UMIN試験ID | UMIN000003315 |
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受付番号 | R000003668 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2011/09/13 12:45:41 |
日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験
英語
Study to compare the effect of benidipine and amlodipine on blood pressure and renal function in patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension treated with angiotensin 2 receptor antagonists
日本語
ベニジピン・アムロジピン比較試験
英語
Comparison of benidipine and amlodipide in DM
日本語
2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験
英語
Study to compare the effect of benidipine and amlodipine on blood pressure and renal function in patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension treated with angiotensin 2 receptor antagonists
日本語
ベニジピン・アムロジピン比較試験
英語
Comparison of benidipine and amlodipide in DM
日本/Japan |
日本語
高血圧を合併した2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus with hypertension
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧による腎機能障害の進展防止には、積極的な降圧療法が重要であるとされている。実際の降圧治療においては、アンジオテンシン系抑制薬(以下RA系抑制薬:アンジオテンシン変換酵素阻害薬(以下ACEI)およびアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(以下ARB))、Caチャネル拮抗薬(以下CCB)など選択される機会が多いが、特にCCBでは腎臓に対する作用が異なることも報告されており、腎機能への影響を考慮して薬剤を選択する必要がある。今回、我々はCCBの薬剤間での降圧効果及び腎機能に与える影響を検討する為に、2型糖尿病患者を対象としてRA系抑制薬併用時におけるベニジピン塩酸塩(以下ベニジピン)とベシル酸アムロジピン(以下アムロジピン)との群間比較試験を計画することとした。
英語
The purpose of this study is to compare the effect on blood pressure and renal function and safety of benidipine and amlodipine for type 2 diabetic patients complicated with hypertension and treated with angiotensin 2 receptor antagonists.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
英語
Urinary albumin/creatinine ratio
日本語
1) 降圧および降圧目標値到達率
2) 腎機能パラメーター(尿蛋白/クレアチニン比、eGFR)の変化
3) 安全性(副作用、血糖値、検査項目への影響等)
英語
1) Blood pressure
2) urinary protein/creatinine, eGFR
3) safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベニジピン 4mg
英語
benidipine 4mg
日本語
アムロジピン 2.5mg
英語
amlodipine 2.5mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) RA系抑制薬を1ヶ月以上服用したにもかかわらず、高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)で定められた降圧目標に達しない腎機能低下を有するⅡ型糖尿病を伴う高血圧患者
降圧目標値: 130/80mmHg、尿蛋白1g/day以上の場合 125/75mmHg
2) 尿中アルブミン/クレアチニン比が30mg/gCr(随時尿)以上の症例。
3) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以下
英語
1) type 2 diabetic patients with hypertension not attaining the goal of JSH2009
2) Urinary albumin/creatinine > or = 30mg/gCr
3) Serum creatinine < or = 2.0mg/dl
日本語
1) 過去6ヵ月以内に狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等の脳・心血管疾患を発症した症例。
2) 心不全のある患者または心不全治療中の患者。
3) 重篤な不整脈のある患者。
4) 高度な肝機能障害(AST and/or ALT≧100 IU/L)のある患者。
5) 高度な腎機能障害(sCr>3.0mg/dL))のある患者、および、ネフロー ゼ症候群の患者。
6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある患者。
7) ベニジピン、アムロジピンが投与禁忌の患者。
8) その他、担当医が不適格と判断する患者。
英語
1) Patients with cerebro-cardiovascular disease, such as unstable angina, acute myocardial infarction, and stroke within 6 months
2) Patients with congestive heart failure or severe arrhythmia
3) Patients with severe liver dysfunction
4) Patients with severe renal dysfunction or nephrotic syndrome
5) Pregnant patients
6) Patients allergic to benidipine or amlodipine
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Arai |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3861
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 家原典之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Iehara |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of nephrology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3110
niehara@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |