UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群におけるオメプラゾールまたはファモチジンの併用がアスピリンとクロピドグレルの抗血小板作用に与える影響に関する多施設無作為前向き試験

英語
Influence of omeprazole and famotidine on the antiplatelet effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes: A multicenter, randomized prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群におけるオメプラゾールまたはファモチジンの前向き試験

英語
Prospective study of omeprazole versus famotidine in patients with acute coronary syndromes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群におけるオメプラゾールまたはファモチジンの併用がアスピリンとクロピドグレルの抗血小板作用に与える影響に関する多施設無作為前向き試験

英語
Influence of omeprazole and famotidine on the antiplatelet effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes: A multicenter, randomized prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群におけるオメプラゾールまたはファモチジンの前向き試験

英語
Prospective study of omeprazole versus famotidine in patients with acute coronary syndromes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群でアスピリンとクロピドグレルの併用療法が実施される患者を対象とし、オメプラゾールまたはファモチジンの併用が抗血小板作用に与える影響を検討すること

英語
To evaluate the impact of omeprazole and famotidine on the antiplatelet effects of clopidogrel associated with aspirin in patients with acute coronary syndromes

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）2群間の治療14日から28日目での抗血小板薬抵抗性の発現頻度。抗血小板薬抵抗性の定義はVASPのリン酸化を用いて評価したPlatelet reactivity index (PRI)>= 50% とする。

英語
1) Incidence of antiplatelet drugs resistance at 14-28 day treatment period in the 2 groups. Antiplatelet drugs resistance is defined as platelet reactivity index (PRI)>=50% assessed by VASP phosphoprotein analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 2群間の治療14日から28日目での抗血小板薬抵抗性の発現頻度。抗血小板薬抵抗性の定義はVerifyNow P2Y12 assay を用いて評価したP2Y12 reaction unit (PRU) >=235とする。
2) 1年以内の心脳血管事故（心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中）の発生頻度
なお心筋梗塞は2007 年のuniversal definitionに、ステント血栓症はARCの定義（definite, probable, possible）に、大出血はREPLACE-2試験の定義に基づく。
3) 30日以内の上部消化管症状; 胃痛、胸焼け、吐き気、嘔吐、吐血、下血（黒色便）発生頻度

英語
1) Incidence of antiplatelet drugs resistance at 14-28 day treatment period in the 2 groups. Antiplatelet drugs resistance is defined as P2Y12 reaction unit (PRU) >=235 assessed by VerifyNow P2Y12 assay.
2) Frequency of 1-year adverse cardiac and cerebrovascular events (including cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, and ischemic stroke).
Myocardial infarction is defined as universal definition in 2007, stent thrombosis is defined as ARC definition(definite, probable, possible), and major bleeding is defined as REPLACE-2 criteria.
3) Frequency of 30-day symptom of upper gastrointestinal damage such as epigastric pain, heartburn, nausea, vomiting, hematemesis, or bloody stool (tarry stool)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院時（クロピドグレル、胃薬投与開始前）血小板機能検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けされたオメプラゾール10mgを少なくとも4週間継続投与する。またアスピリン 100mgとクロピドグレル75mgを少なくとも4週間を継続投与する。投与開始14-28日後に最終の血小板機能検査を実施する。

英語
After baseline assessment of platelet function, patients were randomly assigned by computer-generated randomization sequence to receive omeprazole 10mg once daily for at least 4 weeks. All patients also take aspirin 100mg per day and clopidogrel 75mg per day for at least 4 weeks. Between 14 and 28 days after enrollment, the final platelet function is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院時（クロピドグレル、胃薬投与開始前）血小板機能検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けされたファモチジン20mgを少なくとも4週間継続投与する。またアスピリン 100mgとクロピドグレル75mgを少なくとも4週間を継続投与する。投与開始14-28日後に最終の血小板機能検査を実施する。

英語
After baseline assessment of platelet function, patients were randomly assigned by computer-generated randomization sequence to receive famotidine 20mg once daily for at least 4 weeks. All patients also take aspirin 100mg per day and clopidogrel 75mg per day for at least 4 weeks. Between 14 and 28 days after enrollment, the final platelet function is measured.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群で冠動脈ステント留置が予定されアスピリンとクロピドグレルの併用療法が実施される患者が対象。

英語
Patients with acute coronary syndromes who are scheduled to undergo coronary stent implantation treated with aspirin and clopidogrel are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）7日以内または研究期間中に併用禁忌薬（PPI,H2ブロッカー、ワルファリン、チクロピジン、シロスタゾール、グリコプロテインⅡb/Ⅲa拮抗薬または血栓溶解薬）を投与された患者
2）ヘモグロビン値<10 g/dl または>18 g/dl
3) 血小板数<10万または>50 万
4) 血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者
5) 最近の消化性潰瘍の既往がありエントリーが不適当と考えられる患者
6) 7日以内の出血性イベントの既往がある患者
7)重度の腎障害（血清クレアチニン>2 mg/dl）または慢性維持透析患者
8) 重度の肝機能障害（肝硬変又は門脈圧亢進症）が診断されている患者
9) ステント血栓症またはステント再狭窄による急性冠症候群で入院した患者
10) 試験薬またはアスピリン、クロピドグレルへの過敏症
11) 他の治験（Phase 1-3）に参加している患者
12) 妊娠中。授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
13) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) use of proton-pump inhibitors, H2-receptor antagonists, warfarin, ticlopidine, cilostazole, glycoprotein IIb/IIIa inhibitor, or fibrinolytics within 7 days before enrollment or duing study period.
2) serum hemoglobin level <10 g/dl or >18 g/dl
3) platelet count <100,000 /mm3 or >500,000 /mm3
4) hematologic or malignant disordor
5) past history of recent gastric or duodenal ulcer
6) major bleeding events within 7 days before enrollment
7) severe chronic renal failure (serum creatinine > 2mg/dl)
8) severe liver dysfunction (hepatic cirrhosis or portal hypertension)
9) acute coronary syndromes caused by stent thrombosis or in-stent restenosis
10) drug allergy of study drugs, aspirin or clopidogrel
11) participating in the other trial (phase 1-3)
12) women of pregnant, childbearing potential or lactation
13) patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚原　健吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Tsukahara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療
センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター　内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚原　健吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Tsukahara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター　内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療
センター　心臓血管センター　内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
オメプラゾールとファモチジンで抗血小板効果の減弱に有意差を認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2012年3月　日本循環器学会にて発表
Circulation Journal Vol.76 Nov 2012に掲載

英語
Circulation Journal, Vol.76, No.11, Nov 2012, Page:2673-2680

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003561

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