UMIN試験ID | UMIN000003291 |
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受付番号 | R000003657 |
科学的試験名 | 末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181)の多施設共同比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/05 |
最終更新日 | 2016/09/08 09:35:14 |
日本語
末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181)の多施設共同比較試験
英語
Occlusive/Stenotic Peripheral artery REvascularization study
日本語
OSPREY
英語
OSPREY
日本語
末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181)の多施設共同比較試験
英語
Occlusive/Stenotic Peripheral artery REvascularization study
日本語
OSPREY
英語
OSPREY
日本/Japan | 北米/North America |
日本語
浅大腿動脈から膝窩動脈に形成された狭窄もしくは閉塞した新規病変による下肢閉塞性動脈疾患
英語
Peripheral arterial disease of lower extremities by a stenotic or occlusive de novo lesion at SFA/PA
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
浅大腿動脈から膝窩動脈に形成された狭窄もしくは閉塞した新規病変に対する被験機器の
有効性をPTA 療法と比較してその優越性を示すとともに、安全性について確認する。
英語
The primary objective of this study is to confirm the safety and efficacy of the study device in a stenotic or occlusive de novo lesion at SFA/PA against PTA treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後1年間におけるTLF非発生率
英語
Non-TLF rate at 12 months
日本語
デリバリー成功率、病変成功率、血管開存率、Acute Gain、ABI、Rutherford 分類、
生活の質、重篤な有害事象、重要な有害事象、ステントフラクチャ分類、その他の有害事象、治験機器の不具合、治験機器に関連した合併症
英語
Delivery success, Lesion success, Patency rate, Acute Gain, ABI, Rutherford classification, QoL, Adverse events, Serious adverse events, Major adverse events, Device failures/Malfunctions including stent fracture, Complications relate to investigational devices
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Stent
英語
Stent
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PTA
英語
PTA
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)(同意書に署名する日において)満20歳以上である。
(2)インフォームドコンセントが可能である。
(3)Rutherford分類が2~4である。
(4)安静時ABIが0.9未満である、もしくは運同時ABIが異常を示す。
(5)標的病変のRVDが、4mm以上かつ7mm以下である。
(6)標的病変の長さが、40mm以上かつ150mm以下である。
英語
(1) 20 years of age and older, (on the signature date of the consent form)
(2) Informed consent
(3) Rutherford 2 to 4
(4) ABI <0.9 or abnormal ABI at practice
(5) RVD: 4.0-7.0 mm
(6) length: 40-150 mm
日本語
(1)終末期の患者で、余命が3年未満と予想される。
(2)他の医療機器や医薬品の治験に参加している、もしくは本登録日の3箇月前まで参加していた。
(3)既に本治験に本登録されたことがある。
(4)標的血管から末梢側の血管に対してバイパス術、ステント留置もしくはその他の外科手術を過去に受けたことがある。
(5)本治験の本登録後に、大動脈から同側の血流のある血管に対して手術を予定している。
(6)被験機器部材(ニッケルチタニウムや金など)へのアレルギーがある、もしくはアナフィラキシー様症状の発現を経験している。
(7)急性または慢性の腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)がある。
(8)標的病変に高度の石灰化ないし過度の蛇行が認められる。
(9)妊娠もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
(10)重篤もしくは治療ができない全身性疾患があるなどの理由で治験責任医師または治験分担医師により治験への参加が不適当と判断される。
英語
(1) Terminal illness in whom life expectancy is expected to be less than 3 years.
(2) Patients who are participating in other clinical study of medical device or pharmaceuticals within 3months before registration.
(3) Already participated in this study in the past.
(4) Previously received a bypass surgery, stent implantation or any surgery at SFA or distally.
(5) Scheduled for a staged procedure to treat lesions within the aorta or ipsilateral run-off vessels after enrollment.
(6) Allergy or experienced an anaphylactic symptom to components of the study device.
(7) Acute or chronic renal failure (serum creatinine 2.0mg/dL or more)
(8) Advanced calcification or excessive tortuosity at target lesion
(9) Patients who are pregnant or breast-feeding, or in whom these conditions are possible.
(10) Patients who were judged to be inappropriate for participation in the study due to severe or uncontrolled systemic disease of any condition by the principal investigators/investigators.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大木隆生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Ohki |
日本語
東京慈恵会医科大学附属病院
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
日本語
東京都港区西新橋3丁目19番18号
英語
3-19-18 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6742-8784
Kazuo_Kawahara@terumo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川原一夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kawahara |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地
英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
0465-81-4104
Kazuo_Kawahara@terumo.co.jp
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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テルモ株式会社
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英語
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テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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