UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法の術後照射における短期全乳房照射法の安全性に関する多施設共同試験（JCOG0906）

英語
Multicenter safety trial of hypofractionated radiation therapy after breast-conserving surgery: CONBAT trial (JCOG0906)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法の術後照射における短期全乳房照射法の安全性に関する多施設共同試験（JCOG0906）

英語
Multicenter safety trial of hypofractionated radiation therapy after breast-conserving surgery: CONBAT trial (JCOG0906)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法の術後照射における短期全乳房照射法の安全性に関する多施設共同試験（JCOG0906）

英語
Multicenter safety trial of hypofractionated radiation therapy after breast-conserving surgery: CONBAT trial (JCOG0906)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法の術後照射における短期全乳房照射法の安全性に関する多施設共同試験（JCOG0906）

英語
Multicenter safety trial of hypofractionated radiation therapy after breast-conserving surgery: CONBAT trial (JCOG0906)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳房温存手術後の乳癌

英語
breast cancer after breast-conserving surgery

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性乳癌の乳房温存手術後で切除断端に癌細胞の露出がない患者を対象として、術後残存乳房への短期照射法が、我が国において安全に施行可能かどうかを確認する。

英語
To confirm the safety of hypofractionated radiation therapy after breast-conserving surgery in patients with margin-negative invasive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年遅発性有害反応発生割合（Grade 2以上）

英語
Proportion of grade 2 or more late adverse reactions at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間、患側乳房内無再発生存期間、推奨期間内治療達成割合、急性有害事象発生割合、乳房整容性増悪割合、5年遅発性有害反応発生割合（Grade 2以上）

英語
overall survival, disease-free survival, ipsilateral breast recurrence-free survival, proportion of treatment completion in specific term, acute adverse events, proportion of deterioration of breast cosmetic outcomes, proportion of grade 2 or more late adverse reactions at 5 years

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全乳房照射42.56 Gy/16分割/22日間。断端近接例では腫瘍床へのブースト照射（10.64 Gy/4分割/4日間あり）を追加。

英語
Hypofractionated radiation therapy (42.56 Gy/ 16 fr/ 22 days) for whole breast. For patients with close margin, boost irradiation (10.64 Gy/ 4 fr/ 4 days) was added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前に以下の条件をすべて満たしていたことが確認されている。① 原発腫瘍が単発（マンモグラフィ）、② 最大腫瘍径が3.0 cm以下（術前超音波）、③ 肺転移を認めない（胸部X線）、④ 術前に薬物療法（化学療法、ホルモン療法、分子標的療法）が施行されていない、⑤ 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない。
2) 以下の条件をすべて満たす乳房温存手術が施行された。① 乳房円状部分切除術または乳房扇状部分切除術のいずれか、② Level Iおよびlevel IIの腋窩リンパ節郭清が行われている、もしくはセンチネルリンパ節転移陰性と診断されている、③ 鏡視下手術ではない、④ 同時乳房再建術が行われていない、⑤ 術後合併症に対して切開・排液・縫合などの外科的処置が行われていない、あるいは、行われた場合には終了している。
3) 術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす。① 浸潤癌である、② 腋窩リンパ節転移陽性個数が3個以下である、もしくはセンチネルリンパ節生検が行われて、センチネルリンパ節転移陰性である、③ 切除断端に癌細胞の露出がない。
4) 高リスク因子を有する場合には、日本乳癌学会乳癌診療ガイドラインに準じて、アンスラサイクリン系薬剤あるいはタキサン系薬剤を用いた術後補助化学療法が行われている。
5) 術後補助化学療法を行わない場合、手術から登録日までの期間が70日（10週）以内である。術後補助化学療法を行った場合は、最終化学療法日から28日（4週）以降42日（6週）以内である。
6) 日本語での説明・同意が可能な東洋人女性である
7) 20歳以上75歳以下
8) Performance status（ECOG）が0または1である
9) あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない
10) 主要な臓器機能が保たれている
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Preoperative status fulfills all of the following conditions: i) single primary tumor, ii) tumor size 3 cm or less, iii) no distant metastasis, iv) no prior chemotherapy or hormonal therapy.
2) Intra- and Postoperative status fulfills all of the following conditions: i) breast-conserving surgery with lumpectomy or segmental mastectomy (endscopic surgery is excluded), ii) axillary lymph node dissection with level I or II, or histologically negative sentinel lymph nodes, iii) no simultaneous breast reconstruction, v) no ongoing treatments for postoperative complications.
3) Pathological findings fulfills all of the following conditions: i) invasive carcinoma, ii) three or less positive axillary lymph nodes, or histologically negative sentinel lymph nodes, iii) no tumor exposure to excision margin.
4) Adjuvant chemotherapy with anthracyclines or taxanes (only in case with high-risk factors).
5) Within 70 days from surgery in case without adjuvant chemotherapy, and within 28 days from the latest chemotherapy in case with adjuvant chemotherapy.
6) Asian woman with enough fluency in Japanese.
7) Aged 20 to 75 years old.
8) Performance status of 0 or 1.
9) No prior radiation therapy against the thoracic.
10) Sufficient organ functions.
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 38℃以上の発熱を有する
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0 %以上を目安とする
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
8) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある
9) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
10) 活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている
11) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2) Infection with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding.
5) Psychosis.
6) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
8) Scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis.
9) Systemic steroids medication.
10) immunosuppressant for active collagen disease.
11) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加賀美 芳和

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kagami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療部

英語
Radiation Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎 美和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwako Nozaki

組織名/Organization

日本語
JCOG0906研究事務局

英語
JCOG0906 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
獨協医科大学越谷病院放射線科

英語
Department of Radiology, Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒343-8555　埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50, Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, JAPAN

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学（北海道）
東北大学病院（宮城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
獨協医科大学越谷病院（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
山梨大学医学部（山梨県）
信州大学医学部（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
九州大学病院（福岡県）
琉球大学医学部（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003679

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