UMIN試験ID | UMIN000003033 |
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受付番号 | R000003676 |
科学的試験名 | OAB患者における抗コリン薬の有効性・安全性に関する評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/14 |
最終更新日 | 2011/01/14 15:40:35 |
日本語
OAB患者における抗コリン薬の有効性・安全性に関する評価
英語
Global Assessment Study of Anti-cholinergics on Efficacy and Tolerability for Patients with OAB
日本語
GAP Study
英語
GAP Study
日本語
OAB患者における抗コリン薬の有効性・安全性に関する評価
英語
Global Assessment Study of Anti-cholinergics on Efficacy and Tolerability for Patients with OAB
日本語
GAP Study
英語
GAP Study
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱(Overactive bladder)患者
におけるイミダフェナシンおよびソリフェナシンの蓄尿症状に対する臨床的有用性を検討するとともに安全性として口内乾燥および便秘を評価する。
英語
For the Overactive bladder patients, the effectiveness of imidafenacin and solifenacin is evaluated. And, safety of the dry mouth and constipation is evaluated with an interview sheet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
有効性(過活動膀胱症状質問票(OABSS))について、投与開始から4週、8週、12週後に評価する。
英語
After 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment, the efficacy ( Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)) will be evaluated.
日本語
口内乾燥、便秘について、投与開始から4週、8週、12週後に評価する。
英語
After 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks of treatment, Dry Mouth symptom and Constipation symptom will be evaluated.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
過活動膀胱患者にイミダフェナシン0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に経口投与する。
英語
Imidafenacin 0.1mg is orally administered to the patients with overactive bladder twice a day, after the breakfast and supper.
日本語
過活動膀胱患者にコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。
英語
Solifenacin Succinate 5mg is orally administered to the patients with overactive bladder once a day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 過活動膀胱症患者(過活動膀胱症状質問票(OABSS)でQ3が2点以上かつ合計点数が3点以上)。
(2) 20歳以上の外来患者。
(3) 本試験の参加について文書による同意が得られている患者。
英語
(1) Patients with Q3 score of Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) >=2 and the total score >=3.
(2) 20 years old or more outpatient
(3) Written consent with participation in this examination will be enrolled.
日本語
(1) 真性腹圧性尿失禁の患者。
(2) 前立腺癌、膀胱腫瘍、尿路結石、尿路感染症、再発性尿路感染症、および間質性膀胱炎を合併している患者。
(3) カテーテル留置および間歇導尿をしている患者。
(4) 多尿の患者。
(5) 下部尿路症状が不安定であり対象として不適当な患者。
(6) 臨床上問題となる心・肝・腎疾患を有する患者。
(7) 抗コリン薬の投与が禁忌な疾患を合併している患者。
(8) シェーグレン症候群または放射線療法等により唾液分泌が低下していると考えられる患者。
(9) 観察期開始前2週間以内に併用禁止薬の投与を受けた患者。
(10) 観察期開始前3ヵ月以内に電気刺激療法、膀胱訓練を受けた患者
(11) 観察期開始前6ヵ月以内に泌尿器生殖器手術を受けた患者
(12) その他、医師が不適当と判断した患者。
英語
(1) Genuine stress incontinence.
(2) Prostate cancer, bladder cancer, urinary tract stones, symptomatic urinary tract infection, recurrent urinary tract infection and interstitial cystitis.
(3) Indwelling or intermittent urethral catheterization.
(4) Polyuria.
(5) Lower urinary tract symptom is unstable.
(6) Serious heart failure, serious liver failure and serious kidney failure.
(7) Contraindications to antimusucarinic agents.
(8) Sjogren's syndrome or hyposalivation by RT.
(9) Treatment with banned medicine within 2 weeks before the run-in period.
(10) Electric stimulation therapy or bladder training within 3 months before the run-in period.
(11) Genitourinary surgery within 6 months before the run-in period.
(12) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西井 久枝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisae Nishii |
日本語
産業医科大学
英語
The University of Occupational and Environmental Health
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
産業医科大学
英語
The University of Occupational and Environmental Health
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
日本語
その他
英語
GAP Study Group
日本語
GAP Study 研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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