UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コレステロール吸収阻害薬エゼチミブ、HMGCoA還元酵素阻害薬ロスバスタチン及びフェノフィブラート剤の心血管系保護作用に関する検討

英語
evaluation of the effect for cardio vascular system by administrating the anti-lipid thrapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EECVS試験

英語
EECVS test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレステロール吸収阻害薬エゼチミブ、HMGCoA還元酵素阻害薬ロスバスタチン及びフェノフィブラート剤の心血管系保護作用に関する検討

英語
evaluation of the effect for cardio vascular system by administrating the anti-lipid thrapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EECVS試験

英語
EECVS test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高脂血症

英語
hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次および二次予防が必要である心血管イベント高リスク群患者で2007年版日本動脈硬化学会の脂質管理ガイドラインの目標値未達成の対象者に対して、抗高脂血症剤を投与し、それら薬剤が及ぼす心血管系保護作用について対比検討を行う

英語
this study's objective is to cler the effect for cardiovascular system by administrating the anti-lipd drugs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）血管内皮機能(FMD)値、ABI/PWV値、頸動脈内膜肥厚値
（２）左室拡張機能マーカー：E/A比, E/E’
（３）血清脂質：中性脂肪（トリグリセライド：TG）、HDL-C、LDL-C、MDA-LDL

英語
1) FMD, ABI, pWV, IMA
2) Cardioechography
3) TG, HDL, LDL, MDA-LDL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）肝機能マーカー：AST、 ALT、γ-GTP、LDH
（２）腎機能マーカー：血清および尿中クレアチニン、BUN、尿中アルブミン
（３）糖代謝マーカー：空腹時血糖、HbA1c、インスリン、アディポネクチン
（４）心不全マーカー：BNP、硝酸/亜硝酸イオン
（５）身体計測：身長、体重、腹囲、血圧

英語
1) liver function
2) Renal function
3) blood test(BNP, FBS, HbA1c, IRI)
5) BMI, waist

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン投与(50例)

英語
Rosvastatin (50 cases)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エゼミチブ投与(50例)

英語
ezetimibe(50 cases)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）血清脂質：下記「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版」にて推奨された脂質管理目標値（mg/dl）に到達していない患者
２）年齢：20歳以上85歳未満
３）性別：不問

英語
1) hyperlipidemia
2) age: 20-85 years old
3) sex:men, women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）試験薬に過敏症の既往歴のある患者
２）重篤な腎障害を合併する患者（Cr≧2mg/dl or 尿中アルブミン≧300mg/gCr）
３）重篤な肝疾患を合併する患者
４）服薬コンプライアンスの低い患者。内服管理を自己責任にて行えない者。
５）妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
６）その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) with allergy for anti-lipid drug
2) severe chronic renal failure
3) severe liver failure
4) hypo-drug compliance
5) the patients with pregnancy
6) the patients who was judged not to be able to admit drug by doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒部　裕嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu KUROBE

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院　HBS研究部

英語
the university of TOKUSHIMA Graduate School

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学分野

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-chou, Tokushima-shi

電話/TEL

+81-88-633-7581

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒部　裕嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu KUROBE

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院　HBS研究部

英語
the university of TOKUSHIMA

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学分野

英語
cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-chou, Tokushima-shi

電話/TEL

088-633-7581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hp@tokushima-cvs.info

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the university of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院　HBS研究部　心臓血管外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003643

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