UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者に対するイルベサルタンの
心・腎保護に関する臨床研究

英語
Irbesartan Antihypertensive effect on Kidney and Heart

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INAKA研究

英語
INAKA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者に対するイルベサルタンの
心・腎保護に関する臨床研究

英語
Irbesartan Antihypertensive effect on Kidney and Heart

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INAKA研究

英語
INAKA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症を対象に，血圧、脂質、糖代謝、腎機能などや心エコー法、腎血管エコー法における各種指標によりイルベサルタンの有用性の検討を目的とする。

英語
We studied the effects of irbesartan in patients with hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧，尿中アルブミン，心エコー検査指標

英語
Blood pressure, Ur ALB, Echocardiographic parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）初めてARBとしてイルベサルタン（アバプロ）を投与する
【基礎治療薬】　高血圧治療薬
【併用治療薬ないし他剤ARBからの変更薬】　
長時間作用型ARBイルベサルタン（アバプロ100mg～200mg）
副作用；承認時の調査症例898例中、117例(13.0%)に副作用が認められました。主なものは、めまい、咳嗽、頭痛、などです。896例中140例に臨床検査値の異常変動が認められました。主なものはCK上昇、ALT上昇、AST上昇などです。

英語
New entry case

介入2/Interventions/Control_2

日本語
他のARBからイルベサルタン（アバプロ）へ変更する

英語
Change case

介入3/Interventions/Control_3

日本語
他の降圧剤にイルベサルタン（アバプロ）を追加投与する

英語
Add-On Case

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧症を有し治療が必要な成人

英語
Hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
化学療法や手術療法を必要とするかあるいは，根治療法の望めない悪性腫瘍を有する患者．同意3ヶ月以内に冠動脈形成術を施行している，重篤な腎機能障害を合併（クレアチニン4.0mg/dl以上が持続）．酸素吸入を含む呼吸補助療法を必要とする呼吸器疾患患者．肝硬変等著しい代謝・栄養障害を呈する患者．重篤な感染症や強い炎症を伴う慢性疾患患者．その他，試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者．薬剤投与は上記除外基準と関係しなければ禁止しない．

英語
Severe Kidny disease

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　博胤

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitotsugu Yamada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The University of Tokushima hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto Tokushima, JAPAN, 770-8503

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
The University of Tokushima hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
ken_kusunose@yahoo.co.jp

英語
ken_kusunose@yahoo.co.jp

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構　東徳島病院(徳島県）
ＪＡ徳島厚生連　麻植共同病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003579

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