UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞がんに対するソラフェニブの臨床第II相試験

英語
Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞がんソラフェニブ第II相試験

英語
Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞がんに対するソラフェニブの臨床第II相試験

英語
Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞がんソラフェニブ第II相試験

英語
Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞がんに対するソラフェニブの有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪機関

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
奏効割合
全生存期間

英語
Adverse events
Response rate
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブを腫瘍増悪まで連日投与する.

英語
Sorefenib is administered orally until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは臨床的（典型画像でかつAFPが正常上限値以上）に肝細胞がんであることが確認されている
2)肝切除術や肝移植術の適応がなく、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼　術など）および肝動脈化学塞栓療法による治療で治療効果が見込めない
3)20才以上79歳以下
4)測定可能病変を有する
5)ECOG Performance Status 0-2
6)主要臓器の機能が充分に保持されている
a)好中球≧1,000 /mm3
b)Hb≧8.0 g/dL
c)PLT≧50,000 /mm3
d)T-Bil≦3.0 mg/dL
e)Albumin≧2.8 g/dL
f)AST≦150 IU/L
g)ALT≦150 IU/L
h)Amylase≦300 U/L
i)血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
7)Child-Pugh scoreで5－8点の症例
8)前治療から少なくとも4週間以上経過している
9)全身化学療法の治療歴を有さない
10)患者本人から文書による同意が得られている
11)少なくとも8週以上の生存が期待できる

英語
1) hepatocellular carcinoma confirmed histologically or clinically (typical diagnostic images and over the upperlimit of AFP)
2) No indication for surgical resection, liver transplantation, local ablation therapy or transarterial chemoembolization
3) aged 20-79 years old
4) measurable or assessable lesion(s)
5) ECOG Performance Status 0-2
6) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1000 /mm3
b) Hb>= 8.0 g/dL
c) PLT>= 50000 /mm3
d) T-Bil<= 3.0 mg/dL
e) Albumin>= 2.8 g/dL
f) AST<= 150 IU/L
g) ALT<= 150 IU/L
h) Amylase<= 300 U/L
i) Cre<= 1.5 mg/dl
7) Child-Pugh score 5-8 points
8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present chemotherapy regimen
9) No prior systemic chemotherapy
10) Written informed consent
11) Life expectancy of at least 8 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中等量または大量の腹水、胸水
2)コントロール不良な高血圧
3)コントロール困難な心疾患
4)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
5)活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く）
6)活動性の、消化管出血や消化性潰瘍
7)活動性の重複がん (同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)
8)肝性脳症や重症の精神障害
9)重篤な薬物アレルギーがある。
10) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
11)経口摂取が困難
12) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

英語
1)Massive pleural or abdominal effusion
2)Uncontrolled hypertension
3)Uncontrolled heart disease
4)Evidence of Myocardial infarction witin 6 months
5)Active infection (except viral hepatitis)
6)Active gastrointestinal bleeding or ulcer
7)active double cancer
8)encephalopacy or severe mental disorder
9)severe drug allergy
10)pregnancy or lactaing females
11)inadequate for administration orally
12)Inadequate physical condition,as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古瀬　純司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学附属病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Internal medicine, medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6－20－2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitakashi Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

eisuzuki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　英一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University Hospitl

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Internal medicine, medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三鷹市新川6－20－6

英語
6-20-2 Shinkawa Mitakashi Tokyo

電話/TEL

+81-422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eisuzuki@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

15

日

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