UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病治療中の者に対する保健指導の有効性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter intervention study on the effects of health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療中の者に対する保健指導の効果

英語
Health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病治療中の者に対する保健指導の有効性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter intervention study on the effects of health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療中の者に対する保健指導の効果

英語
Health education program among outpatients under treatment of lifestyle diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病　高血圧　脂質異常症

英語
Diabetes, Hyperpiesia, Hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病薬物療法中の患者を対象に、プログラムに基づく保健指導を実施し、その結果から生活習慣改善、検査値の改善、薬剤費を中心とした医療経済学的効果を検証すること

英語
This study aims to evaluate the effects of health education programs within hospitals on lifestyle change, improvement of clinical indicators and health economic outcomes such as drug cost in patients under treatment of lifestyle diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査値の改善、薬剤費

英語
clinical indicators, drug cost

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者満足度、医療費

英語
Patient satisfaction, medical cost

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に対しては1ヶ月に1回の保健指導を５回実施し、その後３ヶ月に１回の保健指導を４回実施

英語
Intensive counseling on lifestyle modifications, provided by face-to-face method every month for 6 months, and continued counseling (every 3 month for a year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては同頻度・回数の身体測定、検査を実施

英語
Health check every month for 6 months, and continued health check (every 3 month for a year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国保加入者
高血圧・糖尿病・脂質異常症のいずれかにて服薬治療中

検査値の下記いずれかが該当する者
血圧（140/90 mmHg以上）
ＬＤＬコレステロール140mg/dl以上
HbA1c 6.5%以上

英語
1.Patients holding National Health Insurance
2.Patients under drug therapy for either diabetes, hyperpiesia, or Hyperlipidemia
3.Patients meeting any one of the following criteria: blood pressure above 140/90 mmHg; LDL cholesterol above 140mg/dl; HbA1c above 6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当するもの
・血圧（180/110 mmHg以上）
・ＬＤＬコレステロール220mg/dl以上
・HbA1c 8.0%以上
・インスリン治療中の者
・腰痛や膝関節痛が高度で歩行などの基本的な運動指導が困難なもの
・心筋梗塞・脳卒中の既往をもつもの
・合併症等で主治医が不適切と判断したもの

英語
Patients meeting any one of the following criteria:
1)Blood pressure above 180/110 mmHg;
2)LDL cholesterol above 220mg/dl;
3)HbA1c above 8.0%;
4)Having been insulin-treated
5)Having difficulty to follow exercise instruction due to serious low back pain or knee (joint) pain;
6)Having prior myocardial infarction or stroke;
7)Having difficulty to obtain doctor's permission due to complication.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永　芳徳

英語

名
ミドルネーム
姓	YOSHINORI TOMINAGA

所属組織/Organization

日本語
公立甲賀病院

英語
KOHKA GENERAL HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
総務部

英語
General Affairs Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県甲賀市水口町鹿深三番三十九号

英語
3,39ROKUSHIN,MINAKUCHI-CHO,

電話/TEL

0748-62-0234

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
社団法人国民健康保険中央会

英語
All-Japan Federation of National Health Insurance Organizations

部署名/Division name

日本語
保健事業部

英語
Health Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町1-11-35全国町村会館

英語
Zenkoku Choson kaikan Bidg.,11-35,Nagata-cho 1-chome, CHIYODA-KU,TOKYO

電話/TEL

03-3581-6825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoshi@kokuho.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
All-Japan Federation of National Health Insurance Organizations

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人国民健康保険中央会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
All-Japan Federation of National Health Insurance Organizations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人国民健康保険中央会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社団法人全国国民健康保険診療施設協議会

英語
Japan National health insurance Clinics and hospitals Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立大森病院（秋田県）、涌谷町町民医療福祉センター（宮城県）、南砥市民病院（富山県）、公立みつぎ総合病院（広島県）、国民健康保険坂下病院（岐阜県）、公立甲賀病院（滋賀県）、国民健康保険平戸市民病院（長崎県）、三豊総合病院（香川県）、国東市民病院（大分県）、杵築市立山香病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003669

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