UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究

英語
Noninvasive diagnosis of liver fibrosis by real-time tissue elastography: Establishment of the method for measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究

英語
Diagnosis of liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography (RTE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究

英語
Noninvasive diagnosis of liver fibrosis by real-time tissue elastography: Establishment of the method for measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Real-time Tissue Elastographyを用いた肝硬度測定の有用性に関する臨床研究

英語
Diagnosis of liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography (RTE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
Chronic liver injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Real-time Tissue Elastographyによる線維化診断の部位差の有無、Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化診断能と血液検査データーを用いた肝線維化診断能の比較

英語
The purpose of this prospective study was to establish how to obtain an accurate value of liver stiffness using Real-time Tissue Elastography, and to validate that Real-time Tissue Elastography is useful by comparing it with transient elastography and other conventional calculated indices of liver fibrosis based on blood parameters. Moreover, this study examined whether there were differences that depended on the measurement site and between observers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Real-time Tissue Elastographyによって得られた弾性係数と肝生検結果を比較して、診断精度の検討を行う。Real-time Tissue Elastography測定部位による有意差の有無の検討を行う。Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化診断能と血液検査データーを用いた肝線維化診断能の比較検討を行う。Real-time Tissue Elastographyを用いて得られた弾性係数とHepatic Venous Pressure Gradient(HVPG)値を比較することによって、Real-time Tissue Elastography測定からの門脈圧亢進状態を予測しうるかどうか検討する。

英語
Diagnosis of liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）腹部超音波測定が可能である被験者。
2）本研究参加について文書による同意が本人より得られた被験者。
3）腹腔鏡下肝生検、エコーガイド下肝生検にて組織学的評価が行われているまたは行う予定である被験者。

英語
1) Written agreement of participation for this study could be obtained.
2) Subjects who can be done the measurement by abdominal ultrasound.
3) Patients who could be received the histological evaluation by laparoscopic liver biopsy or percutaneous liver biopsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究参加について文書による同意が本人より得られなかった被験者。
2) 腹部超音波測定が不可能である被験者。
3) 腹水貯留症例。
4) その他、施設代表医師または研究分担医師が不適当と判断した被験者。

英語
1) Written agreement of participation for this study could not be obtained.
2) Subjects who cannot be done the measurement by abdominal ultrasound.
3) A case with ascites.
4) The subjects who were estimated that it is inappropriate to participate the study by the responsible physician.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日浅　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院　医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝・内分泌学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

Email/Email

ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Koizumi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院　医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝・内分泌学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院　消化器・代謝・内分泌学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院　消化器・代謝・内分泌学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究に参加する患者は、研究開始前後に血液生化学検査、肝臓の組織学的評価等を行う。これらの結果とReal-time Tissue Elastographyによる肝硬度測定の結果の比較検討を行う。腹部血管造影を行う予定の患者である場合、血管造影の際に同時に肝静脈圧測定を行う。得られたHepatic Venous Pressure Gradient値とReal-time Tissue Elastography測定の結果を比較検討する。

英語
The patients who participate in this study will be received blood biochemical examination, hepatic histological evaluation, the measurement
of hepatic venous pressure gradient by catheterization of the hepatic veins and the examination of Real-time Tissue Elastography by abdominal ultrasound. We analyze those data, and evaluate the accuracy of the diagnosis for liver fibrosis by Real-time Tissue Elastography to other procedures.
This is a prospective study, and we do random sampling.

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003690

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003690