UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004102
受付番号 R000003594
科学的試験名 人工膝関節の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/25
最終更新日 2010/08/25 19:48:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節の臨床試験


英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節の臨床試験


英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節の臨床試験


英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節の臨床試験


英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節の疼痛と機能障害をもち、人工膝関節置換術が必要と診断された患者


英語
Patients with knee pain and dysfunction who have been diagnosed to require knee replacement

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TM-Tibia/Patellaを人工膝関節置換術に使用し、その有効性及び安全性を評価し、有用性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of TM-Tibia/Patella in TKA and to determine its usefulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)有効性評価
術後12ヶ月のJOSスコアによる改善度及びX線評価をもとに4段階(「著効」、「有効」、「やや有効」、「無効」)で評価
(2)安全性評価
有害事象を総合して、臨床的な安全性を4段階(「安全」、「ほぼ安全」、「安全性に問題あり」、「安全でない」)で評価
(3)有用性の評価
「有効性評価」及び「安全性評価」の組合せより5段階の判定基準(「非常に有用」、「有用」、「やや有用」、「無用」、「禁使用」)を用いて判定


英語
(1)Efficacy evaluation
Efficacy evaluation was performed using the following four categories of evaluation criteria based on the improvement rate by the JOA score and X-ray evaluation at 12 months postoperatively; Markedly effective, Effective, Slightly effective and Ineffective
(2) Safety evaluation
The clinical safety was evaluated based on the following four categories by comprehensively considering the adverse events; Safe, Almost safe, Insufficiently safe and Not safe
(3) Usefulness evaluation
The usefulness was judged according to the following five categories based on the matrix of efficacy and safety evaluation; Very useful, Useful,Slightly useful, Not useful and Contraindicated

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TKAによるTM-Tibia/Patellaのインプラント


英語
Implantation of TM-Tibia/Patella by TKA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)膝の疼痛と機能障害をもち、人工膝関節置換術を必要とされ、脛骨側にセメントレス固定が適応と診断された患者
(2)本治験の趣旨を理解し、文書により同意を得られた患者
(3)術後12ヶ月の観察が可能と思われる患者


英語
(1)A patient with knee pain and dysfunction who has been diagnosed to require total knee replacement and to be indicated for a cementless fixation at the tibial side.
(2)A patient who understands the purpose of this clinical study and has provided a written consent.
(3)A patient who may be followed up for 12 months postoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)罹患関節に感染の既往歴がある患者
(2)脛骨、大腿骨又は膝蓋表面の骨量が不十分な患者
(3)骨格が未成熟な患者
(4)神経障害性関節症の患者
(5)感染様症状が認められる患者
(6)皮膚に潰瘍又は再発性の皮膚破壊の既往歴がある関節リウマチ患者
(7)骨粗鬆症又は患部の症状を悪化させる恐れのある神経筋疾患の患者
(8)側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる患者
(9)その他、本試験の実施に際し治験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1)A patient with a previous history of infection in the affected joint.
(2)A patient with insufficient bone stock on tibial, femoral or patellar surfaces.
(3)A patient with a skeletal immaturity.
(4)A patient with neuropathic arthropathy.
(5)A patient with infection-like symptoms.
(6)A patient with rheumatoid arthritis with a previous history of skin ulcer or recurrent skin breakdown.
(7)A patient with osteoporosis or a neuromuscular disease that may compromise the affected limbs.
(8)A patient with severe instability secondary to absence of a collateral ligament.
(9)A patient who has been judged ineligible for the conduct of the study by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川 研二


英語

ミドルネーム
Kenji Nakagawa, MD

所属組織/Organization

日本語
元 藤田保健衛生大学病院


英語
Former Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake-shi, Aichi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川幹夫


英語

ミドルネーム
Mikio Ishikawa

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社


英語
Zimmer K.K.

部署名/Division name

日本語
品質保証・薬事開発部 臨床開発課


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号


英語
4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6402-6671

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院
大阪市立大学医学部附属病院
筑波大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 25

最終更新日/Last modified on

2010 08 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003594


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名