UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003315
受付番号 R000003668
科学的試験名 2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2011/09/13 12:45:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験


英語
Study to compare the effect of benidipine and amlodipine on blood pressure and renal function in patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension treated with angiotensin 2 receptor antagonists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベニジピン・アムロジピン比較試験


英語
Comparison of benidipine and amlodipide in DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験


英語
Study to compare the effect of benidipine and amlodipine on blood pressure and renal function in patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension treated with angiotensin 2 receptor antagonists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベニジピン・アムロジピン比較試験


英語
Comparison of benidipine and amlodipide in DM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧による腎機能障害の進展防止には、積極的な降圧療法が重要であるとされている。実際の降圧治療においては、アンジオテンシン系抑制薬(以下RA系抑制薬:アンジオテンシン変換酵素阻害薬(以下ACEI)およびアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(以下ARB))、Caチャネル拮抗薬(以下CCB)など選択される機会が多いが、特にCCBでは腎臓に対する作用が異なることも報告されており、腎機能への影響を考慮して薬剤を選択する必要がある。今回、我々はCCBの薬剤間での降圧効果及び腎機能に与える影響を検討する為に、2型糖尿病患者を対象としてRA系抑制薬併用時におけるベニジピン塩酸塩(以下ベニジピン)とベシル酸アムロジピン(以下アムロジピン)との群間比較試験を計画することとした。


英語
The purpose of this study is to compare the effect on blood pressure and renal function and safety of benidipine and amlodipine for type 2 diabetic patients complicated with hypertension and treated with angiotensin 2 receptor antagonists.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化


英語
Urinary albumin/creatinine ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 降圧および降圧目標値到達率
2) 腎機能パラメーター(尿蛋白/クレアチニン比、eGFR)の変化
3) 安全性(副作用、血糖値、検査項目への影響等)


英語
1) Blood pressure
2) urinary protein/creatinine, eGFR
3) safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベニジピン 4mg


英語
benidipine 4mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン 2.5mg


英語
amlodipine 2.5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) RA系抑制薬を1ヶ月以上服用したにもかかわらず、高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)で定められた降圧目標に達しない腎機能低下を有するⅡ型糖尿病を伴う高血圧患者
降圧目標値: 130/80mmHg、尿蛋白1g/day以上の場合 125/75mmHg
2) 尿中アルブミン/クレアチニン比が30mg/gCr(随時尿)以上の症例。
3) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以下


英語
1) type 2 diabetic patients with hypertension not attaining the goal of JSH2009
2) Urinary albumin/creatinine > or = 30mg/gCr
3) Serum creatinine < or = 2.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去6ヵ月以内に狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等の脳・心血管疾患を発症した症例。
2) 心不全のある患者または心不全治療中の患者。
3) 重篤な不整脈のある患者。
4) 高度な肝機能障害(AST and/or ALT≧100 IU/L)のある患者。
5) 高度な腎機能障害(sCr>3.0mg/dL))のある患者、および、ネフロー ゼ症候群の患者。
6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある患者。
7) ベニジピン、アムロジピンが投与禁忌の患者。
8) その他、担当医が不適格と判断する患者。


英語
1) Patients with cerebro-cardiovascular disease, such as unstable angina, acute myocardial infarction, and stroke within 6 months
2) Patients with congestive heart failure or severe arrhythmia
3) Patients with severe liver dysfunction
4) Patients with severe renal dysfunction or nephrotic syndrome
5) Pregnant patients
6) Patients allergic to benidipine or amlodipine

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒井秀典


英語

ミドルネーム
Hidenori Arai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻


英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3861

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
家原典之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Iehara

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

niehara@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 11

最終更新日/Last modified on

2011 09 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003668


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名