UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高純度エイコサペンタエン酸製剤の血漿エイコサペンタエン酸(EPA)/アラキドン酸(AA)比に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of influence on plasma eicosapentanoic acid(EPA) /arachidonic acid(AA) ratio of highly purified eicosapentanoic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高純度EPA酸製剤の血漿EPA/AA比に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of influence on plasma EPA/AA ratio of highly purified EPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高純度エイコサペンタエン酸製剤の血漿エイコサペンタエン酸(EPA)/アラキドン酸(AA)比に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of influence on plasma eicosapentanoic acid(EPA) /arachidonic acid(AA) ratio of highly purified eicosapentanoic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高純度EPA酸製剤の血漿EPA/AA比に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of influence on plasma EPA/AA ratio of highly purified EPA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常を有する虚血性心疾患患者

英語
Ischemic heart disease patients who have dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多価不飽和脂肪酸はn-3系多価不飽和脂肪酸(EPA)とn-6系多価不飽和脂肪酸(AA)系に大別される。このうち、AAは摂取量が高いと炎症を増悪させる可能性があるのに対し、EPA摂取量が高いほど虚血性心疾患の発症率が低いことが判明している。多価不飽和脂肪酸は生体内では合成できないためn-3系多価不飽和脂肪酸摂取(EPA) 摂取による血漿EPA/AA比の上昇は循環器臨床において重要な課題である。虚血性心疾患の治療としてHMG-CoA還元酵素阻害薬の有用性は証明されている。EPAは副作用が極めて少なく、HMG-CoA還元酵素阻害薬との併用によりさらなる虚血性心疾患予防の可能性が期待される。本研究は、虚血性心疾患患者における血漿EPA/AA比を測定し、その意義を評価すること、また、EPA内服によるEPA/AA比への影響を検討することを目的とした。

英語
The n-6 polyunsaturated fatty acids (PUFA) arachidonic acid (AA) is the precursor of prostaglandins, leukotrienes, and related compounds, which have important roles in inflammation and in the regulation of immunity. The n-3 PUFA eicosapentaenoic acid (EPA) may reduce the risk of ischemic heart disease. Since the EPA cannot be made in the body from other substrates and must be supplied in food, the influence of EPA supplementation is essential. It is important issue to assess the impact of EPA intake on plasma levels of EPA and AA in ischemic heart disease patients with dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質異常を有する虚血性心疾患者において高純度EPA製剤内服前および内服後6か月以降の血漿EPA/AA比への有効性を評価

英語
Effectiveness to plasma EPA/AA ratio will be evaluated before it takes highly purified EPA and after six months in ischemic heart disease patients who have dyslipidemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質異常を有する虚血性心疾患患者における血漿EPA/AA比の評価

英語
Plasma EPA/AA ratio of ischemic heart disease patients who have dyslipidemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間エパデールS(600mg)を1日3回、1回1包、毎食直後に経口投与する

英語
Take EPA 600mg after every meal 3 times a day (1800mg/day) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患を有する脂質異常患者

英語
Ischemic heart disease patients with dyslipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非脂質異常患者

英語
nondyslipidemia patients

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　正岳

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatake Sato

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi

電話/TEL

0853-20-2249

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤 正岳

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatake Sato

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi

電話/TEL

0853-20-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine IV

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部第四内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院(島根県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
使用解析ソフト SPSS Ver19
1.エパデール1800mg/day投与により心エコー拡張能指標は変化するか?⇒No
以下詳細
(ア)エパデール内服前後(6か月)でのLAD, LAVI, E/A比, E/E’の変化について検討
①LADについて: エパデール投与前後でLADに有意差なし(P=0.265; 独立したサンプルのt検定)
②エパデール投与前のEPA/AA比の違いで2群に分けて同様にエパデール内服前後におけるLADの変化について検定: 結論有意差なし(EPA/AA<0.44ではエパデール内服前 LAD38.07, 内服後LAD 39.79→P=0.073 (対応のあるサンプルのt検定), (EPA/AA>0.44ではエパデール内服前 LAD37.33, 内服後LAD 37.58→P=0.886 (対応のあるサンプルのt検定)
③LAVIについて: エパデール投与前後でLAVIに有意差なし(ノンパラメトリック検定)
④エパデール投与前のEPA/AA比の違いで2群に分けて同様にエパデール内服前後におけるLAVIの変化について検定: 結論有意差なし(EPA/AA<0.44ではエパデール内服前後のLAVIの差がP=0.465, EPA/AA>0.44ではエパデール内服前後LAVI差→P=0.446)
⑤E/A比について: エパデール投与前後でE/Aに有意差なし(P=0.663)
⑥エパデール投与前のEPA/AA比の違いで2群に分けて同様にエパデール内服前後におけるE/A比の変化について検定: 結論有意差なし
⑦E/E’について: エパデール投与前後でE/E’に有意差なし
⑧エパデール投与前のEPA/AA比の違いで2群に分けて同様にエパデール内服前後におけるE/E’比の変化について検定: 結論有意差なし
⑨EPA/AAがエパデール内服により変化するかも結論は判明しているが検討⇒
Wilcoxonにて検定して有意差あり。

以上、今回のサンプルからはエパデール内服前後で拡張能指標に有意差を認めることはできず。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003578

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