UMIN試験ID | UMIN000002897 |
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受付番号 | R000003534 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移例(肝転移度H2,H3)に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法による肝切除の検討 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/15 |
最終更新日 | 2019/02/03 21:25:17 |
日本語
大腸癌肝転移例(肝転移度H2,H3)に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法による肝切除の検討 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Trial of Bevacizumab in Combination with XELOX in Colorectal Cancer Patients with Liver Metastases (H2, H3)
日本語
NCCSG-05
英語
NCCSG-05
日本語
大腸癌肝転移例(肝転移度H2,H3)に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法による肝切除の検討 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Trial of Bevacizumab in Combination with XELOX in Colorectal Cancer Patients with Liver Metastases (H2, H3)
日本語
NCCSG-05
英語
NCCSG-05
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移
英語
colorectal liver metastases
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝転移度H2, H3の大腸癌肝転移患者に対して、XELOX+ベバシズマブ療法を最大9コースまで施行し、肝切除術の施行を検討する。
英語
To assess the efficacy and/or safety of bevacizumab in combination with XELOX (a maximum of 9 cycles) for the purpose ofliver resection in colorectal cancer patients with liver metastases (H2, H3)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝切除率
英語
resection rate of liver metastases
日本語
R0肝切除率、全奏効率、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間、有害事象の発生割合、類洞拡張の発生割合
英語
R0 resection rate of liver metastases, overall response rate, progression free survival, relapse free survival, overall survival, adverse events, sinusoidal injury
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX+BV療法を3週を1 コースとして開始し、プロトコール治療中止規準に抵触しない限り、最大9コースまで繰り返す。
3コース毎に効果判定ならびに再評価を行い、切除可能と判断された場合、肝切除術を施行する。
英語
Treatment is administered every 3 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for a maximum of 9 cycles.
During the treatment, image assessment is repeated every 3 cycles, and if liver metastases could be converted resectable, liver resection is performed.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
(2)肝転移度H2、H3の肝転移(同時性、異時性を問わない)を有する。
*肝転移に対して治療を行なっていない。
(3)肝以外の遠隔臓器転移を有さない。
(4)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満である。
(5)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である。
(6)登録前2週以内の主要臓器機能について、既定の規準を満たしている。
(7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
1.colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
2.synchronous or metachronous liver metastases
*no prior treatment for liver metastases
3.no extra hepatic metastases
4.age: 20-79 years old
5.ECOG PS: 0-1
6.sufficient organ functions
7.written informed consents
日本語
(1)画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる。
(2)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(4)未治癒の外傷性骨折を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(7)出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR1.5以上)を有する。
(8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている。
(9)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、或いは投与中である。
(10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患(NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(11)コントロール不能な高血圧症を有する。
(12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上。
(13)画像上、癌性体腔液を有する。
(14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)を有する。
(15)NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 1以上の神経障害を有する。
(16)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
(17)コントロール不能な下痢を有する。
(18)コントロール不能な感染症を有する。
(19)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
(20)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
(21)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
(22)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(23)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。
英語
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2.current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to Day 0
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.serious non-healing ulcer
7.evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
8.current or recent (within 10 days prior to enrllment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9.ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day)
10.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11.uncontrolled hypertension
12. serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13.uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14.past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
- Basal and squamous cell carcinoma of the skin
- In-situ carcinoma of the cervix
15. neuropathy >= Grade 1 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
16.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
17. diarrhea >= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
18.uncontrolled infection
19.history of organ transplantation
20.pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
21.serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
22.history of adverse events related to fluorouracil
23.Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 勝義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyoshi Hatakeyama |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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病院長
英語
Director of Hospital
日本語
〒951-8520新潟市中央区旭町通1番町754
英語
Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata, 951-8520
025-223-6161
takii@niigata-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧井 康公 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasumasa Takii |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒951-8566新潟市中央区川岸町2-15-3
英語
Kawagishi-cho 2-15-3, Chuo-ku, Niigata, 951-8566
025-266-5111
takii@niigata-cc.jp
日本語
その他
英語
Niigata Colorectal cancer
Chemotherapy Study Group (NCCSG)
日本語
新潟大腸癌化学療法研究会
(NCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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新潟大腸癌化学療法研究会
(NCCSG)
英語
Niigata Colorectal cancer
Chemotherapy Study Group (NCCSG)
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003534
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003534
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |