statin alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間のスタチン治療法のみでコントロールした場合とスタチン治療法＋ロサルタンにて治療した群において、随時尿での蛋白尿の減少効果を比較検討する。

英語
The effectiveness of reducing proteinuria in spot urine samples will be compared in a control group receiving statin therapy alone for 2 years and a treatment group given statin therapy and losartan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン割付群:シンバスタチン5mg+ロサルタン50mg/日　3ヵ月以上

英語
statin and losartan group:
simvastatin 5mg and Losartan 50mg/day more than 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン非割付群：シンバスタチン5mg/日　3ヵ月以上

英語
statin group:
simvastatin 5mg/day more than 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男女
2.脂質代謝異常症の患者（原則としてLDL コレステロール: 120 mg/dL以上）
3.高血圧治療ガイドライン2009（JSH2009）で高血圧治療が必要である患者
4.過去3ヶ月以内のACE阻害薬、ARBを服用していない患者
5.文書による同意を得られた患者

英語
1.Men and women over the age of 20
2.Patients with dislipidemia(LDL cholesterol: 120 mg/dL or higher)
3.Patients who need a therapy of hypertention (JSH2009)
4.Patients not taking an ACE inhibitor or ARB within the last 3 months
5.Patients who have provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病患者
2.心血管系疾患で以下のような疾患を有する患者
過去3ヶ月以内に冠動脈バイパスグラフト（CABG）及び経皮経管的冠血管形成術
(PTCA)手術を受けた患者、不安定狭心症の患者、心筋梗塞の既往のある患者、過去6ヶ月以内に一過性脳虚血発作（TIA）の既往を有する患者、NYHA心機能分類 III or IV の心不全患者、過去3ヶ月以内の脳梗塞の既往のある患者
3.血清クレアチニン値　2.5mg/dL以上またはeGFR30mL/min以下
4.重度の肝機能障害患者
5.糖尿病、腎実質性高血圧以外の二次性高血圧患者
6.HbA1c≧ 9％
7.妊娠中や授乳中の患者
8.その他試験担当医師が不適格と判断した患者

英語
1.Patients with type 1 diabetes mellitus
2.Patients with cardiovascular disease and with the following conditions
Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the last 3 months, patients with unstable angina, patients with a history of myocardial infarction, patients with a history of a transient ischemic attack (TIA) within the last 6 months, patients that are NYHA functional class III or IV or with heart failure, and patients with a history of cerebral infarction within the last 3 months
3. serum Cr>2.5mg/dL or eGFR<30mL/min
4.Patients with severe liver dysfunction
5.Patients with secondary hypertension caused by factors other than diabetes mellitus
6.HbA1c > 9%
7.Patients with pregnancy or nursing
8.Other patients deemed ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤喬雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Saito

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・膠原病内科学講座

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈７丁目45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-1011

Email/Email

tsaito@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小河原悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Ogahara

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・膠原病内科学講座

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈７丁目45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sogahara@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003523

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