UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003003
受付番号 R000003631
科学的試験名 重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/12
最終更新日 2020/03/07 22:13:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験


英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe ischemic heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患に対する体外衝撃波治療


英語
Shock wave therapy for ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験


英語
Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe ischemic heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患に対する体外衝撃波治療


英語
Shock wave therapy for ischemic heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症安定狭心症患者における低出力体外衝撃波治療法の有効性評価。


英語
To evaluate the effectiveness of low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with severe angina pectoris

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間あたりのニトログリセリン使用量


英語
Frequency in use of nitroglycerin per week.
Evaluated at 3 month after the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CCSクラススコア、運動耐用能、心筋血流


英語
CCS class scores, Exercise tolerance, Myocardial perfusion.
Evaluated at 3 month after the therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体外衝撃波治療(1~2日おきに3回施行。約0.1 mJ/mm2で1ヵ所当たり200発、各回40~70ヵ所ずつ。)


英語
Extracorporeal cardiac shock wave therapy (3 times in the first week, 200 shots/spot at about 0.1 mJ/mm2 for 40-70 spots each time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の男女。
2)ガイドラインに沿った十分な薬物治療下でも胸痛発作がある。
3)既存の治療法(カテーテルインターベンションや冠動脈バイパス手術)の適応がない、あるいは、リスクに比して十分な改善効果が見込めない症例。
4)カナダ心臓協会(CCS)分類で、Class II~IVの患者。
5)負荷心筋シンチグラムやMRIなどの画像診断で、一過性又は恒常的な虚血が生じる領域が存在する症例。


英語
1) Men and women 20 years of age or older.
2) Patients who have chest pain even under standard medication.
3) Patients with no indication of revascularization (PCI or CABG), or patients in whom eonugh improvement is not expected compared to the risk of revascularization.
4) Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification, Class II-IV patients.
5) Evidence of myocardial ischemia with myocardial stress-scintigraphy or stress MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心エコーにて目標範囲を同定できない、あるいは治療目標範囲に衝撃波の焦点を合わせることができない患者。
2) シリコン等による豊胸移植患者で、患部が衝撃波の通過領域である患者。
3) 人工弁(機械弁)置換術後の患者。
4) 衝撃波治療前3か月以内に、Q波心筋梗塞をおこしている患者。
5) 衝撃波治療前6週間以内に、非Q波心筋梗塞をおこしている患者。
6) 最後の冠動脈カテーテルインターベンション・冠動脈バイパス手術から1ヶ月経過していない場合。
7) 心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者(強心薬・血管拡張薬などの心血管作動薬の持続静注を要する患者)。
8) 心エコーあるいは心室造影にて明らかな心内血栓を認める患者。
9) 最後の冠動脈造影検査後に狭心症パターンや臨床状態の変化した患者。
10) コントロールのできていない糖尿病性網膜症(活動性の眼底出血を認める症例)。
11) 悪性腫瘍が併存する、あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている場合。


英語
1) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography.
2) Post-breast augmentation surgery with silicon pad.
3) Patients with prosthetic valve (mechanical valve) in the heart.
4) Q-wave myocardial infarction within 3 months.
5) Non-Q-wave myocardial infarction within 6 weeks.
6) Less than 1 month after the last revascularization (PCI or CABG).
7) Patients with cardiogenic shock or worsening heart failure (who require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilators).
8) Intracardiac thrombus.
9) Patients whose clinical status changed after the last coronary angiography.
10) Unstable diabetic retinopathy.
11) Patients who have malignancy or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏明
ミドルネーム
下川


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太
ミドルネーム
伊藤


英語
Kenta
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cardio.med.tohoku.ac.jp/shockwave/index.html

Email/Email

cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究推進センター


英語
Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574

電話/Tel

022-717-7122

Email/Email

cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、石川県立中央病院(石川県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、千葉西総合病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00380-018-1215-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00380-018-1215-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
CSWT markedly improved weekly nitroglycerin use and the symptoms. CSWT also significantly improved 6-min walking distance. Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI tended to be improved only in the treated segments.


英語
CSWT markedly improved weekly nitroglycerin use and the symptoms. CSWT also significantly improved 6-min walking distance. Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI tended to be improved only in the treated segments.

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PCIやCABGの適応がない難治性狭心症症例50例。
平均年齢 70.9+/-12.6(SD)歳。
男性/女性 38/12例。


英語
Fifty patients with refractory AP [mean age 70.9+/-12.6(SD) years, M/F 38/12] without the indications of percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) were enrolled in 4 institutes in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本国内4施設で登録。


英語
Patients were enrolled in 4 institutes in Japan.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
1週間あたりのニトログリセリン使用量。
症状。
CCSクラススコア。
6分間歩行距離。
左室駆出率。
一回拍出量。
心筋シンチグラフィーで評価した心筋虚血。


英語
Weekly nitroglycerin use.
Symptoms.
Canadian Cardiovascular Society functional class score.
6-min walking distance.
LV ejection fraction.
LV stroke volume.
Percent myocardium ischemia assessed by drug-induced stress MPI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 09

最終更新日/Last modified on

2020 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名