UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児標準リスク肝芽腫に対するSIOPEL６／JPLT3臨床試験

英語
A multi-centre open label randomised phase III trial of the efficacy of Sodium Thiosulphate in reducing ototoxicity in patients receiving Cisplatin chemotherapy for standard risk hepatoblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SIOPEL6/JPLT3臨床試験

英語
SIOPEL6

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児標準リスク肝芽腫に対するSIOPEL６／JPLT3臨床試験

英語
A multi-centre open label randomised phase III trial of the efficacy of Sodium Thiosulphate in reducing ototoxicity in patients receiving Cisplatin chemotherapy for standard risk hepatoblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SIOPEL6/JPLT3臨床試験

英語
SIOPEL6

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
標準リスク肝芽腫

英語
Standard risk hepatoblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準リスク肝芽腫に対するシスプラチン化学療法によって生じる難聴を軽減するSTSの有効性の評価

英語
To assess the efficacy of STS to reduce the hearing impairment caused by Cisplatin chemotherapy for standard risk hepatoblastoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験期間の終了時 あるいは 3.5歳のどちらかの遅い時期でのBrock グレード１の聴力障害の頻度

英語
Rate of Brock grade 1 hearing loss determined after end of trial treatment or at an age of at least 3.5 years, whichever is later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法への反応性
完全切除率
完全寛解率
無イベント生存期間(EFS)
全生存(OS)
CTCAE v 3.0によるグレード別毒性
長期の腎クリアランス
中央の聴覚検査判定の実現可能性

英語
Response to preoperative chemotherapy
Complete resection
Complete remission
Event free survival (EFS)
Overall survival (OS)
Toxicity as graded by CTCAE v 3.0
Long-term renal clearance
Feasibility of central audiology review

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン単剤

英語
Cisplatin alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン　＋チオ硫酸ナトリウムの投与

英語
Cisplatin + Sodium Thiosulphate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

227

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に確認された新規診断肝芽腫
標準リスク肝芽腫
最低限必要として聴力検査が可能
中央診断のために要求される試料が全て提出できること
出産の可能性の女性では、研究治療に先立って妊娠反応陰性であることが確認されていること。
妊娠可能年齢での患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することを合意を得ていること。

英語
Histologically confirmed newly diagnosed hepatoblastoma
Standard risk hepatoblastoma
Centre/country willing and able to organise audiometry at the minimum required quality
Ability to comply with requirements for submission of material for central revieved
For females of child-bearing potential, a negative pregnancy test prior to study treatment is required.
Any patient who is of reproductive age should agree to use adequate contraception for the duration of the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高リスク肝芽腫
肝細胞癌
生検の報告が書かれてから15日以上を経て開始する治療
腎機能異常
化学療法の既往
再発性疾患
STSへの過敏症の既往
何らかの理由でプロトコールに従えないとき

英語
High risk hepatoblastoma
Hepatocellular carcinoma
Treatment starting more than 15 days from written biopsy report
Abnormal renal function
Any previous chemotherapy
Recurrent disease
Previous hypersensitivity to STS
Patient unable to follow the protocol for any reason

目標参加者数/Target sample size

115

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英三
ミドルネーム
姓	檜山

英語

名	Eiso
ミドルネーム
姓	Hiyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
自然科学研究支援開発センター

英語
Natural Center for Basic Research and Development

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5416

Email/Email

eiso@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Kurihara

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5217

試験のホームページURL/Homepage URL

http://home.hiroshima-u.ac.jp/jpltstudy/index.html

Email/Email

akarata@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese study group for pediatric liver tumors

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児肝癌スタディグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese study group for pediatric liver tumors

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児肝癌スタディグループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働省

英語
Health, Labour and Welfare Ministry, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
がんの子どもを守る会

英語
Children's Cancer Association of Japan

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2007-002402-21

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
欧州臨床試験データベース

英語
EUDRACT(European clinical trial database)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）, 兵庫県立こども病院（兵庫県）、茨城県立こども病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1801109

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語
予定症例数を登録済み
109例を解析

The primary objective of this study, hearing loss was measured using audiologic evaluations. The proportion of children in the CIS+STS arm with hearing loss (20 children [35.1%]) was approximately one-half compared with the CIS Alone arm (35 children [67.3%]). The risk of having hearing loss was statistically significantly lower in the CIS+STS arm compared with the CIS Alone arm (relative risk: 0.521, 95% CI: 0.349, 0.778; p<0.001),

英語
The number of objected cases was enrolled.
109 cases were originally enrolled.

The primary objective, hearing loss was measured using audiologic evaluations. The proportion of children in the CIS+STS arm with hearing loss (20 children [35.1%]) was approximately one-half compared with the CIS Alone arm (35 children [67.3%]). The risk of having hearing loss was statistically significantly lower in the CIS+STS arm compared with the CIS Alone arm (relative risk: 0.521, 95% CI: 0.349, 0.778; p<0.001),

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

06

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 129 children were registered

英語
A total of 129 children were registered

参加者の流れ/Participant flow

日本語
114 children were randomized in the study (61 patients in the CIS+STS arm and 53 patients in the CIS Alone arm) (

英語
114 children were randomized in the study (61 patients in the CIS+STS arm and 53 patients in the CIS Alone arm) (

有害事象/Adverse events

日本語
In the CIS+STS and CIS Alone arms, the PTs of infection (7 patients [13.2%] and 5 patients [8.9%], respectively) and pyrexia (5 patients [9.4%] and 3 patients [5.4%], respectively) were among the most common SAEs. The other most common SAEs (reported by 2 patients) in the CIS+STS arm were neutrophil count decreased (6 patients [11.3%]) and procedural complication (2 patients [3.8%]). No other SAEs were experienced by more than 1 patient in either arm.

英語
In the CIS+STS and CIS Alone arms, the PTs of infection (7 patients [13.2%] and 5 patients [8.9%], respectively) and pyrexia (5 patients [9.4%] and 3 patients [5.4%], respectively) were among the most common SAEs. The other most common SAEs (reported by 2 patients) in the CIS+STS arm were neutrophil count decreased (6 patients [11.3%]) and procedural complication (2 patients [3.8%]). No other SAEs were experienced by more than 1 patient in either arm.

評価項目/Outcome measures

日本語
Brock grade 1 以上の聴力障害
the CIS+STS arm と the CIS 単剤 arm (relative risk: 0.521, 95% CI: 0.349, 0.778; p<0.001),

英語
Brock Grade hearing loss was measured using audiologic evaluations
the CIS+STS arm compared with the CIS Alone arm (relative risk: 0.521, 95% CI: 0.349, 0.778; p<0.001),

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003584

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