UMIN試験ID | UMIN000002933 |
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受付番号 | R000003568 |
科学的試験名 | 化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/23 |
最終更新日 | 2009/12/23 16:00:16 |
日本語
化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究
英語
A multi-centre trial for the treatment of oral leukoplakia with the aid of chemopreventive agents
日本語
口腔白板症の化学予防
英語
Chemoprevention of oral leukoplakia
日本語
化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究
英語
A multi-centre trial for the treatment of oral leukoplakia with the aid of chemopreventive agents
日本語
口腔白板症の化学予防
英語
Chemoprevention of oral leukoplakia
日本/Japan |
日本語
口腔白板症
英語
Oral leukoplakia
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非喫煙者口腔白板症に対する低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与の治療効果とがん化予防の有用性を評価する
英語
To evaluate the utility of low-dose beta-carotene with vitamin C supplements for the treatment and against malignant transformation of oral leukoplakia among non-smokers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
臨床的病変の縮小
英語
Clinical remission
日本語
がん化の可能性
英語
Likelihood of malignant transformation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ベーターカロテン5mg 2回/日+ビタミンC 250mg 2回/日投与 1年間服用
英語
One year supplement of 5mg 2 times/day of beta-carotene and 250mg 2 times/day of vitamin C
日本語
ビタミンC 25mg 2回/日投与 1年間服用
英語
One year supplement of 25mg 2 times/day of vitamin C
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) WHOの診断基準に基づき臨床的・病理組織学的に口腔白板症と診断される白色を主徴とする粘膜病変
2) 病理組織学的に非異型性、軽度、中等度異型性病変
3) 非喫煙者もしくは過去喫煙者(3か月以上前から禁煙)
4) 研究開始4週前からサプリメント摂取なし
英語
1) Predominantly white lesion of oral mucosa clinically diagnosed as leukoplakia based on the WHO criteria and confirmed histologically
2) Both non-dysplastic and those with mild to moderate dysplasia histo-pathologically
3) Non-smokers or ex-smokers more than 3 months
4) Discontinuing to take any over the counter micronutrient supplements 4 weeks prior to entering the trial
日本語
1) 白板症以外の擦過性病変、毛状白板症、白色浮腫、口腔扁平苔癬、紅板症など特定の白色病変
2) 高度異型性症、上皮内癌、微小浸潤癌
3) 現在喫煙者
4) 不適合な内科的疾患
5) 妊婦
英語
1) Any other specific disorders that could appear as a white lesion such as frictional keratosis, hairly leukoplakia, leukoedema, oral lichen planus and erythroplakia
2) Severe dysplasia, carcinoma in situ or micro-invasive carcinoma
3) Current smokers
4) Having adverse medical problems
5) Pregnancy
46
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Nagao |
日本語
愛知学院大学歯学部
英語
Aichi-Gakuin University School of Dentistry
日本語
顎顔面外科学講座
英語
Department of Maxillofacial Surgery
日本語
〒464-8651名古屋市千種区末盛2-11
英語
2-11,Suemori-dori,Chikusa-ku, Nagoya 464-8651,Japan
052-759-2160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 深野英夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Fukano |
日本語
口腔白板症化学予防研究グループ
英語
Chemoprevention Study Group for Oral Leukoplakia
日本語
愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座
英語
Department of Maxillofacial Surgery, Aichi-Gakuin University School of Dentistry
日本語
〒464-8651名古屋市千種区末盛2-11
英語
2-11,Suemori-dori,Chikusa-ku, Nagoya 464-8651,Japan
052-759-2160
hifu0125@dpc.aichi-gakuin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Maxillofacial Surgery, Aichi-Gakuin University School of Dentistry
日本語
愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Great Britain Sasakawa Foundation, UK
日本語
英国グレイト・ブリテンササカワ財団
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英国
英語
UK
日本語
ロンドン大学 ガイズ・キングス&セントトーマス歯学部口腔内科学講座・WHO口腔癌・前癌病変共同研究機関
英語
Department of Oral Medicine, WHO Collaborating Centre for Oral Cancer Precancer,King's College Dental Institute at Guy's,King's&St.Thomas' Hospitals London,UK
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DSMニュートリションジャパン
英語
DSM Nutrition Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
愛知学院大学歯学部附属病院(愛知県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与群の奏効率(病変縮小率)は17.4%で、プラセボ群は4.3%であった(P=0.346)。経過観察期間中(中央値60カ月)、実験群で2例、プラセボ群で3例のがん化を認めた。実験群における口腔がんの相対リスクはCox回帰分析で0.77 (95%CI: 0.28-1.89) であった(P=0.580)。有害事象は認められなかった。
非喫煙者口腔白板症に対する低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与は、病変の縮小、がん化予防のいずれにも統計学的に有効性は認められなかった。
(英国口腔外科学会総会、2009年12月、バーミンガム、イギリス)
英語
The overall clinical response rate in the experimental arm (low dose of beta-carotene and vitamin C) was 17.4% and 4.3% in the placebo arm (P=0.346). During the follow-up period (median 60 months), two subjects in the experimental arm and three subjects in the control arm developed oral cancer. The relative risk for supplementing with beta-carotene and vitamin C was 0.77 (95%CI: 0.28-1.89) (P=0.580) by the Cox proportional hazards model. No untoward side effects have been noted.
The supplemental low dose of beta-carotene and vitamin C for oral leukoplakia among non-smokers were neither effective for clinical remission nor for protection against cancer development statistically.
(The Annual Conference of the British Association of Oral Surgeons ,December 2009, Birmingham,UK)
日本語
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英語
試験終了/Completed
2000 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2001 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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