UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規人工手関節(NM002)治験

英語
Clinical study of a novel artificial wrist joint(NM002)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規人工手関節(NM002)治験

英語
Clinical study of a novel artificial wrist joint(NM002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規人工手関節(NM002)治験

英語
Clinical study of a novel artificial wrist joint(NM002)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規人工手関節(NM002)治験

英語
Clinical study of a novel artificial wrist joint(NM002)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は関節リウマチを原疾患とする手関節不全の患者に対して、手関節機能の再建を目的として実施する。全手関節固定が適応となる患者を被験者とし、治験機器である人工手関節NM002を埋植し、18ヶ月の経過観察を行い、安全性及び有効性を確認する。

英語
This study is conducted for the patients bearing the disfunction of wrist joints caused by rheumatoid arthrites. The safety and efficacy of the test device, a novel artificial wrist joint(NM002), is evaluated for 18 months after the implantation of the device to the patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FiggieのWrist Scoring System

英語
Wrist Scoring System by Figgie

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性：
・有害事象
・X線評価
有効性：
・THE DASH the JSSH version
・Visual Analogue Scale
・可動域
・握力

英語
Safety:
Adverse events
X-ray findings
Efficacy:
THE DASH the JSSH version
Visual Analogue Scale
range of motion
grip

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工手関節の埋植

英語
Implantation of an artificial wrist joint

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①人工手関節置換術以外で手関節全固定が適応となる関節リウマチの患者
②Wrist Scoring System by Figgieにおいて、スコアが50点未満の患者
③Larsen分類gradeにおいてⅣ～Ⅴの患者
④20歳以上の患者
⑤本人が同意説明文書の内容を十分に理解することができる患者
⑥本人が同意文書に日付を記載し、署名する能力のある患者、又は病状により本人が署名できない場合は、本人が同意し、本人が認める代筆者が署名できる患者

英語
(1)Patient bearing rheumatoid arthritis applicable to the wrist arthrodesis except for the implantation of an aritifitial wrist joint..
(2)Patient at the score of less than 50 points by Wrist Scoring System by Figgie.
(3)Patient at the grade of 4 or 5 by Larsen's score.
(4)Patient at the age of 20 years old or more.
(5)Patient who understands the contents of the informed consent form.
(6)Patient who is able to sign on the informed consent form, or if not, patient who has a substitute for the signature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①人工手関節再置換の患者
②神経病性関節症の診断を受けた患者
③手関節内部または周囲に感染症がある、若しくは潜在的感染の疑いがある患者
④精神・神経疾患を有し、医師の指導を守れないと考えられる患者
⑤妊娠中、あるいは妊娠している可能性のある患者
⑥医師の指導による後療法が実施できないと考えられる患者
⑦他の治験に参加している患者
⑧NM002を埋植されたことのある患者
⑨骨量が極めて少なく強固な固定が見込めない患者や、筋肉、腱の再建が困難で機能の回復が見込めない患者
⑩骨セメントの使用に伴う血圧低下、ショック、肺塞栓等の重篤な副作用の既往のある患者
⑪その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Patient who has previously experienced the the wrist joint arthropathy.
(2)Patient who was diagnosed as neuropathic arthropathy.
(3)Patient who has an evident or a possible infection in or around the wrist joint.
(4)Patient who has a mental illness and is considered not to obey directions of the doctor.
(5)Patient who is pregnant or possibly pregnant.
(6)Patient who is considered not to receive aftercare by the directions of the doctor.
(7)Patient who is participating in an another clinical study.
(8)Patient who has been previously implanted with the test device NM002.
(9)Patient in whom the test device is not expected to be fixed firmly due to poor volume of bone, or in whom functional recovery of the wrist is not expected due to difficulty of the reconstruction of tendon.
(10)Patient who has experienced serious advers reaction(s) caused by bone cement, sach as decrease in blood pressure, shock, or pulmonary embolism.
(11)Patient who is determined to be excluded from the study due to any reason by the study doctor.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	①岩崎倫政　②近藤真

英語

名
ミドルネーム
姓	(1) Norimasa Iwasaki (2) Makoto Kondo

所属組織/Organization

日本語
①国立大学法人北海道大学病院
②医療法人北海道整形外科記念病院

英語
(1) Hokkaido University Hospital
(2) Memorial Hospital Hokkaido Orthopedics

所属部署/Division name

日本語
①整形外科　　②整形外科

英語
(1) Orthopedics (2) Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
①北海道札幌市北区北14条西5丁目　　②北海道札幌市豊平区平岸7条13丁目5-22

英語
(1) North-14, West-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan (2) 5-22, Hiragishi 7-jo 13-chome, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5992

Email/Email

inagepck@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲毛富士郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujio Inage

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学病院

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Center for Translational Research(Hokkaido Organization for Translational Research)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North-15 West-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inagepck@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital Orthopedics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人北海道大学病院　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokkaido University Hospital Orthopedics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人北海道大学病院　整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003575

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