UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する開腹幽門側胃切除術における超音波凝固切開装置（ハーモニックFOCUS）の有用性

英語
Usefulness of Harmonic Scalpel FOCUS for open distal gastrectomy in patients with gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する開腹幽門側胃切除術における超音波凝固切開装置（ハーモニックFOCUS）の有用性

英語
Usefulness of Harmonic Scalpel FOCUS for open distal gastrectomy in patients with gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する開腹幽門側胃切除術における超音波凝固切開装置（ハーモニックFOCUS）の有用性

英語
Usefulness of Harmonic Scalpel FOCUS for open distal gastrectomy in patients with gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する開腹幽門側胃切除術における超音波凝固切開装置（ハーモニックFOCUS）の有用性

英語
Usefulness of Harmonic Scalpel FOCUS for open distal gastrectomy in patients with gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハーモニックFOCUSの胃癌に対する開腹幽門側胃手術における有用性を明らかにする

英語
To clarify the usefulness of Harmonic Scalpel FOCUS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中因子：出血量、時間、輸血の有無、カンシ交換の回数の比較検討
術後因子：リンパ漏、膵液漏等合併症、ドレーンの廃液量の比較検討

英語
Intraoperative factors: Blood loss, Operation time, Blood transfusion, The number of used sponged gauze
Pestoperative factors: Lymphorrhea, Pancreatic fistula, Discharge from the drain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーモニック使用群：ハーモニックFOCUSを使用して手術を施行する。糸の使用は主要な血管の処理時にのみ使用する。

英語
Harmonic Group: Operation is performed by using Harmonic Scalpel FOCUS. When dividing the main vessels, the strings can be used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハーモニック非使用群：ハーモニックFOCUSを使用せず手術を施行する。組織、血管の処理は全て糸を使用する。

英語
Non-Harmonic group: Operation is performed by the strings alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌の診断で開腹幽門側切除術を施行される症例で年齢、性別などは問わない。

英語
Patients with resectable gastric cancer are included in this study. There is no limitation for age and gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　開腹既往歴のある症例
2.　出血傾向のある疾患をもつ症例
3.　同意の得られなかった症例

英語
1. past history of abdominal surgery
2. patients who have co-morbid disease with bleeding tendency
3. patients who did not give informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國崎　主税

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國崎　主税

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Kunisaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003634

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003634