UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003219
受付番号 R000003532
科学的試験名 局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/21
最終更新日 2021/05/25 15:31:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討


英語
Pilot study of preoperative chemotherapy of XELOX+ Bevacizumab in patients with locally-advanced lower rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+べバシズマブ療法に関する実施可能性の検討


英語
Pilot study of the preoperative chemotherapy of XELOX+ Bevacizumab in Patients with locally-advanced lower rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討


英語
Pilot study of preoperative chemotherapy of XELOX+ Bevacizumab in patients with locally-advanced lower rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+べバシズマブ療法に関する実施可能性の検討


英語
Pilot study of the preoperative chemotherapy of XELOX+ Bevacizumab in Patients with locally-advanced lower rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
T4またはリンパ節転移陽性の局所進行下部直腸患者に対するXELOX+べバシズマブ療法による術前化学療法の実施可能性を評価する


英語
To evaluate the feasibility of neoadjuvant therapy (XELOX and bevacizumab) in patients with locally-advanced lower rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(有害事象、合併症)


英語
Safety(Adverse event, Complication)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術施行率等
Down Stage率
病理学的完全奏功割合:pCR率
組織学的効果


英語
Resectability
Down staging rate
Pathological complete response rate Pathological effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法
XELOX+べバシズマブ療法×3サイクル→XELOX1サイクル
手術
術前化学療法終了後3週から8週の間に治癒切除を実施


英語
Neo-Adjuvant chemotherapy
XELOX+ bevacizumab 3cycle followed by XELOX 1cycle
Resection
3-8weeks after last chemotherapy dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満。
(3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(4)組織学的に直腸癌であることが確認されている。
(5)臨床診断においてT4またはリンパ節転移陽性である。(注:リンパ節の短径が10mm以上を陽性と判断)
(6)臨床診断において腫瘍がRbにかかる。
(7)抗がん剤、放射線治療の既往歴がない。
(8)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球数 4,000/mm3以上
ii.好中球数 2,000/mm3以上
iii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン 1.5ml/dl以下
vi.AST、ALT 100IU/l以下
vii.血清クレアチニン 1.5mg/dl以下


英語
(1) Written informed consent.
(2) Age: 20-74 years old.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
(4) Histological confirmation of rectal cancer.
(5) Clinical stage T4 and/or lymph node positive.
(6) Low rectal cancer.
(7) No prior radio or chemo therapy
(8) Vital organ functions listed below are preserved within 2 weeks prior to entry.
1. WBC 4,000 /mm3 and over
2. Nertrophil 2000 /mm3 and over
3. Platelet 100,000 /mm3 and over
4. Hemoglobin 9.0 g/dl and over
5. Total bilirubin 1.5 ml/dl and less
6. AST and ALT 100 IU/l and less
7. Creatinine 1.5 mg/dl and less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)癌性体腔液を有する。
(2)遠隔転移を有する。
(3)無病期間が5年未満の重複癌を有する。
(4)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。
(5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(6)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
(7)血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である。
(8) INR &#8805;1.5の出血傾向(、凝固障害あるいは凝固因子異常(においてINR&#8805;1.5を有する。(9)大腸の狭窄症状を有する。
(10)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上。
(13)薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する。
(14)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(15)フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
(16) DPD欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(17)コントロール不能な下痢を有する。
(18) Grade 1以上の末梢神経障害を有する。(19)コントロール不能な感染症を有する。(20)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。
(21)避妊する意思のない男性。
(22)ベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
(23)その他、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。


英語
(1) With malignant coelomic fluid.
(2) With distant metastases
(3) Multiple primary cancer within 5 years
(4) With arterial thromboembolism, e.g. cerebrovascular disease
(5) Any surgical treatments including skin-open biopsy, surgery of trauma and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(6) Administering antithrombotic drug within 10 days.
(7) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(8) Bleeding tendency or coagulation disorder (INR 1.5 and over)
(9) Symptom of colorectal obstruction
(10) Uncontrolled complication of peptic ulcer
(11) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(12) Serious renal complications or having 2+ uric protein
(13) Uncontrolled hypertension
(14) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(15) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil, platinum compound and levofolinate calcium
(16) History of adverse events related to DPD loss
(17) Uncontrolled Diarrhea
(18) Peripheral neuropathy (Grade1<=)
(19) Uncontrolled infection
(20) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(21) No intention to practice birth control
(22) Previously treated with bevacizumab or oxaliplatin
(23) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 順一


英語

ミドルネーム
Juniti hasegawa

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka rosai hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒591-8025大阪府堺市北区長曽根1179-3


英語
1179-3O Nagasone Kita Ward Sakai City Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 正孝 水島 恒和


英語

ミドルネーム
Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24595805

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 02 21

最終更新日/Last modified on

2021 05 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003532


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討 Pilot Study.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名