UMIN試験ID | UMIN000003008 |
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受付番号 | R000003643 |
科学的試験名 | コレステロール吸収阻害薬エゼチミブ、HMGCoA還元酵素阻害薬ロスバスタチン及びフェノフィブラート剤の心血管系保護作用に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/01 |
最終更新日 | 2011/07/27 09:23:24 |
日本語
コレステロール吸収阻害薬エゼチミブ、HMGCoA還元酵素阻害薬ロスバスタチン及びフェノフィブラート剤の心血管系保護作用に関する検討
英語
evaluation of the effect for cardio vascular system by administrating the anti-lipid thrapy
日本語
EECVS試験
英語
EECVS test
日本語
コレステロール吸収阻害薬エゼチミブ、HMGCoA還元酵素阻害薬ロスバスタチン及びフェノフィブラート剤の心血管系保護作用に関する検討
英語
evaluation of the effect for cardio vascular system by administrating the anti-lipid thrapy
日本語
EECVS試験
英語
EECVS test
日本/Japan |
日本語
高脂血症
英語
hyperlipidemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一次および二次予防が必要である心血管イベント高リスク群患者で2007年版日本動脈硬化学会の脂質管理ガイドラインの目標値未達成の対象者に対して、抗高脂血症剤を投与し、それら薬剤が及ぼす心血管系保護作用について対比検討を行う
英語
this study's objective is to cler the effect for cardiovascular system by administrating the anti-lipd drugs.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1)血管内皮機能(FMD)値、ABI/PWV値、頸動脈内膜肥厚値
(2)左室拡張機能マーカー:E/A比, E/E’
(3)血清脂質:中性脂肪(トリグリセライド:TG)、HDL-C、LDL-C、MDA-LDL
英語
1) FMD, ABI, pWV, IMA
2) Cardioechography
3) TG, HDL, LDL, MDA-LDL
日本語
(1)肝機能マーカー:AST、 ALT、γ-GTP、LDH
(2)腎機能マーカー:血清および尿中クレアチニン、BUN、尿中アルブミン
(3)糖代謝マーカー:空腹時血糖、HbA1c、インスリン、アディポネクチン
(4)心不全マーカー:BNP、硝酸/亜硝酸イオン
(5)身体計測:身長、体重、腹囲、血圧
英語
1) liver function
2) Renal function
3) blood test(BNP, FBS, HbA1c, IRI)
5) BMI, waist
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン投与(50例)
英語
Rosvastatin (50 cases)
日本語
エゼミチブ投与(50例)
英語
ezetimibe(50 cases)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)血清脂質:下記「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版」にて推奨された脂質管理目標値(mg/dl)に到達していない患者
2)年齢:20歳以上85歳未満
3)性別:不問
英語
1) hyperlipidemia
2) age: 20-85 years old
3) sex:men, women
日本語
1)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な腎障害を合併する患者(Cr≧2mg/dl or 尿中アルブミン≧300mg/gCr)
3)重篤な肝疾患を合併する患者
4)服薬コンプライアンスの低い患者。内服管理を自己責任にて行えない者。
5)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
6)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) with allergy for anti-lipid drug
2) severe chronic renal failure
3) severe liver failure
4) hypo-drug compliance
5) the patients with pregnancy
6) the patients who was judged not to be able to admit drug by doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒部 裕嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu KUROBE |
日本語
徳島大学大学院 HBS研究部
英語
the university of TOKUSHIMA Graduate School
日本語
心臓血管外科学分野
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-chou, Tokushima-shi
+81-88-633-7581
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒部 裕嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu KUROBE |
日本語
徳島大学大学院 HBS研究部
英語
the university of TOKUSHIMA
日本語
心臓血管外科学分野
英語
cardiovascular surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-chou, Tokushima-shi
088-633-7581
hp@tokushima-cvs.info
日本語
その他
英語
the university of Tokushima Graduate School
日本語
徳島大学大学院 HBS研究部 心臓血管外科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
none
日本語
自己調達/Self funding
日本語
Japan
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
徳島大学病院
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |