UMIN試験ID | UMIN000005686 |
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受付番号 | R000003694 |
科学的試験名 | 降圧剤アリスキレンおよびアムロジピンの降圧効果/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2013/09/12 17:25:20 |
日本語
降圧剤アリスキレンおよびアムロジピンの降圧効果/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of aliskiren and amlodipine on blood pressure, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
降圧剤アリスキレンおよびアムロジピンの降圧作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of aliskiren and amlodipine
日本語
降圧剤アリスキレンおよびアムロジピンの降圧効果/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of aliskiren and amlodipine on blood pressure, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
降圧剤アリスキレンおよびアムロジピンの降圧作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of aliskiren and amlodipine
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
降圧剤アリスキレンおよびアムロジピンの降圧効果/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用および早期腎症マーカーに対する作用
英語
Comparison of aliskiren versus amlodipine on blood pressure, endothelial function and levels of markers for inflammation/obesity/oxidative stress/early stage kidney diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血圧(外来血圧/家庭血圧)
上腕動脈内皮依存性弛緩反応
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から8週後
英語
Blood pressure (On visit/Home monitoring)
Flow-mediated vasodilation in forearm
Heparin-releasable EC-SOD levels
Eight weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から8週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Eight weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリスキレン投与
英語
Administration of aliskiren
日本語
アムロジピン投与
英語
Administration of amlodipine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 未治療高血圧患者または以下に挙げるもの以外の薬物で降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者で治療中の高血圧患者(ARB、レニン阻害薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、カルシウム拮抗薬)
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Hypertensive patients with no treatment or administration of antihypertensive drug except below drug, who did not reach the recommendation of Hypertension Guidelines issued by Japanese Association of Hypertension(ARB, ACE, inhibitor of rennin, CCB)
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1)アリスキレン、アムロジピンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP>110 mmHg)
3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>8.0%)
4)2次性高血圧患者
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7)末期腎不全患者
8)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
9)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against aliskiren/amlodipine
2) Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
3) Poor-controlled diabetes (HbA1c>8.0 %)
4) Secondary hypertension
5) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
7) End stage renal disease
8) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学1
英語
Department of Internal Medicine I
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1597
ayaori@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
日本語
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
防衛医科大学校
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
UMIN000004539と重複登録のため、中止
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003694
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |