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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

英語
A Phase I/ II Clinical Trial: Autologous CD34+ Cell Transplantation for Bone and Vascular Healing in Patients with Non-Union Fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした骨・血管再生療法

英語
Cellular Therapy for Patients with Non-Union Fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

英語
A Phase I/ II Clinical Trial: Autologous CD34+ Cell Transplantation for Bone and Vascular Healing in Patients with Non-Union Fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした骨・血管再生療法

英語
Cellular Therapy for Patients with Non-Union Fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性骨折(偽関節)

英語
Non-Union Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性骨折患者を対象に，自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法の安全性，臨床効果を検討すること。

英語
To investigate efficacy and safety of autologous CD34+ cell transplantation for bone healing in patients with non-union fracture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後12週におけるレントゲン的骨折治癒の有無

英語
radiological fracture healing at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 移植後8週，12週，24週，1年における臨床的骨折治癒の有無
2) 臨床的骨折治癒期間：細胞移植時から臨床的骨折治癒に至るまでの期間
3) 移植後8週，24週，1年におけるレントゲン的骨折治癒の有無
4) 移植後8週，12週，24週，1年のレントゲン像における骨癒合スコア
5) レントゲン的骨折治癒に至った期間

英語
1) clinical fracture healing at weeks 8, 12, 24 and year 1
2) period until clinical fracture healing
3) radiological fracture healing at week 8, 24 and year 1
4) fracture healing score of at weeks 8, 12, 24 and year 1
5) period until radiological fracture healing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の偽関節手術を行った上に、偽関節部局所にCD34陽性細胞をアテロコラーゲンを担体として移植する。

英語
Operation for non-union fracture (re-fixation) and transplantation of CD34+ cells with atelocollagen as a scaffold

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腿骨，または脛骨骨折患者
2)初回治療（内・外固定）後6ヶ月が経過しても骨癒合が得られず，その後3ヶ月間，骨癒合の進行が見られない偽関節患者
3)Muller分類において非感染性偽関節あるいは感染性非排膿型偽関節静止感染型に属する患者
4)本人から文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients with femoral or tibial fracture
2) Patients with fractures which are not healed 9 months after the first treatment (external or internal fixation)
3) Patients with non-union fractures which belong to the noninfected pseudoarthrosis or septic pseudarthrosis without pus discharge / silent infection type by Muller's classification
4) Patients who can give informed consent themselves in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)先天性偽関節の患者
2)多発性偽関節の患者
3)放射線治療，化学療法を受けている患者あるいはステロイド，免疫抑制剤を服用中の患者
4)何らかの中枢神経障害による下肢運動麻痺（脳梗塞，脊髄損傷による下肢麻痺など）を合併する患者
5)G-CSF製剤，コラーゲン製剤およびアフェレシスに対する重篤な過敏症，副作用の既往を有する患者
6)悪性腫瘍を合併する，又は5年以内の既往を有する患者
7)糖尿病増殖性網膜症（新福田分類B IIからB V）を合併する患者
8)不安定狭心症を合併する患者
9)心筋梗塞，脳梗塞，脳出血又は一過性脳虚血発作発症後6ヶ月未満の患者
10)白血病，骨髄増殖性疾患，または骨髄異形成症候群を合併する患者
11)アテロコラーゲンの皮内テスト陽性の患者
12)本人又は家族がリウマチ性関節炎，乾癬関節炎，全身性または盤状紅斑性狼瘡，皮膚筋炎，多発性筋炎，橋本甲状腺炎，グレーヴィス病，多発性動脈炎，鞏皮症，潰瘍性結腸炎，クローン病，シェーグレン症候群，ライター症候群，混合結合組織病等の自己免疫疾患を合併するか，あるいはその既往歴がある患者
13)末期腎不全のために維持透析中の患者
14)肝硬変の患者
15)間質性肺炎を合併する，あるいはその既往のある患者
16)脳外科専門医が治療を要すると判断した脳動脈瘤を合併する患者
17)白血球4000/µL未満または10000/µLを超える患者
18)血小板10万/µL未満の患者
19)ヘモグロビン8g/dL未満の患者
20)AST(GOT)が100IU/L以上またはALT(GPT)100IU/L以上の患者
21)腹部エコーまたはCTにて脾腫を指摘された患者
22)移植対象下肢に難治性の壊疽又は潰瘍病変を有している患者
23)9ヶ月以内に細胞移植対象となる偽関節部位に外科的治療が実施された患者
24)臨床試験期間中に本臨床試験による偽関節手術以外の外科的治療の実施が予定されている患者
25)ウイルス検査の結果，B型肝炎，C型肝炎，ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病を合併すると診断された患者
26)38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者
27)コントロール困難な精神障害を合併する患者
28)他の臨床試験に参加中の患者
29)妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある又は臨床試験参加期間内に妊娠を計画している女性患者，あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者
30)その他，研究責任医師または分担医師が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

英語
1) Patients (Pts) with congenital femoral or tibial fracture
2) Pts with multiple pseudoarthrosis
3) Pts with radiation therapy, chemotherapy, steroid therapy or immunosuppressant
4) Pts with limb paralysis due to cerebral infarction or spinal cord injury
5) Pts with a history of severe allergic reactions or side effects to G-CSF, collagen products or apheresis
6) Pts with malignant tumor or with a history of malignant tumor in last 5 years
7) Pts with diabetic proliferating retinopathy
8) Pts with unstable angina
9) Less than 6 months since last episode of myocardial/cerebral infarction
10) Pts with leukemia, myeloproliferative disease, or myelodysplastic syndromes
11) Pts with allergic reaction to atelocollagen
12) Pts or their family currently suffering from or having a history of autoimmune disease
13) Pts with end stage renal disease on maintenance hemodialysis
14) Pts with cirrhosis of the liver
15) Pts currently suffering from or having a history of interstitial pneumonitis
16) Pts with cerebral aneurysm indicative for surgical/endovascular treatment by neurosurgeon
17) Leukocytes less than 4,000/uL or exceeding 10,000/uL
18) Platelets less than 100,000/uL
19) Hemoglobin less than 8g/uL
20) AST exceeding 100 IU/uL or ALT exceeding 100 IU/uL
21) Pts with splenomegaly
22) Pts with severe ulcer/ gangrene in the legs with pseudoarthrosis
23) Pts with an operative treatment for the pseudoarthrosis performed in the last 9 months
24) Pts having a plan of another operative treatment in the period of current clinical research
25) Pts infected with HBV, HCV, HIV or HTLV
26) Pts with infectious diseases accompanied by fever over 38 C
27) Pts with uncontrollable mental diseases
28) Pts participating in other clinical trials
29) Pregnant or nursing patients, those who may be pregnant or plan on becoming pregnant before the end of the study period
30) Any other reason that the Clinical Supervisors or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　良祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kuroda, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedeic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　良祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kuroda, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7－5－1

英語

電話/TEL

078-382-5985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ryosuke Kuroda, M.D., Ph.D.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
黒田　良祐

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Coordination, Support and Training Program for Translational Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
橋渡し研究支援推進プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
先端医療振興財団 先端医療センター病院

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation, Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003627

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