UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003047
受付番号	R000003696
科学的試験名	糖尿病合併高血圧患者における血管内皮機能改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2010/06/01
最終更新日	2015/01/16 13:12:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧患者における血管内皮機能改善効果の検討

英語
Examination of improvement of endothelial function in diabetic patients with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者のFMD変化

英語
FMD change in diabetic subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧患者における血管内皮機能改善効果の検討

英語
Examination of improvement of endothelial function in diabetic patients with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者のFMD変化

英語
FMD change in diabetic subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
高血圧

英語
Diabetes mellitus
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内皮機能を指標としARBの（オルメサルタン）を使用者にオルメサルタンの増量が良いのかカルシウム拮抗薬（アゼルニジピン）を併用する事が良いのかを調べる

英語
To compare the additional effect of ARB(olmesartan) or Ca-blocker(azelnidipine) on ARB (olmesartan) treated diabetic patients on FMD measurement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD（FLOW Mediated Dilation）検査による血管内皮機能の治療介入前後での差

英語
Difference of endothelial function measured by FMD (FLOW Mediated Dilation) before and after the addition of ARB or Ca-blocker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、尿蛋白の陽性度の治療介入前後での差

英語
Difference of blood pressure and urine protein examination before and after the addition of ARB or Ca-blocker

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　糖尿病で治療中
2)　外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgの患者。
3)　随時尿にて尿中アルブミン/Cr比≧300 mg/g Cr。
4)　血清Cr≦2.0 mg/dL。
以上すべてを満たす。

英語
1) Subjects are under the treatment of diabetes mellitus
2) Systolic blood pressure more than or equal to 130mmHg, or diastolic blood pressure more than or equal to 80mmHg, measured at the hospital
3) Urine albumin / Cr more than or equal to 300 mg/g cr
4) Serum Cr less than or equal to 2.0 mg/dl
Subjects with all above criteria will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1)高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2)ネフローゼ症候群を有するもの
（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。
(3) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤などの併用禁止薬〔オルメサルタン以外のARB、カルブロック以外のカルシウム拮抗薬（CCB）、副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期（2週間以上）に服用していること。
(4)CCB、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用（日常生活に支障を及ぼす程度の永続的な障害の発現をきたす副作用、死亡・障害につながるおそれのある副作用、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用）の既往のあること。
(5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。
(6)重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(7)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(8)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(9)悪性腫瘍を合併しているもの。
(10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(11)その他、医師が不適当とであると考えたもの。

英語
Subjects who have one or more of the below cases will be excluded.
1) Hypertensive emergency, or under non-oral anti-hypertensive medication
2) Nephritic syndrome (urine protein more than 3.5 g/day, or serum albumin is less than or equal to 3.0 g/dL
3) Subjects who take steroid or immunosuppressor, or ARB other than olmesartan, Ca-blocker other than azelnidipin, anti-fungal agents, HIV protease inhibitor, will be excluded. Subjects who take NSAIDs for more than or equal to 2 weeks will be excluded.
4) Previous history of sever adverse events with Ca-blocker, or ARB or ACE.
5) Subjects experienced brain stroke during six months before taking experimental medication will be excluded.
6) Sever congestive heart failure (NYHA class III or more), sever arrhythmia. Subjects experienced myocardial infarction, or PCT intervention during six months before taking experimental medical will be excluded.
7) Type 1 diabetes mellitus. HbA1C (JDS) more than or equal to 9.0%. Diabetic ketoacidosis
8) Liver dysfunction with increased AST or ALT which are more than 5 times than the upper limit of the standard value.
9) Subjects with malignant tumor
10) Pregnant, or expecting to be pregnant
11) Other problems which investigator (physician) felt inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松田　昌文

英語

名

ミドルネーム

姓 Masafumi Matsuda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology and dibaetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saiama-ken

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

matsudam-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓秋山　義隆

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshitaka Akiyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology and dibaetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saiama-ken

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsudam-ind@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of endocrinology and dibaetes

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of endocrinology and dibaetes

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
内分泌・糖尿病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
none

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
none

英語
none

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 06 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 01 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003696

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）