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一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除術施行後の消化管機能異常に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Efficacy study of TJ-100 Tsumura daikenchuto extract granules, prescription drug, for the treatment of the postoperative ileus in patients undergoing hepatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除術施行後の消化管機能異常に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Efficacy study of TJ-100 Tsumura daikenchuto extract granules, prescription drug, for the treatment of the postoperative ileus in patients undergoing hepatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除術施行後の消化管機能異常に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Efficacy study of TJ-100 Tsumura daikenchuto extract granules, prescription drug, for the treatment of the postoperative ileus in patients undergoing hepatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除術施行後の消化管機能異常に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Efficacy study of TJ-100 Tsumura daikenchuto extract granules, prescription drug, for the treatment of the postoperative ileus in patients undergoing hepatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除手術後の消化管機能異常

英語
Postoperative ileus in subjects undergoing hepatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部膨満感のある肝切除術施行予定症例における術後の消化管機能低下に伴う腹部膨満感およびQOLに対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の効果、並びにバイオマーカーについて探索的に検討する。

英語
The purpose of this study is to explore whether TJ-100 Tsumura daikenchuto extract granules, prescription drug, is effective for abdominal distension and deterioration of QOL derived from post operative ileus in subjects undergoing hepatectomy. Additive purpose of the study is to explore biomarkers relating to efficacy and safety of the drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・腹部膨満感 ［投与後14日間の評価］
・GSRS（Gastrointestinal Symptom Rating Scale；Japanese Version）［投与後14日間の評価］

英語
* Patient assessment of abdominal distension [ Time Frame: Baseline and following 14 days of treatment ]
* Patient assessment of gastrointestinal symptoms rating scale [ Time Frame: Baseline and following 14 days of treatment ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・気管内挿管チューブの抜去から術後排ガス・排便までの期間 ［投与後12日間の評価］
・血中アンモニア値 ［投与後12日間の評価］
・CRP ［投与後12日間の評価］
・術後腸閉塞発症の有無 ［投与後14日間の評価］

英語
* Time to first flatus and time to first bowel movement after endotracheal intubation removal [ Time Frame: Baseline and following 12 days of treatment ]
* Blood ammonia level [ Time Frame: Baseline and following 12 days of treatment ]
* Blood CRP level [ Time Frame: Baseline and following 12 days of treatment ]
* Ascertain presence of bowel obstruction after surgery [ Time Frame: Baseline and following 14 days of treatment ]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬：大建中湯
大建中湯顆粒剤5gを1日3回、術前3日から術後10日まで周術期に投与する。

英語
Test drug: TJ-100 daikenchuto
TJ-100 daikenchuto, 5g, extract granules. Tree times daily beginning on preoperative 3 days until postoperative 10 days of perioperative treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝切除術施行症例
2)術前の腹部膨感がCTCAE Grade≧2　
3)TJ-100大建中湯経口投与可能な症例
4)PS（ECOG Performance Status Scale）：0-2
5)年齢：20歳以上
6)性別：不問
7)前治療に化学療法、放射線療法がある場合は、治療終了後4週間以上経過している症例
8)主要臓器（骨髄、心、肝、腎、肺等）の機能が保持され、手術可能な症例
9)入院・外来：入院
10)本人から文書で同意を得た症例

英語
In order to participate in this study, a patient must meet all of the following criteria:
1)Is scheduled hepatectomy
2)Is diagnosed with abdominal distention as pre-operative CTCAE grade is at least 2 ;
3)Is possible to take daikenchuto orally;
4)Has a pre-operative ECOG performance status of 0 to 2;
5)Is at least 20 years of age;
6)Is male or female;
7)Has confirmed that it has been for 4 weeks after receiving anticancer radiation or chemotherapy;
8)Is maintenance in function of bone marrow, hart, liver, kidney and lung;
9)Is hospitalized for surgery and recovery; and
10)Provides written informed consent prior to participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹腔鏡下手術施行症例
2)緊急手術症例
3)研究薬投与前（4週間以内）に漢方製剤を服用した症例
4)胃切除症例(同時性・異時性)
5)大腸切除症例(同時性のみ)
6)肝切除術と同時に残肝に対してRFAなどを施行した症例
7)潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
8)術前（４週以内）、術中の化学療法、放射線療法を予定している症例
9)観察期間内（術後10日以内）に化学療法（ＴＡＥ含む）、放射線療法を予定している症例
10)本研究にエントリーする上で障害となるような肝障害がある症例
11)妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例
12)その他、医師が不適当と判断した症例

英語
In order to participate in this study, a patient must not meet any of the following criteria:
1)With a history of laparoscopic surgery
2)Requires emergency surgery
3)Has a history of taking kampo medicine within 4 weeks of taking test drug;
4)Has history of gastrectomy (synchrony and/or asynchrony) ;
5)Has history of colectomy (synchrony) ;
6)Has history of RFA;
7)Has been diagnosed with ulcerative colitis, Crohn's disease, or irritable bowel syndrome;
8)Requires chemotherapy or anticancer radiation in the perioperative period or within 4 weeks prior to surgery;
9)Requires chemotherapy, including TAE or anticancer radiation within postoperative 10 days;
10)Has serious condition of liver that might adversely affect their ability to participate in this study;
11)Is a pregnant, possibly pregnant, considering pregnancy or lactating female; and
12)Is otherwise unacceptable for enrollment in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花﨑　和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Hanazaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu-Okocho, Nankoku-City, Kochi 783-8505, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505高知県南国市岡豊町小蓮

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003589

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