UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロトンポンプ阻害薬の予防効果
－多施設共同無作為化並行群間比較試験による検討－

英語
Prophylactic efficacy of Proton Pump Inhibitor on Recurrence of Peptic Ulcer in Patients continuously treated with Low-dose Aspirin-Randomized, Multi-center, single-blinded, parallel-group, comparative study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロトンポンプ阻害薬の予防効果（CARE研究）

英語
Prophylactic efficacy of Proton Pump Inhibitor on Recurrence of Peptic Ulcer in Patients continuously treated with Low-dose Aspirin (CARE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロトンポンプ阻害薬の予防効果
－多施設共同無作為化並行群間比較試験による検討－

英語
Prophylactic efficacy of Proton Pump Inhibitor on Recurrence of Peptic Ulcer in Patients continuously treated with Low-dose Aspirin-Randomized, Multi-center, single-blinded, parallel-group, comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロトンポンプ阻害薬の予防効果（CARE研究）

英語
Prophylactic efficacy of Proton Pump Inhibitor on Recurrence of Peptic Ulcer in Patients continuously treated with Low-dose Aspirin (CARE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化性潰瘍

英語
Peptic Ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患又は脳血管障害の発作後、再発抑制の目的で低用量アスピリンの長期投与が必要とされ、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴のある患者を対象として、低用量アスピリン継続投与における12週間後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発に対するプロトンポンプ阻害薬の予防効果を粘膜防御薬との比較によって評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of PPI, comparing to the mucosal defensive drug, in the prevention of the recurrence of gastric and/or duodenal ulcers during 12 weeks observation in patients receiving low-dose aspirin for vascular protection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発

英語
Endoscopic Recurrence of Gastric and/or Duodenal Ulcers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管粘膜傷害（Lanzaスコア3以上）の再発の有無、Lanzaスコア及びその変化量、低用量アスピリン服薬率、消化性潰瘍治療薬の効果不十分による中止の有無、GSRSスケールの平均スコア及びその変化量、F-スケールスコアとその変化、包括的QOL尺度（SF-8）スコア及びその変化、有害事象の発生

英語
Recurrence of gastrointestinal mucosal lesions (Lanza score more than 3), Lanza score and its changes form base line, compliance of low-dose aspirin consumption, the discontinuation rate due to insufficient efficacy of test drugs, mean changes of scores of GSRS, mean changes of scores of F-scale, changes of scores of SF-8, and incidence of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラベプラゾールナトリウム　10mg錠1日1回、12週間経口投与

英語
Rabeprazole sodium 10mg Tablet, oral administration once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾールナトリウム　20mg錠1日1回、12週間経口投与

英語
Rabeprazole sodium 20mg Tablet. oral administration once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ゲファルナート　50mgカプセル1日2回、12週間経口投与

英語
Gefarnate 50mg Capsule oral administration twice a day for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）虚血性心疾患又は脳血管障害の患者である。
２）再発抑制の目的で低用量アスピリンを内服中である。
３）内視鏡検査で確認した胃潰瘍又は十二指腸潰瘍（併存潰瘍も含む）の既往歴がある
４）登録直前の内視鏡検査（撮影）で胃潰瘍又は十二指腸潰瘍（並存潰瘍も含む）が認められない。
５）同意取得時の年齢が20歳以上である。
６）外来通院が可能である。
７）本試験への参加について本人の同意が文書で得られている。

英語
1) patients with ischemic heart failure or vascular disease of brain
2) patients taking low-dose aspirin to prevent relapse of vascular diseases
3) patients who experienced gastric and/or duodenal ulcers before the study by the endoscopy
4) patients without active gastric and duodenal ulcers
5) more than 20 years old
6) outpatients
7) patients written an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）虚血性心疾患患者のうち、急性期、非安定期又はステント留置後6ヶ月未満である。
２）脳血管障害患者のうち、急性期、非安定期又は初回発症後3ヶ月未満である。
３）血小板減少症等、コントロール不良な合併症を有し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
４）コントロール不良な腎・肝障害を有し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
５）副腎皮質ホルモンを服薬している患者
６）妊娠、授乳婦、妊娠している可能性がある、及び本試験中に妊娠を希望する。
７）アルコール依存症である
８）使用試験薬に過敏症の既往がある。
９）その他の臨床試験に参加している。
１０）その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。

英語
1) patients with ischemic heart failure, which are acute phase, unstable condition or under 6 months after stent-instillation, 2) patients with brain vascular disease, which are acute phase, unstable condition or under 3 months after the first attack, 3) patients who are uncontrolled and complicated disease, for example thrombocytopenia, and unsuitable for this study as judged by investigator, 4) patients who are uncontrolled renal or liver dysfunction and unsuitable for this study as judged by investigator, 5) patients who are treated with steroid hormones, 6) patients who are women of, pregnant and lactating and childbearing, 7) Patients who are alcoholism, 8) patients who show the hypersensitivity for test drugs, 9) patients who are enrolled in another clinical study, 10) patients who are judged as unsuitable by investigator

目標参加者数/Target sample size

285

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Azuma

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Medical Science in Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017　兵庫県神戸市中央区楠町７－５－１

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

azumat@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Fujita

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Medical Science in Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017　兵庫県神戸市中央区楠町７－５－１

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/gicare/index.html

Email/Email

gcare@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CARE Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CARE研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non Profit Organization, Gastro-Intestinal Medical Care Research Center (GI-CARE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器健康医療研究機構（GI-CARE)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRIGID0801

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センター（TRI)

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation Translational Research Informatics Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
六甲アイランド病院（兵庫県）
三田市民病院（兵庫県）
宍粟総合病院（兵庫県）
三木市民病院（兵庫県）
明石医療センター（兵庫県）
湯川胃腸病院（大阪府）
恵仁会田中病院（兵庫県）
神鋼病院（兵庫県）
神戸百年記念病院（兵庫県）
新日鐵広畑病院（兵庫県）
神鋼加古川病院（兵庫県）
吉田アーデント病院（兵庫県）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
千船病院（大阪府）
高槻病院（大阪府）
京都第一赤十字病院（京都府）
福井大学医学部附属病院（福井県）
福井赤十字病院（福井県）
公立丹南病院（福井県）
大滝病院（福井県）
宮地内科（福井県）
ひらい医院（福井県）
福井社会保険病院（福井県）
中村病院（福井県）
東京医科大学附属病院（東京都）
獨協医科大学越谷病院（栃木県）
浜松医科大学附属病院（静岡県）
聖隷浜松病院（静岡県）
公立八鹿病院（兵庫県）
津山中央病院（岡山県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
川崎病院（兵庫県）
神戸赤十字病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PPIであるRabeprazoleは対照薬のGefarnateに比べて、消化性潰瘍既往歴を有する心臓血管あるいは脳血管障害患者における低用量アスピリン服薬による消化性潰瘍の再発及び食道炎、上部消化管症状のリスクを有意に低減させた。

英語
Rabeprazole is superior for reducing the risk of recurrence of peptic ulcer, esophagitis and gastrointestinal symptoms in long-term LDA users with a history of peptic ulcer.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003537

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