UMIN試験ID | UMIN000003003 |
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受付番号 | R000003631 |
科学的試験名 | 重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/12 |
最終更新日 | 2020/03/07 22:13:40 |
日本語
重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験
英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe ischemic heart disease
日本語
虚血性心疾患に対する体外衝撃波治療
英語
Shock wave therapy for ischemic heart disease
日本語
重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験
英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe ischemic heart disease
日本語
虚血性心疾患に対する体外衝撃波治療
英語
Shock wave therapy for ischemic heart disease
日本/Japan |
日本語
狭心症
英語
Angina pectoris
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症安定狭心症患者における低出力体外衝撃波治療法の有効性評価。
英語
To evaluate the effectiveness of low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe angina pectoris
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
1週間あたりのニトログリセリン使用量
英語
Frequency in use of nitroglycerin per week.
Evaluated at 3 month after the therapy.
日本語
CCSクラススコア、運動耐用能、心筋血流
英語
CCS class scores, Exercise tolerance, Myocardial perfusion.
Evaluated at 3 month after the therapy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
体外衝撃波治療(1~2日おきに3回施行。約0.1 mJ/mm2で1ヵ所当たり200発、各回40~70ヵ所ずつ。)
英語
Extracorporeal cardiac shock wave therapy (3 times in the first week, 200 shots/spot at about 0.1 mJ/mm2 for 40-70 spots each time)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上の男女。
2)ガイドラインに沿った十分な薬物治療下でも胸痛発作がある。
3)既存の治療法(カテーテルインターベンションや冠動脈バイパス手術)の適応がない、あるいは、リスクに比して十分な改善効果が見込めない症例。
4)カナダ心臓協会(CCS)分類で、Class II~IVの患者。
5)負荷心筋シンチグラムやMRIなどの画像診断で、一過性又は恒常的な虚血が生じる領域が存在する症例。
英語
1) Men and women 20 years of age or older.
2) Patients who have chest pain even under standard medication.
3) Patients with no indication of revascularization (PCI or CABG), or patients in whom eonugh improvement is not expected compared to the risk of revascularization.
4) Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification, Class II-IV patients.
5) Evidence of myocardial ischemia with myocardial stress-scintigraphy or stress MRI.
日本語
1) 心エコーにて目標範囲を同定できない、あるいは治療目標範囲に衝撃波の焦点を合わせることができない患者。
2) シリコン等による豊胸移植患者で、患部が衝撃波の通過領域である患者。
3) 人工弁(機械弁)置換術後の患者。
4) 衝撃波治療前3か月以内に、Q波心筋梗塞をおこしている患者。
5) 衝撃波治療前6週間以内に、非Q波心筋梗塞をおこしている患者。
6) 最後の冠動脈カテーテルインターベンション・冠動脈バイパス手術から1ヶ月経過していない場合。
7) 心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者(強心薬・血管拡張薬などの心血管作動薬の持続静注を要する患者)。
8) 心エコーあるいは心室造影にて明らかな心内血栓を認める患者。
9) 最後の冠動脈造影検査後に狭心症パターンや臨床状態の変化した患者。
10) コントロールのできていない糖尿病性網膜症(活動性の眼底出血を認める症例)。
11) 悪性腫瘍が併存する、あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている場合。
英語
1) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography.
2) Post-breast augmentation surgery with silicon pad.
3) Patients with prosthetic valve (mechanical valve) in the heart.
4) Q-wave myocardial infarction within 3 months.
5) Non-Q-wave myocardial infarction within 6 weeks.
6) Less than 1 month after the last revascularization (PCI or CABG).
7) Patients with cardiogenic shock or worsening heart failure (who require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilators).
8) Intracardiac thrombus.
9) Patients whose clinical status changed after the last coronary angiography.
10) Unstable diabetic retinopathy.
11) Patients who have malignancy or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.
50
日本語
名 | 宏明 |
ミドルネーム | |
姓 | 下川 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimokawa |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
980-8575
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574
022-717-7153
cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 健太 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kenta |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
980-8575
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7153
http://www.cardio.med.tohoku.ac.jp/shockwave/index.html
cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学病院臨床研究推進センター
英語
Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574
022-717-7122
cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)、石川県立中央病院(石川県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、千葉西総合病院(千葉県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00380-018-1215-4
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00380-018-1215-4
50
日本語
CSWT markedly improved weekly nitroglycerin use and the symptoms. CSWT also significantly improved 6-min walking distance. Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI tended to be improved only in the treated segments.
英語
CSWT markedly improved weekly nitroglycerin use and the symptoms. CSWT also significantly improved 6-min walking distance. Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI tended to be improved only in the treated segments.
2020 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
PCIやCABGの適応がない難治性狭心症症例50例。
平均年齢 70.9+/-12.6(SD)歳。
男性/女性 38/12例。
英語
Fifty patients with refractory AP [mean age 70.9+/-12.6(SD) years, M/F 38/12] without the indications of percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) were enrolled in 4 institutes in Japan.
日本語
日本国内4施設で登録。
英語
Patients were enrolled in 4 institutes in Japan.
日本語
なし。
英語
None.
日本語
1週間あたりのニトログリセリン使用量。
症状。
CCSクラススコア。
6分間歩行距離。
左室駆出率。
一回拍出量。
心筋シンチグラフィーで評価した心筋虚血。
英語
Weekly nitroglycerin use.
Symptoms.
Canadian Cardiovascular Society functional class score.
6-min walking distance.
LV ejection fraction.
LV stroke volume.
Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |