UMIN試験ID | UMIN000002951 |
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受付番号 | R000003590 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法の薬物動態試験(OGSG 0703付随研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/28 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:12:46 |
日本語
進行・再発胃癌におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法の薬物動態試験(OGSG 0703付随研究)
英語
A pharmaco-kinetic study on TS-1+CDDP+PTXtreatment for advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0703 plus)
日本語
OGSG 0703付随研究
英語
OGSG 0703
日本語
進行・再発胃癌におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法の薬物動態試験(OGSG 0703付随研究)
英語
A pharmaco-kinetic study on TS-1+CDDP+PTXtreatment for advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0703 plus)
日本語
OGSG 0703付随研究
英語
OGSG 0703
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌
英語
advanced and/or metastatic gastric cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Day 14 のTS-1 単独投与での定常期のPKプロファイルをday 15 の
TS-1+CDDP+PTX併用療法時の PKプロファイルと比較検討し、投与量設定の妥当性を検討する。
英語
To compare the PK profile on day 14 of TS-1 treatment to that on day 15 of TS-1+CDDP+PTX treatment to confirm the feasibility and propriety of dose setting
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
各薬物の血中動態(CDDP, PTX, TS-1)
英語
Serum concentration of TS-1, CDDP and PTX and the kinetics of them
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与スケジュール:
5週を1コースとして、TS-1(80mg/m2) は3週投与2週休薬し、CDDP(30mg/m2),PTX(70mg.m2)を第1、15日に投与する。
採血・測定方法:
Day 14、Day 15に、直前、1時間後、3時間後、4時間後、6時間後、10時間後、24時間後に採血する。(測定薬剤:CDDP, PTX, TS-1)
英語
Administration of medicines
One course takes 5 weeks (35 days):
TS-1 (80 mg/m2) is administrated orally 3 weeks followed by 2 weeks rest.
CDDP(30mg/m2) and PTX(70mg/m2) are administered intravenously on day 1 and day 15.
Blood samples and detections:
Blood samples are taken 7 times (before, 1 hrs, 3hrs, 4hrs, 6hrs, 10hrs, and 24 hrs) on day 14 and day 15.
Serum concentration of TS-1, CDDP and PTX are detected from samples.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例。
2.評価可能病変(第I相部分のみ)または測定可能病変(第I・II相部分)
を有する症例。
3.前治療(放射線治療、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症
例(ただし、CDDP,PTXおよびTS-1以外の抗がん剤による術後併用化学療法
後の再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場
合は適格症例とする。
4.登録前2週間以内の検査にて下記のすべての主要臓器機能が保持されてい
る症例。
①血色素量:8.0 g/dl以上
②白血球数:4000-12000/mm3
③好中球数:2000/mm3以上
④血小板数:10x104/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
⑥AST/ALT:100IU/L未満
* 但し、AST,ALTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移
など、原疾患に起因する場合は、150IU/L以下とする。
⑦血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上(Cockcraft-Gault式により
算出)*但し、CCrの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく。
5.Performance Status(ECOG scale):0-2の症例。
6.十分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待される症例。
7.年齢:20歳以上75歳以下の症例。
8.傾向摂取可能な症例。
9.病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。
英語
1. Histologically proven colon cancer or rectal cancer
2. with measurable lesions for RECIST criteria
3. without prior therapy (Radiation therapy, chemotherapy, hormone
therapy). Eligible if patient was completed prior therapy 4 weeks before
start of this therapy
4. Functions of important organs are within normal range:
<1> Hb : >= 8.0 g/dL
<2> WBC : 4000-12000 /mm3
<3> Neutro. : >=2000mm3
<4> Platelet : >=10x104/mm3
<5> totl bil. : <=1.5mg/dL
<6> AST,ALT : <100 IU/L
Eligible <= 150 IU/L due to liver metastasis
<7> sCr : <=1.2 mg/dL
<8> CCr : >=60mL/min calculated by Cockcraft-Gault mathod
5. Performance Status (ECOG): 0-2
6. expected survival; >= 3 months
7. age: 20-75 years old
8. with ability of oral intake
9. Written informed consent to participate in this study
日本語
1.消化管から新鮮出血がある。
2.消化管狭窄などを有し、抗がん剤の内服が不可能である症例。
3.重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(特にポリオキシエチレンヒマシ油含
有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用
ビタミン財など)の投与暦に関連して過敏症が発言したことがある症例。
4.多量の胸水・腹水を有する症例。
5.重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、
コントロール困難なDMなど)のある症例。
6.肝硬変、横断を合併している症例。
7.向精神薬で治療中、または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
8.臨床症状を有する脳転移のある症例。
9.活動性の重複がんがある症例。
10.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例。
11.そのほか、担当医が本試験の対象として、不適切と判断した症例。
英語
1. with fresh bleeding from digestive tract
2. without ability of oral intake due to digestive tract obstruction
3. with history of severe allergy against medicine, especially,
Medicines including Polyethylene-caster oil
4. with ascites and/or pleural fluid
5. with severe diseases (infectious diseases, interstitial pneumonia,
Pulmonary fibrosis, cardiac dysfunction, renal dysfunction, liver
dysfunction, uncontrolled DM etc)
6. with liver cirrhosis and/or jaundice
7. under treatment using psychotrophic agents or with a disease which
needs psychological treatment
8. with some symptoms due to brain metastasis
9. with active double cancer
10. pregnant or nursing lady or lady with expectation of pregnancy
11. Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be not eligible
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura Yutaka |
日本語
NTT西日本病院
英語
NTT West Osaka Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Digestive Diseases
日本語
〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40
英語
2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922
06-6773-7111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
〒590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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