UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003002
受付番号 R000003638
科学的試験名 再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン+シクロホスファミド(VNR+CY)対 テモゾロマイミド+エトポシド(TMZ+VP)ランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/09
最終更新日 2015/01/09 13:28:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン+シクロホスファミド(VNR+CY)対 テモゾロマイミド+エトポシド(TMZ+VP)ランダム化第II相試験


英語
Randomized phase II study of two cross-over sequences comprising outpatient chemotherapies, vinorelbine/cyclophosphamide (R1) and temozolomide/etoposide (R2), for relapsed or refractory solid tumors in children and young adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発小児固形腫瘍外来治療ランダム化第II相試験


英語
Cross-over rPII of outpatient chemotherapies for refractory pediatric solid tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療ビノレルビン+シクロホスファミド(VNR+CY)対 テモゾロマイミド+エトポシド(TMZ+VP)ランダム化第II相試験


英語
Randomized phase II study of two cross-over sequences comprising outpatient chemotherapies, vinorelbine/cyclophosphamide (R1) and temozolomide/etoposide (R2), for relapsed or refractory solid tumors in children and young adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発小児固形腫瘍外来治療ランダム化第II相試験


英語
Cross-over rPII of outpatient chemotherapies for refractory pediatric solid tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発小児悪性固形腫瘍


英語
Relapse or refractory pediatric solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.既存薬による治療適応がない増悪・再発後の小児~若年成人期の固形腫瘍患者に対しての有用な緩和的外来化学療法の進め方を同定する
2. 小児がん固形腫瘍患者に対してのビノレルビンと経口シクロホスファミド併用療法(VNR+CY)の安全性・有効性を評価する
3. 小児がん固形腫瘍患者に対してのテモゾロミドとエトポシド併用療法(TMZ+VP)の安全性・有効性を評価する


英語
1. To examine safety and efficacy of weekly vinorelbine (VNR) with daily oral cyclophosphamide (CY)
3. To determine the safety and efficacy of the oral combination chemotherapy comprising temozolomide (TMZ) and etoposide (VP)
3. To explore which regimen between VNR+CY and TMZ+VP be preferable as starting one for survival in outpatient palliative setting for children and young adults with solid tumors refractory to any therapies with labeled drugs in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、最終増悪までの期間、治療中止までの期間(1回目レジメン、プロトコール)、最良奏効割合、非通院・非入院期間、在宅期間、Patient Oriented Score、有害事象(発生数、重篤な有害事象発生割合、有害事象によるレジメン中止数)


英語
Progression free survival (per regimen or per whole protocol therapy), time to treatment failure (1st regimen or whole protocol therapy), response rate, Adverse events profile, self-reported QOL with face scale, number of days attending school/workplace, number of days not attending hospital


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VNR+CY: 週1回ビノレルビン静注と連日シクロホスファミド内服を4週1コースで行う


英語
VNR+CY: weekly intravenous VNR day1,8,15 with daily oral CY, to be repeated every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TMZ+VP: テモゾロミド内服連続5日間と同時にエトポシド内服連続12日間連続を4週1コース行う。


英語
TMZ+VP: 5 day schedule oral TMZ and 12 day schedule oral VP, to be repeated every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、原発性脳腫瘍、胚細胞性腫瘍
2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3. 病状について以下の①~③のいずれか1つ以上を満たす
① 28日以内の直近の画像検査(CT,MRI)において、少なくとも1つの腫瘍性病変が確認され、その中に新病変があるもしくは新病変はないが1つ以上の病変が増大もしくはすべての病変が不変である。
② 腫瘍関連症状が存在する
③ 骨髄転移が存在する
4. ビノレルビンとテモゾロミド、いずれの投与歴もない
5.14日以内の抗悪性腫瘍薬(ニトロソウレア以外)、28日以内のニトロソウレア、いずれも使用歴がない21日以内に放射線照射の既往がない
6. 緩和的放射線治療の場合、照射終了後14日以上、緩和的ではない放射線治療の場合、照射終了後21日以上が経過している。
7. 14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
8. Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0,1,2のいずれか
9. 14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている。
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 濃厚血小板最終輸注日から3日目以降である、かつ、血小板 ≧ 5×10~4/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl
④ 血清クレアチニン (Cre)が次の上限値を超えない
年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1.0
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70ml/minについて逆算
10. 長径8mm錠剤が内服できる。内服確認の方法は問わない。
11. 成年の場合: 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
12. 満16歳以上の未成年の場合: 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている
13. 満15歳以下の年齢の場合: 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている


英語
1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or soft tissue sarcoma, primary CNS tumors, germ cell tumors
2. relapse or progression following disease-specific standard chemotherapies
3. evidence of progression in clinical signs or symptoms, of bone marrow metastasis, or of progression or stable disease on imaging studies
4. no prior chemotherapy containing either vinorelbine or temozolomide
5. > 28 days since prior nitrosourea or > 14 days since prior other antitumor cytotoxic agents
6. > 14 days since prior palliative radiation therapy (irradiation dose is less than or equal to 30 Gy) or > 21 days since prior non-palliative irradiation
7. > 14 days since prior surgery (including open biopsy)
8. 0-2 in ECOG PS
9. confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 5,000/mm~3 (at least 3days since prior concentrated platelet transfusion)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])

10. no difficulty to take 8mm tablet
11. legal adult: Written informed consent
12. 16 years and over, but, no legal adult: written informed consent from both patient and legal guardian
13. 15 years and under: written informed consent from legal guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2. 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
3. 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
4. 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
5. 脳波異常の既往があり、かつ、神経精神発作に対して薬物治療を要する
6. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
7. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている


英語
1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5. Women during pregnancy or breast-feeding
7. Psychosis

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Ogawa

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院


英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatric Devision

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3


英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata 951-8566, Japan

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

atsushi@niigata-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Ogawa

組織名/Organization

日本語
研究事務局


英語
study coordinator

部署名/Division name

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院 小児科


英語
Niigata Cancer Center Hospital pediatric division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3


英語
15-3, kawagishicho 2chome, Chuo-ku, Niigata 951-8566, Japan

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nposuccess.jp/datacenter/

Email/Email

atsushi@niigata-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Group for " Cross-over rPII of outpatient chemotherapies for refractory pediatric solid tumors "

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(臨床研究・予防・治療技術開発研究事業))
「小児悪性固形腫瘍領域における体系的な臨床試験実施に基づく適応外医薬品の臨床導入の妥当性検討に関する研究」班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(茨城)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
兵庫県立こども病院(兵庫県)
福島県立医科大学付属病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験デザインの公表: ASCO2010
TMZ+VPのみの結果公表: ASCO2014


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 09

最終更新日/Last modified on

2015 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003638


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003638


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名