UMIN試験ID | UMIN000004102 |
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受付番号 | R000003594 |
科学的試験名 | 人工膝関節の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/25 |
最終更新日 | 2010/08/25 19:48:09 |
日本語
人工膝関節の臨床試験
英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella
日本語
人工膝関節の臨床試験
英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella
日本語
人工膝関節の臨床試験
英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella
日本語
人工膝関節の臨床試験
英語
Clinical Study of TM-Tibia/Patella
日本/Japan |
日本語
膝関節の疼痛と機能障害をもち、人工膝関節置換術が必要と診断された患者
英語
Patients with knee pain and dysfunction who have been diagnosed to require knee replacement
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TM-Tibia/Patellaを人工膝関節置換術に使用し、その有効性及び安全性を評価し、有用性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of TM-Tibia/Patella in TKA and to determine its usefulness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
(1)有効性評価
術後12ヶ月のJOSスコアによる改善度及びX線評価をもとに4段階(「著効」、「有効」、「やや有効」、「無効」)で評価
(2)安全性評価
有害事象を総合して、臨床的な安全性を4段階(「安全」、「ほぼ安全」、「安全性に問題あり」、「安全でない」)で評価
(3)有用性の評価
「有効性評価」及び「安全性評価」の組合せより5段階の判定基準(「非常に有用」、「有用」、「やや有用」、「無用」、「禁使用」)を用いて判定
英語
(1)Efficacy evaluation
Efficacy evaluation was performed using the following four categories of evaluation criteria based on the improvement rate by the JOA score and X-ray evaluation at 12 months postoperatively; Markedly effective, Effective, Slightly effective and Ineffective
(2) Safety evaluation
The clinical safety was evaluated based on the following four categories by comprehensively considering the adverse events; Safe, Almost safe, Insufficiently safe and Not safe
(3) Usefulness evaluation
The usefulness was judged according to the following five categories based on the matrix of efficacy and safety evaluation; Very useful, Useful,Slightly useful, Not useful and Contraindicated
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
TKAによるTM-Tibia/Patellaのインプラント
英語
Implantation of TM-Tibia/Patella by TKA
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)膝の疼痛と機能障害をもち、人工膝関節置換術を必要とされ、脛骨側にセメントレス固定が適応と診断された患者
(2)本治験の趣旨を理解し、文書により同意を得られた患者
(3)術後12ヶ月の観察が可能と思われる患者
英語
(1)A patient with knee pain and dysfunction who has been diagnosed to require total knee replacement and to be indicated for a cementless fixation at the tibial side.
(2)A patient who understands the purpose of this clinical study and has provided a written consent.
(3)A patient who may be followed up for 12 months postoperatively.
日本語
(1)罹患関節に感染の既往歴がある患者
(2)脛骨、大腿骨又は膝蓋表面の骨量が不十分な患者
(3)骨格が未成熟な患者
(4)神経障害性関節症の患者
(5)感染様症状が認められる患者
(6)皮膚に潰瘍又は再発性の皮膚破壊の既往歴がある関節リウマチ患者
(7)骨粗鬆症又は患部の症状を悪化させる恐れのある神経筋疾患の患者
(8)側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる患者
(9)その他、本試験の実施に際し治験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)A patient with a previous history of infection in the affected joint.
(2)A patient with insufficient bone stock on tibial, femoral or patellar surfaces.
(3)A patient with a skeletal immaturity.
(4)A patient with neuropathic arthropathy.
(5)A patient with infection-like symptoms.
(6)A patient with rheumatoid arthritis with a previous history of skin ulcer or recurrent skin breakdown.
(7)A patient with osteoporosis or a neuromuscular disease that may compromise the affected limbs.
(8)A patient with severe instability secondary to absence of a collateral ligament.
(9)A patient who has been judged ineligible for the conduct of the study by the study investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 研二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Nakagawa, MD |
日本語
元 藤田保健衛生大学病院
英語
Former Fujita Health University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake-shi, Aichi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川幹夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikio Ishikawa |
日本語
ジンマー株式会社
英語
Zimmer K.K.
日本語
品質保証・薬事開発部 臨床開発課
英語
Clinical Affairs
日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号
英語
4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6402-6671
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
日本語
ジンマー株式会社
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英語
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その他
英語
Zimmer K.K.
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ジンマー株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
藤田保健衛生大学病院
大阪市立大学医学部附属病院
筑波大学附属病院
2010 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |