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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建

英語
The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建

英語
The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建

英語
The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性眼表面疾患に対する羊膜を用いた外科的再建

英語
The surgical repair of refractory ocular surface diseases using amniotic membrane.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
角膜穿孔、緑内障、再発翼状片

英語
corneal perforations, glaucoma, Recurrent pterygium

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)角膜穿孔、2)緑内障術後の濾過胞からの房水漏出、3)緑内障の濾過胞の再形成、4)再発翼状片におけるヒト乾燥羊膜の安全性及び効果について検討を行う。

英語
To evaluate safety and efficacy of a novel dried-amniotic membrane in cases with 1)corneal perforations, 2)leaking filtering glaucoma bleb and 3)revisions, 4)Recurrent pterygium of glaucoma filtering bleb.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①視力　②眼圧　③ 前眼部細隙灯顕微鏡所見（フルオレセイン染色所見を含む）　④前眼部OCT観察所見

①から④すべて客観的に観察、解析可能。

英語
1)visual acuity,2)intraocular pressures,3)Slit-lamp examinations including fluorescein dye staining,4)Ocular examinations by Anterior segment OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角膜厚測定（パキメーターによる）

英語
Evaluation of corneal thickness by corneal pachymeter.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜穿孔に対するパッチ療法について。
２％キシロカイン点眼麻酔後、穿孔部に応じた大きさに切除した乾燥羊膜上皮面に生体接着剤（2-octyl-cyanoacrylate）を塗布する。その後その羊膜を角膜穿孔部に押し当て接着させる。乾燥後、抗生剤点眼を行い羊膜を水和させる。ソフトコンタクトレンズを挿入する。その後は羊膜が自然に脱落するまで経過観察する。

英語
The patients with corneal perforations receive a single layer patch of the dried amniotic membrane using tissue adhesive in the minor procedure room under topical anesthesia with 2% lidocaine. The dried amniotic membrane is trimmed to the appropriate size and shape before application. A tissue adhesive, 2-octyl cyanoacrylate is applied to the epithelial side of the the amniotic membrane. After drying the perforated site with a cellulpse sponge, the dried amniotic membrane with tissue adhesive is placed over the lesion using forceps. After topical instillation of 0.5 % levofloxacin, a hydrogel contact lens is installed as a bandage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
緑内障濾過胞からの房水漏出に対する羊膜パッチ療法について。
２％キシロカイン点眼麻酔後、漏出部に応じた大きさに切除した乾燥羊膜上皮面に生体接着剤（2-octyl-cyanoacrylate）を塗布する。その後その羊膜を漏出部に押し当て接着させる。乾燥後、抗生剤点眼を行い羊膜を水和させる。ソフトコンタクトレンズを挿入する。その後は羊膜が自然に脱落するまで経過観察する。

英語
2% lidocaine hydrochloride is instilled in the left eye. The dried amniotic membrane is cut to an appropriate size with scissors and tissue adhesive is applied to the amniotic epithelial side of the dried membrane. After drying the leakage site with a cellulose sponge, dried amniotic membrane with tissue adhesive is placed over the leakage site using forceps. A drop of 0.5% topical levofloxacin is instilled and the dried membrane is hydrated. A hydrogel contact lens is placed on the cornea as a bandage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
緑内障の濾過胞の再形成に対する乾燥羊膜による再建について。
２％キシロカイン局所麻酔後、癒着して機能不全の緑内障濾過胞部の癒着をはがし、その部位に乾燥羊膜を挿入し、縫いつける。その後その表層部位を結膜で覆い縫合する。

英語
Revisions of glaucoma filtering bleb. After local anesthesia, the dried amniotic membrane is cut to an appropriate size with scissors and the dried amniotic membrane is inserted through the conjunctival incision underneath the conjunctival bleb. The amniotic membrane is secured with 10-0 nylon. The surface is covered with conjunctival tissues.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
（1）ベノキシール点眼麻酔後、洗眼・消毒を行う。
（2）ドレーピング後、開瞼器を装着する。
（3）顕微鏡下で翼状片体部に結膜下注射でキシロカイン麻酔を追加する。
（4）翼状片頭部の先端に接する角膜上皮を剥がす。
（5）翼状片組織を頭部からゴルフ刀を用いて角膜輪部まで剥離する。
（6）強膜上の結膜上皮とTenon嚢を十分剥離し、強膜を露出させ、翼状片を切除する。
（7）0.04% MMCを含ませたマイクロスポンジで3－5min結膜下に挿入添付後、約300mlの生食で充分洗浄する。
（8）MMCは結膜下増殖組織の活性化（再翼状片の再発）を抑制する目的に使用するため適応外となる
（9）ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）の間質面を強膜の露出面へ合わせ、切除端の部分を眼科尖刀にてトリミングする。
（10）HD羊膜を創面にのせ、HD羊膜を強膜に縫着した後、その上に結膜断端を重ねて1mm内側の位置で縫合するする。
（11）眼球を上下左右に動かしてもらい、下記をチェックし、必要があれば縫合を追加する。
①　眼球運動がスムーズか
②　結膜に無理な引きつれが無いか
③　縫合がはずれないか
（12）消炎のためステロイドの結膜下注射を行い、瞳孔領の角膜上皮が大きく欠損する場合は治療用コンタクトレンズを載せる。

英語
(1)After Benoxil ophthalmic solution dropping lotion in the eyes anesthesia, perform washing eyes, disinfection.
(2)After draping, put on ecarteur.
(3)Add Xylocaine anesthesia to pterygium body by subconjunctival injection under a microscope.
(4)Tear off corneal epithelium close against a front of the pterygium head.
(5)Ablate pterygium tissue using a golf sword to the limbus from the head.
(6)Ablate episcleral conjunctival epithelium and Tenon pouch enough and denude a sclera and excise pterygium.
(7)Douche it in a raw diet of approximately 300 ml after insertion attachment under 3-5min conjunctiva with the microsponge which we soaked with 0.04% MMC enough.
(8)The MMC becomes out of an accommodation to use it for a purpose to inhibit an activation (recurrence of the re-pterygium) of the subconjunctival proliferative tissue.
(9)Match the stromal aspect of the hyper dry human desiccation cowl (HD cowl) with a sclerotic exposed surface and trim the part of the resection side with ophthalmology cusp sword.
(10)After put an HD cowl on the wounded surface, and arrival at sewing did an HD cowl to a sclera, repeat a conjunctiva stump on the top, and sew it up in a 1mm interior position; do.
(11)Have top and bottom right and left move an eyeball and check follows and add suturation, if necessary.
1:Is eye movement smooth?
2:Is there not the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do?
3:Does a suture not come off?
(12)Steroid subconjunctival injection is provided because of resolution and picks up a contact lens for treatment when corneal epithelium of the pupillary area greatly suffers a loss.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原因不明の角膜穿孔
外傷による角膜穿孔
膠原病に合併した角膜穿孔
感染後の治癒後に生じた角膜穿孔
緑内障術後に生じた濾過胞からの房水漏出
緑内障手術後に濾過胞が癒着し、再建が必要と判断されるもの
＜再発翼状片＞
少なくとも１眼（対象となる眼）が以下の基準を全て満たす難治性眼表面疾患と診断された患者。なお、両眼が以下の基準を全て満たす場合は、少数視力の良い方の眼を、両眼の少数視力が同じ場合は右眼を有効性評価眼とする。他眼をコントロールとする。
1）年齢：20歳以上（同意取得時）の患者
2）全身状態が比較的良好な患者
3) 再発翼状片で病的増殖組織が角膜輪部を越えて侵入した患者。
4)試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者

英語
Cause unknown corneal perforation
Traumatic corneal perforation
Corneal perforation related to collagen diseases
Bleb leaks after glaucoma surgery

Bleb failure due to unsuccessful glaucoma surgery

<recurrence pterygium>
The patients who had a diagnosis of the refractory eyes surface disease that at least one eye (target eyes) packed all the following criteria.
In addition, the case same with an eye of the good few visions a binocular a few vision does oculus dexter with an efficacy evaluation eye when both eyes pack all the following criteria.Assume a fellow eye a control.

1) age:The patients who relatively have good Patient
2) overall status of (at the agreement acquisition) 20 years old or older
3)The patients whom pathologic proliferative tissue invaded in recurrent pterygium across limbus.
4)The patients whom it is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな急性感染兆候を認めるものは除外する。
１）細菌性、真菌性やウイルス性感染による急性期の角膜潰瘍や穿孔は除外。
２）緑内障の急性期の感染性濾過胞は除外する。

＜再発翼状片＞
1）初発翼状片患者あるいは偽翼状片患者
2）試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した患者
3）活動性のある眼感染症を併発している患者。
4）試験期間中（同意取得を試験開始とする）に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定している患者。
5）片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼の患者。
6）試験期間中に使用する予定の薬剤（点眼麻酔薬、フルオレセイン等）の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者。
7）６ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者（ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする）
8）妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
9）同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者

英語
Acute obvious ocular infectious signs are excluded.
Exp.
1) Acute phase of bacterial, mycotic, or viral corneal ulcers
2) Acute phase of infectious bleb

<recurrence pterygium>
1) onset pterygium patient or pseudopterygium patients.
2)The patients whom a doctor judged safely for 2) study period if it was difficult hospital visiting and to come home.
3)The patients who complicate eye infection with 3) activity.
4)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during 4) study period in (we assume the agreement acquisition study initiation).
5)one eyes are the patients of enucleation eyes or evisceration eyes.
6)For the group medicine of the planned drug (dropping lotion in the eyes anesthetic agent, fluorescein) to use during 6) study period, it is the patients with a history of the drug allergy.
7)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months.
8)The patients whom a doctor judged as an object of this study in testing at pregnancy or 9 childbearing patients) agreement acquisition that we might be pregnant or hoped for pregnancy during study period or did not use appropriate contraception for if inadequate.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県　富山市　杉谷　２６３０

英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

+81-76-434-7363

Email/Email

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県　富山市　杉谷　２６３０

英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

+81-76-434-7363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語
眼科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高岡市民病院

英語
Takaoka city hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理委員会

英語
Ethics Commitee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷２６３０

英語
Sugitani2630, Toyama City

電話/Tel

076-434-7145

Email/Email

kanakada@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

188,Rinhen21-45

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
富山大学倫理委員会

英語
Ethical Review Board on University of Toyama

試験ID2/Study ID_2

Rin20-45,Rinhen20-50

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
富山大学倫理委員会

英語
Ethical Review Board on University of Toyama

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003620

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