UMIN試験ID | UMIN000003002 |
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受付番号 | R000003638 |
科学的試験名 | 再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン+シクロホスファミド(VNR+CY)対 テモゾロマイミド+エトポシド(TMZ+VP)ランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/09 |
最終更新日 | 2015/01/09 13:28:00 |
日本語
再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン+シクロホスファミド(VNR+CY)対 テモゾロマイミド+エトポシド(TMZ+VP)ランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of two cross-over sequences comprising outpatient chemotherapies, vinorelbine/cyclophosphamide (R1) and temozolomide/etoposide (R2), for relapsed or refractory solid tumors in children and young adults
日本語
再発小児固形腫瘍外来治療ランダム化第II相試験
英語
Cross-over rPII of outpatient chemotherapies for refractory pediatric solid tumors
日本語
再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン+シクロホスファミド(VNR+CY)対 テモゾロマイミド+エトポシド(TMZ+VP)ランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of two cross-over sequences comprising outpatient chemotherapies, vinorelbine/cyclophosphamide (R1) and temozolomide/etoposide (R2), for relapsed or refractory solid tumors in children and young adults
日本語
再発小児固形腫瘍外来治療ランダム化第II相試験
英語
Cross-over rPII of outpatient chemotherapies for refractory pediatric solid tumors
日本/Japan |
日本語
再発小児悪性固形腫瘍
英語
Relapse or refractory pediatric solid tumor
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.既存薬による治療適応がない増悪・再発後の小児~若年成人期の固形腫瘍患者に対しての有用な緩和的外来化学療法の進め方を同定する
2. 小児がん固形腫瘍患者に対してのビノレルビンと経口シクロホスファミド併用療法(VNR+CY)の安全性・有効性を評価する
3. 小児がん固形腫瘍患者に対してのテモゾロミドとエトポシド併用療法(TMZ+VP)の安全性・有効性を評価する
英語
1. To examine safety and efficacy of weekly vinorelbine (VNR) with daily oral cyclophosphamide (CY)
3. To determine the safety and efficacy of the oral combination chemotherapy comprising temozolomide (TMZ) and etoposide (VP)
3. To explore which regimen between VNR+CY and TMZ+VP be preferable as starting one for survival in outpatient palliative setting for children and young adults with solid tumors refractory to any therapies with labeled drugs in Japan
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、最終増悪までの期間、治療中止までの期間(1回目レジメン、プロトコール)、最良奏効割合、非通院・非入院期間、在宅期間、Patient Oriented Score、有害事象(発生数、重篤な有害事象発生割合、有害事象によるレジメン中止数)
英語
Progression free survival (per regimen or per whole protocol therapy), time to treatment failure (1st regimen or whole protocol therapy), response rate, Adverse events profile, self-reported QOL with face scale, number of days attending school/workplace, number of days not attending hospital
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
VNR+CY: 週1回ビノレルビン静注と連日シクロホスファミド内服を4週1コースで行う
英語
VNR+CY: weekly intravenous VNR day1,8,15 with daily oral CY, to be repeated every 4 weeks
日本語
TMZ+VP: テモゾロミド内服連続5日間と同時にエトポシド内服連続12日間連続を4週1コース行う。
英語
TMZ+VP: 5 day schedule oral TMZ and 12 day schedule oral VP, to be repeated every 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、原発性脳腫瘍、胚細胞性腫瘍
2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3. 病状について以下の①~③のいずれか1つ以上を満たす
① 28日以内の直近の画像検査(CT,MRI)において、少なくとも1つの腫瘍性病変が確認され、その中に新病変があるもしくは新病変はないが1つ以上の病変が増大もしくはすべての病変が不変である。
② 腫瘍関連症状が存在する
③ 骨髄転移が存在する
4. ビノレルビンとテモゾロミド、いずれの投与歴もない
5.14日以内の抗悪性腫瘍薬(ニトロソウレア以外)、28日以内のニトロソウレア、いずれも使用歴がない21日以内に放射線照射の既往がない
6. 緩和的放射線治療の場合、照射終了後14日以上、緩和的ではない放射線治療の場合、照射終了後21日以上が経過している。
7. 14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
8. Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0,1,2のいずれか
9. 14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている。
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 濃厚血小板最終輸注日から3日目以降である、かつ、血小板 ≧ 5×10~4/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl
④ 血清クレアチニン (Cre)が次の上限値を超えない
年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1.0
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70ml/minについて逆算
10. 長径8mm錠剤が内服できる。内服確認の方法は問わない。
11. 成年の場合: 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
12. 満16歳以上の未成年の場合: 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている
13. 満15歳以下の年齢の場合: 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
英語
1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or soft tissue sarcoma, primary CNS tumors, germ cell tumors
2. relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies
3. evidence of progression in clinical signs or symptoms, of bone marrow metastasis, or of progression or stable disease on imaging studies
4. no prior chemotherapy containing either vinorelbine or temozolomide
5. > 28 days since prior nitrosourea or > 14 days since prior other antitumor cytotoxic agents
6. > 14 days since prior palliative radiation therapy (irradiation dose is less than or equal to 30 Gy) or > 21 days since prior non-palliative irradiation
7. > 14 days since prior surgery (including open biopsy)
8. 0-2 in ECOG PS
9. confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 5,000/mm~3 (at least 3days since prior concentrated platelet transfusion)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])
10. no difficulty to take 8mm tablet
11. legal adult: Written informed consent
12. 16 years and over, but, no legal adult: written informed consent from both patient and legal guardian
13. 15 years and under: written informed consent from legal guardian
日本語
1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2. 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
3. 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
4. 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
5. 脳波異常の既往があり、かつ、神経精神発作に対して薬物治療を要する
6. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
7. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5. Women during pregnancy or breast-feeding
7. Psychosis
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ogawa |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatric Devision
日本語
〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata 951-8566, Japan
025-266-5111
atsushi@niigata-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ogawa |
日本語
研究事務局
英語
study coordinator
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院 小児科
英語
Niigata Cancer Center Hospital pediatric division
日本語
〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
英語
15-3, kawagishicho 2chome, Chuo-ku, Niigata 951-8566, Japan
025-266-5111
http://www.nposuccess.jp/datacenter/
atsushi@niigata-cc.jp
日本語
その他
英語
Group for " Cross-over rPII of outpatient chemotherapies for refractory pediatric solid tumors "
日本語
厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(臨床研究・予防・治療技術開発研究事業))
「小児悪性固形腫瘍領域における体系的な臨床試験実施に基づく適応外医薬品の臨床導入の妥当性検討に関する研究」班
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(茨城)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
兵庫県立こども病院(兵庫県)
福島県立医科大学付属病院(福島県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験デザインの公表: ASCO2010
TMZ+VPのみの結果公表: ASCO2014
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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