UMIN試験ID | UMIN000003162 |
---|---|
受付番号 | R000003647 |
科学的試験名 | 多発進行肝細胞癌に対するシスプラチン-TACE療法とエピルビシン-TACE療法との有効性に関する無作為化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2021/03/18 09:59:32 |
日本語
多発進行肝細胞癌に対するシスプラチン-TACE療法とエピルビシン-TACE療法との有効性に関する無作為化比較臨床試験
英語
A romdomized controlled study of effectiveness between transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin and transcatheter arterial chemoembolization with epirubicin for multiple hepatocellular carcinomas
日本語
多発進行肝細胞癌に対するCDDP-TACE療法とEPI-TACE療法との有効性に関する無作為化比較臨床試験
英語
A romdomized controlled study of effectiveness between CDDP-TACE and EPI-TACE for multiple HCCs
日本語
多発進行肝細胞癌に対するシスプラチン-TACE療法とエピルビシン-TACE療法との有効性に関する無作為化比較臨床試験
英語
A romdomized controlled study of effectiveness between transcatheter arterial chemoembolization with cisplatin and transcatheter arterial chemoembolization with epirubicin for multiple hepatocellular carcinomas
日本語
多発進行肝細胞癌に対するCDDP-TACE療法とEPI-TACE療法との有効性に関する無作為化比較臨床試験
英語
A romdomized controlled study of effectiveness between CDDP-TACE and EPI-TACE for multiple HCCs
日本/Japan |
日本語
多発肝細胞癌
英語
multiple hepatocellar carcinomas
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
多発肝細胞癌に対する、エピルビシン-TACE療法とシスプラチン-TACE療法との有効性を比較する。
英語
To compare effect of epirubicin-TACE between effect of cisplatin-TACE for patients with multiple HCCs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(EASL基準に基づく)
英語
Response rate(based on EASL criteria)
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合(原発性肝癌取扱い規約に基づく)安全性
英語
Overall survival
Progression free survival
Response rate(based on the General Rules for the Clinical and Pathological Study of Primary Liver Cancer)
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エピルビシン-TACE
英語
Epirubicin-TACE
日本語
シスプラチン-TACE
英語
Cisplatin-TACE
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている患者
2)根治的な肝切除や経皮的局所療法の適応とならない、StageⅡ~Ⅳaの多発進行肝細胞癌の患者
3)門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に高度な腫瘍塞栓を有しない患者 *高度な腫瘍塞栓(Vp3,Vv3以上)
4)Child-Pugh分類AまたはBの患者
5)PS 0~1の患者
6)下記の臨床検査の基準を満たす患者
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:5×10^4/mm3以上
③ 血色素量:8.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
⑤ アルブミン値:2.8g/dl以上
⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
※上記の検査は登録前4週間以内に実施されていること
7)年齢が20歳以上の患者で、自己判断のできる患者
英語
1)Patients with HCC that are histologically or clinically confirmed
2)Patients with multiple HCCs that are diagnosed as stage2-4a and cannot be selected for surgical resection or local ablation
3)Patients without severe tumor thrombosis in the portal vein, hepatic vein and the bile duct
4)Patients under Child-Pugh A or B
5)Patients under PS 0 or 1
6)Patients who fulfill all of the selected criteria below
1.WBC>=3000/mm3
2.Plt>=5x10^4/mm3
3.Hb>=8.0g/dl
4.T-Bil=<3.0mg/dl
5.ALB=<2.8g/dl
6.CRE=<1.2mg/dl
7)Patients who are 20 years and older and who are autonomous independent adults
日本語
1)活動性のある重複癌を有する患者
2)肝外転移のある患者
3)外科的胆道再建術あるいは内視鏡的乳頭切開術の既往がある患者
4)制御不能な腹水、胸水を有する患者
5)肝性脳症を有する患者
6)心不全、腎不全等の重篤な合併症を有する患者
7)他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者
8)重篤な過敏症の既往歴のある患者
9)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
10)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with another active cancer
2)Patients with extrahepatic metastasis
3)Patients with prior surgical reconstruction of the biliary tract or prior endoscopic treatment of ampulla of vater
4)Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion
5)Patients with hepatic encephalopathy
6)Patients with severe co-morbidity such as cardiac failure and renal failure
7) Patients who have taken doses of chemotherapeutic agents with cardiac toxicity exceeding a set threshold.
8)Patients with a medical history of severe hypersensitivity
9)Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
10)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野 悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hatano Etsuro |
日本語
京都大学医学部
英語
Graduate School of Medicine Kyoto Uinversity
日本語
外科(肝胆膵・移植外科)
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaracho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4323
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野 悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hatano Etsuro |
日本語
京都大学医学部
英語
Graduate School of Medicine Kyoto Uinversity
日本語
外科(肝胆膵・移植外科)
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaracho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4323
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine Kyoto Uinversity
日本語
京都大学医学部 外科(肝胆膵・移植外科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine Kyoto Uinversity
日本語
京都大学医学部 外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003647
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003647
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |