UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002933
受付番号 R000003568
科学的試験名 化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/23
最終更新日 2009/12/23 16:00:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究


英語
A multi-centre trial for the treatment of oral leukoplakia with the aid of chemopreventive agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔白板症の化学予防


英語
Chemoprevention of oral leukoplakia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究


英語
A multi-centre trial for the treatment of oral leukoplakia with the aid of chemopreventive agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔白板症の化学予防


英語
Chemoprevention of oral leukoplakia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔白板症


英語
Oral leukoplakia

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非喫煙者口腔白板症に対する低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与の治療効果とがん化予防の有用性を評価する


英語
To evaluate the utility of low-dose beta-carotene with vitamin C supplements for the treatment and against malignant transformation of oral leukoplakia among non-smokers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的病変の縮小


英語
Clinical remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
がん化の可能性


英語
Likelihood of malignant transformation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベーターカロテン5mg 2回/日+ビタミンC 250mg 2回/日投与 1年間服用


英語
One year supplement of 5mg 2 times/day of beta-carotene and 250mg 2 times/day of vitamin C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビタミンC 25mg 2回/日投与 1年間服用


英語
One year supplement of 25mg 2 times/day of vitamin C

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) WHOの診断基準に基づき臨床的・病理組織学的に口腔白板症と診断される白色を主徴とする粘膜病変
2) 病理組織学的に非異型性、軽度、中等度異型性病変
3) 非喫煙者もしくは過去喫煙者(3か月以上前から禁煙)
4) 研究開始4週前からサプリメント摂取なし


英語
1) Predominantly white lesion of oral mucosa clinically diagnosed as leukoplakia based on the WHO criteria and confirmed histologically
2) Both non-dysplastic and those with mild to moderate dysplasia histo-pathologically
3) Non-smokers or ex-smokers more than 3 months
4) Discontinuing to take any over the counter micronutrient supplements 4 weeks prior to entering the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 白板症以外の擦過性病変、毛状白板症、白色浮腫、口腔扁平苔癬、紅板症など特定の白色病変
2) 高度異型性症、上皮内癌、微小浸潤癌
3) 現在喫煙者
4) 不適合な内科的疾患
5) 妊婦


英語
1) Any other specific disorders that could appear as a white lesion such as frictional keratosis, hairly leukoplakia, leukoedema, oral lichen planus and erythroplakia
2) Severe dysplasia, carcinoma in situ or micro-invasive carcinoma
3) Current smokers
4) Having adverse medical problems
5) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長尾 徹


英語

ミドルネーム
Toru Nagao

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部


英語
Aichi-Gakuin University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
顎顔面外科学講座


英語
Department of Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8651名古屋市千種区末盛2-11


英語
2-11,Suemori-dori,Chikusa-ku, Nagoya 464-8651,Japan

電話/TEL

052-759-2160

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
深野英夫


英語

ミドルネーム
Hideo Fukano

組織名/Organization

日本語
口腔白板症化学予防研究グループ


英語
Chemoprevention Study Group for Oral Leukoplakia

部署名/Division name

日本語
愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座


英語
Department of Maxillofacial Surgery, Aichi-Gakuin University School of Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8651名古屋市千種区末盛2-11


英語
2-11,Suemori-dori,Chikusa-ku, Nagoya 464-8651,Japan

電話/TEL

052-759-2160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hifu0125@dpc.aichi-gakuin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Maxillofacial Surgery, Aichi-Gakuin University School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Great Britain Sasakawa Foundation, UK

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
英国グレイト・ブリテンササカワ財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
英国


英語
UK


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ロンドン大学 ガイズ・キングス&セントトーマス歯学部口腔内科学講座・WHO口腔癌・前癌病変共同研究機関


英語
Department of Oral Medicine, WHO Collaborating Centre for Oral Cancer Precancer,King's College Dental Institute at Guy's,King's&St.Thomas' Hospitals London,UK

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
DSMニュートリションジャパン


英語
DSM Nutrition Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知学院大学歯学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与群の奏効率(病変縮小率)は17.4%で、プラセボ群は4.3%であった(P=0.346)。経過観察期間中(中央値60カ月)、実験群で2例、プラセボ群で3例のがん化を認めた。実験群における口腔がんの相対リスクはCox回帰分析で0.77 (95%CI: 0.28-1.89) であった(P=0.580)。有害事象は認められなかった。
 非喫煙者口腔白板症に対する低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与は、病変の縮小、がん化予防のいずれにも統計学的に有効性は認められなかった。
(英国口腔外科学会総会、2009年12月、バーミンガム、イギリス)


英語
The overall clinical response rate in the experimental arm (low dose of beta-carotene and vitamin C) was 17.4% and 4.3% in the placebo arm (P=0.346). During the follow-up period (median 60 months), two subjects in the experimental arm and three subjects in the control arm developed oral cancer. The relative risk for supplementing with beta-carotene and vitamin C was 0.77 (95%CI: 0.28-1.89) (P=0.580) by the Cox proportional hazards model. No untoward side effects have been noted.
The supplemental low dose of beta-carotene and vitamin C for oral leukoplakia among non-smokers were neither effective for clinical remission nor for protection against cancer development statistically.
(The Annual Conference of the British Association of Oral Surgeons ,December 2009, Birmingham,UK)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2001 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 23

最終更新日/Last modified on

2009 12 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003568


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003568


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名