UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002974
受付番号 R000003607
科学的試験名 再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/05
最終更新日 2010/01/05 11:01:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験


英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の市販後臨床試験


英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験


英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の市販後臨床試験


英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
濾胞性非ホジキンリンパ腫


英語
Indolent non Hodgkin's lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非ホジキンリンパ腫のうち、再発・再燃又は治療抵抗性indolent B細胞リンパ腫に対するIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤(8回反復投与)の有効性及び安全性を確認する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of rituximab monotherapy at 375 mg/m2 with weekly eight infusions in relapsed or refractory indolent B-cell lymphomas.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適格症例の全奏効率


英語
Overall response rate (ORR) for eligible patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.適格例に対する無増悪生存期間(PFS)と奏効例に対する無増悪期間(TTP)
2.全治療例に対する有害事象の発現頻度と重篤度
3.薬物動態


英語
1."Progression free survival" for eligible patients and "Time to progression" for responder patients
2.frequency and severity of adverse events for all treated patients
3.pharmacokinetic parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IDEC-C2B8を1回375 mg/m2を1週間間隔で連続8回点滴静注


英語
The dosage and schedule of rituximab in this study is 375 mg/m2 x eight weekly infusions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織診断で悪性リンパ腫と確定診断され、フローサイトメトリーもしくは免疫組織化学的染色による検査でCD20が陽性のB細胞リンパ腫症例
2.WHO分類にて、下記の病理組織型を示すindolent B細胞リンパ腫
1)Small lymphocytic lymphoma
2)Lymphoplasmacytic lymphoma
3)Splenic marginal zone B-cell lymphoma
4)Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) type
5)Nodal marginal zone B-cell lymphoma
6)Follicular lymphoma
3.評価対象病変
JCOGリンパ腫研究グループ「非ホジキンリンパ腫に対する腫瘍縮小効果判定基準」による下記の定義を全て満たす病変を対象とする。
1)腫大リンパ節やリンパ節塊、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤。
2)CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。
3)CT断面像にて長径が1.5cmを超える。
4.先行化学療法(ステロイド単剤療法は除く)によりPRに到らない症例、あるいはCR到達後の再発例、PR到達後の再燃例であり、先行リツキシマブ療法においてはPR以上の効果が得られた症例。
5.前治療終了後の無治療期間が4週間以上あり、前治療の影響が持ち越されていない症例
6.本試験登録前4週間以内の検査において、HBs抗原及びHCV抗体のいずれもが陰性の症例
7.少なくとも2ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される症例
8.全身状態(P.S.:performance status)
ECOGの基準)で0~2の症例
9.Ann Arborの基準でI期~IV期の症例
10.年齢20歳以上79歳以下の症例
11.血液学的検査
主要臓器の機能が十分保持されている症例
1)骨髄機能
(1)好中球数:>=1,200/uL
(2)血小板数:>=75,000/uL
2)肝機能
AST(GOT):<4.0x[施設正常値上限(Nu)]
ALT(GPT):<4.0x[施設正常値上限(Nu)]
総bilirubin:<2.0x[施設正常値上限(Nu)]
3)腎機能
血清creatinine:<1.5x[施設正常値上限(Nu)]
4)心肺機能
動脈血PaO2:>=65mmHg
12.8回投与のうちの少なくとも第1回目の投与の2日後まで入院可能な症例
13.本人から、本試験に参加することについて、文書で同意が得られた症例


英語
1.CD20 positive B-cell lymphoma confirmed by histopathological diagnosis. The expression of CD20 antigen on lymphoma cells to be confirmed by either immunohistochemistry or flow cytometry.
2.NHLs diagnosed as follows according to WHO classification by biopsy.
1)Small lymphocytic lymphoma
2)Lymphoplasmacytic lymphoma
3)Splenic marginal zone B-cell lymphoma
4)Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type
5)Nodal marginal zone B-cell lymphoma
6)Follicular lymphoma
3.Target lesion(s) for evaluation
Patients with measurable lesion(s) meeting the following criteria defined by the Lymphoma Study Group of Japan Clinical Oncology Group according to the International Workshop Criteria.
1)Enlarged lympho node and/or mass, or extra nodal mass diagnosed as malignant lymphoma.
2)Presence of bi-dimensionally measurable disease lesion(s) confirmed on CT film.
3)The greatest diameter of the lesion longer than 1.5cm.
4.Patients who failed to respond to the prior chemotherapy or who relapsed after achieving clinically complete or partial response to the prior chemotherapy.
5.The last chemotherapy should have been completed at least four weeks prior to the entry
6.HBs antigen and HCV antibody must be negative serologically within four weeks prior to the entry.
7.Life expectancy > 2 months after the initial infusion.
8.Performance status < 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale.
9.Ann Arbor clinical stage I-IV at the entry.
10.Age must be between 20 and 79 years old
11.Patients should have adequate organ function as follows:
1)Bone marrow function absolute neutrophil count>=1,200/uL
platelet count>=75,000/uL
2)Hepatic function
AST<4.0xNu
ALT<4xNu
TB<2.0xNu
3)Renal function
serum creatinine<1.5xNu
4)Cardiopulmonary function
PaO2>=65 mmHg
12.All patients are required to stay in hospital for at least two days after the first infusion of rituximab.
13.All patients who signed an informed consent form by him/herself for participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療歴
1)本試験登録前1年以内に、リツキシマブの投与を受けた症例
2)過去に、リツキシマブ以外のモノクローナル抗体投与歴を有する症例
3)HACA抗体陽性の症例
4)本試験登録前6ヵ月以内に、開発治験中の薬剤の投与を受けた症例
5)本試験登録前1週間以内に、G-CSFなど造血サイトカインの投与を受けた症例
2.末梢血中の腫瘍細胞が5,000/uLを越える症例
3.合併症・既往症
1)HIV抗体を有することが判明している症例
2)活動性肝炎や明らかな感染症、その他重篤な合併症を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)CNS浸潤例又はそれを疑わせる臨床所見を有する症例
5)重度の精神障害のある症例
4.妊婦、産婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性及び妊娠の可能性(意思)のある症例
5.同時に他の臨床試験に参加している症例


英語
1. Prior treatment history
1)Patients who received rituximab within the past one year.
2)Previous treatment with a murine, chimeric or humanized MoAb other than rituximab
3)Patients with positive human anti-chimeric antibody (HACA)
4)Treatment with investigational new drugs under development at least six months prior to the entry into the study.
5)Previous treatment with hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) within one week prior to the entry.
2. Patients whose lymphoma cells in peripheral blood (PB) exceed 5,000/uL.
3. Concomitant and /or previous diseases
1)Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
2)Patients with active hepatitis, ongoing infection and serious illness.
3)Patients with active concomitant malignancies.
4)Presence or history of CNS involvement, or patients with suspicion of CNS involvement.
5)Patients with serious mental disorder.
4. Pregnant or lactating women, women with positive of pregnancy test, or women of child bearing potential.
5. Patients who entered the other clinical studies.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飛内 賢正


英語

ミドルネーム
Kensei Tobinai, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
奥垣内 泉


英語

ミドルネーム
Izumi Okugaito

組織名/Organization

日本語
全薬工業株式会社


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical development promotion section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区大塚5-6-15


英語
6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650 Japan

電話/TEL

+81-3-3946-1113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
全薬工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 05

最終更新日/Last modified on

2010 01 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003607


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003607


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名