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一般向け試験名/Public title

日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究

英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究

英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究

英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リアルタイム13C呼気モニターを用いた膵外分泌機能試験の樹立に関する研究

英語
Establishment of pancreatic exocrine function assaay usin real time 13C breath test.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎、膵切除術後

英語
Chronic pancreatitis, state after pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵臓は、アミラーゼ、リパーゼ、トリプシンをはじめとする消化酵素を食事摂取に応じて大量に分泌する臓器である。膵臓は同時にインスリン、グルカゴン、ガストリンなどのホルモンを産生して、消化管の運動、血糖のコントロールを行って、消化吸収のコントロールを行っている。このような膵外分泌・内分泌機能がなければ必要な栄養の摂取と利用ができず人間は生きていくことができない。糖尿病は血糖の測定によって適切にモニターされながらインスリンの補充療法が行われているが、膵外分泌機能の測定は古典的な便中脂肪量測定、便中キモトリプシン、便中エラスターゼ1濃度測定、PFD(pancreatic functional diagnostic)テストに頼らざるを得ず、いずれの試験も測定に多大な労力と、24時間の蓄便、蓄尿などを要する。13Cは安定した非放射性同位元素であり、様々な物質に組み込むことによって、その物質の体内での代謝を測定するのに利用できる。よい例が13C尿素を用いたヘリコバクター・ピロリ菌の呼気テストであり、試薬を内服し15－20分後にバッグに呼気を吹き込んで13C濃度を測定するだけでピロリ菌の存在や、除菌の効果を確認することができるため広く臨床で用いられている。
経口摂取した13Cを含む脂肪酸・アミノ酸が膵液による代謝を受けて、呼気中に13CO2として排出されることはすでに知られており、正常膵や、膵嚢胞線維症、膵切除術後の膵外分泌機能試験として有用であるとする報告がある(Swart GR, Digestion 1997; 8: 415-420, Nakamura H, Surgery 2009; 145:168-175)。ブレスID（薬事未承認）は試薬を経口摂取後に鼻にカニューラを装着するだけで不快感なく呼気中の13C濃度をリアルタイムにモニターすることのできる測定器（別添資料図）であり、すでに欧米では臨床に応用されてピロリ菌の測定、肝機能、膵機能、胃排出機能測定などに用いられている。
本研究では13Cを含む脂肪酸・アミノ酸摂取後に呼気中の13C濃度をリアルタイムにモニターすることによって、膵切除術後や慢性膵炎における膵外分泌機能を病棟・外来などで簡便に測定でき、治療方針の決定に役立つ検査方法として樹立することを目的とする。

英語
Pancreas secretes digestive enzymes including amylase, lipase and trypsin according to the diet intake. Simultaneously, it secretes insulin, glucagon, gastrin and other hormones to help motility, blood sugar levels to organize total body nutrition. Human cannot live without its exocrine and endocrine function. If the endocrine function is impaired, diabetic condition is rationally treated by insulin by measuring blood glucose level. Exocrine function assessment, however, is only possible using classical fecal fat measurement, fecal chymotripsin or elastase I concentration or pancreatic functional diagnostic test. These assays are cumbersome and requires 24 hrs fecal collection or uurine collection. 13C is stable, non-radioactive isotope that can be incorporated into various compounds. We can measure the metabolism of such 13C incorporated compounds by measuring expiratory output of 13CO2. Most frequently used assay is expiratory 13C assay for Helicobacter pylori. The patients intakes the reagent and inflates the bag 15-20 min later to see if HP exists or eradicated.
It is already known that 13C incorporated fatty acids and amino acids are digested by pancreatic enzymes and finally metabolized to expiratory 13CO2. The measurement of expiratory 13CO2 is know to be useful as a pancreatic function assay (Swart GR, Digestion 1997; 8: 415-420, Nakamura H, Surgery 2009; 145:168-175). Breath ID is a realtime expiratory 13CO2 moniter, that is used in clinical situation in the Europe and United States not only for HP assay but also for measurement of liver function, pancreatic fuction and gastric emptying.
This research is aimed to establish the measurement of pancreatic fuction especially for chronic pancreatits and state after pancreatectomy using Breath ID and 13C incorporated fatty acids and amino acids, resulting in a better patient management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試薬服用後3時間までの呼気中の13CO2排出濃度曲線

英語
Expiratory 13CO2 concentration curve within 3 hours after oral intake of the reagents.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常ボランティアにおいて13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。

英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in healthy volunteers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵全摘後患者において13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。

英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in patients after total pancreatectomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
膵頭十二指腸切除術後患者において13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。

英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in patients after pancreatico duodenectomy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
慢性膵炎患者において13Cを含む脂肪酸、またはアミノ酸を内服して呼気中の13C濃度を測定する。

英語
Expiratory 13CO2 measurement after oral intake of 13C incorporated fatty acids and amino acids in patients with chronic pancreatits.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア2名、膵全摘患者2名、膵頭十二指腸切除術後患者2名、慢性膵炎患者2名の合計8名
いずれも活動性の炎症を有しておらず、全身状態良好で外来での試験参加が可能であること。
基本的な検査値が正常あるいは正常上限の3倍未満であること。
文書による同意を得ていること。

英語
Two Healthy volunteers, two patients after total pancreatectomy, two patients after pancreaticoduodenectomy, two patients with chronic pancreatitis.
Each participants should be in good health condition, not have active inflammation and available at out patients basis.
Basic blood test are within normal range or within the three times of upper limit.
Agreed to participate this trial with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の悪性疾患、炎症を有している者。
妊娠中の女性
経口摂取が不可能な者。
3時間の楽な姿勢での検査（自由なトイレ休憩可能）に耐えられないもの。

英語
One who has active malignancy or active inflammation.
Pregnat woman.
One who cannot eat.
One who cannot tolerate maximun three hours relaxed position with permission of rest for lavatories ad lib.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川新一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Egawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Dept. of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川新一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Egawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Science, Education, Culture, Sports, Science and Technology, JAPAN.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県） Tohoku University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003665

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