UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設自動除細動器植込み試験：不適切作動の低減

英語
Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MADIT-RIT

英語
MADIT-RIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設自動除細動器植込み試験：不適切作動の低減

英語
Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial - Reduce Inappropriate Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MADIT-RIT

英語
MADIT-RIT

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
突然死の一次予防で、かつ日本のICD、CRT-Dの適応を満たす患者

英語
Primary Prevention of Sudden Cardiac Arrest that is limited to the approved Japanese ICD or CRT-D indications

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、ICDまたはCRT-D（両室ペーシング機能付き植込み型除細動器）を植込まれた一次予防患者において、標準的なプログラミングをされた群と、ハイレートカットオフ群またはロングディレイ群の間で、不適切作動の発現までの時間を比較することである。

英語
The purpose of the MADIT-RIT trial is to compare the time to first inappropriate therapy using high rate cutoff and/or long delay in primary prevention patients receiving an ICD or CRT-D device compared to standard programming.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回不適切作動の発現までの時間

英語
Time to first inappropriate therapy [ Time Frame: 12 months ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全ての原因における死亡率、および
失神の患者数

英語
All-cause mortality [ Time Frame: 12 months ] Syncope [ Time Frame: 12 months ]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１．標準ICDプログラミング

英語
1: Experimental
Standard ICD Programming

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２．ハイレート　カットオフ　プログラミング

英語
2: Experimental
Programming of a high rate cutoff

介入3/Interventions/Control_3

日本語
３．ロング・ディレイ　プログラミング

英語
3: Experimental
Programming of a prolonged delay

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)虚血性、あるいは非虚血性の心疾患を持つ一次予防患者で、Dual-chamber ICDまたはCRT-Dによる治療のための現行のガイドライン基準を満たしている患者
2)洞調律状態である患者
3)心疾患に対し一定の最適な薬物療法を受けている、または、最適な薬物療法と並行してICD治療が必要とされる、最近ICDの適応になった患者
4)21歳以上の患者または法定代理人で、同意取得の意思及び能力がある者。

日本においては、ICDならびにCRT-Dの適応を満たし、かつ選択基準／除外基準に該当する患者が対象となる。

英語
1)Primary prevention patient with ischemic or non-ischemic heart disease who meets current guidelines for dual-chamber ICD or CRT-D device therapy
2)Patient in sinus rhythm
3)Patient on stable optimal pharmacologic therapy for the cardiac condition or who has developed a recent ICD indication that necessitates ICD therapy concurrent with the optimization of pharmacologic therapy
4)Patient >21 years of age, or legal representative, willing and capable of giving informed consent

Patients who are fulfilling inclusion and exclusion criteria of the study as well as ICD or CRT-D indications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペースメーカまたはCRT-Pがすでに植込まれている患者
2)ICDまたはCRT-Dの部品をすでに植込まれている患者
3)自発的な持続性心室頻拍または心室細動の既往を有する患者
4)持続性または慢性心房細動、もしくは登録前3ヶ月（歴月）以内に心房細動に対し除細動を受けた患者
5)登録前3ヶ月（歴月）以内に冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
6)登録前3ヶ月（歴月）以内に酵素陽性の心筋梗塞を経験した患者
7)血管造影によって冠動脈疾患の所見が認められ、冠動脈血管再建術が適応となり、冠動脈バイパス移植術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い患者
8)第2度または第3度心ブロックを持つ患者
9)NYHAクラス IVに該当する患者
10)妊娠中の患者、または研究期間中に妊娠を予定している患者
11)既存の脳の疾患から生じた不可逆的な脳障害を持つ患者
12)心疾患以外に、研究期間中に寿命を縮める可能性のある疾患を持つ患者（例、癌、尿毒症、肝不全など）
13)BUN50mg/dl以上、またはクレアチンが2.5 mg/dl以上の慢性腎疾患を持つ患者
14)他の臨床試験に参加している患者
15)プロトコールに従う意思が無い患者、または従うことができない患者
16)病院から離れた場所に居住しており、フォローアップのための来院が難しい患者
17)研究が計画されている期間中、その地域に居住し続ける予定がない患者
18)参加のための同意書に署名する意思のない患者
19)医師が本研究への参加を許可しない患者

英語
1)Patient with an implanted pacemaker or CRT-P
2)Patient with existing ICD or CRT-D device components
3)Patient with a history of spontaneous sustained VT or VF
4)Patient with permanent or chronic AF, or cardioversion for AF, within the past three calendar months before enrollment
5)Patient with coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past three calendar months prior to enrollment
6)Patient with enzyme-positive myocardial infarction within the past three calendar months prior to enrollment
7)Patient with angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coronary revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention in the foreseeable future
8)Patient with second or third degree heart block
9)Patient in NYHA Class IV
10)Patient who is pregnant or plans to become pregnant during the course of the trial
11)Patient with irreversible brain damage from p reexisting cerebral disease
12)Patient with presence of any disease, other than the patient's cardiac disease, associated with a reduced likelihood of survival for the duration of the trial, e.g., cancer, uremia, liver failure, etc.
13)Patient with chronic renal disease with BUN >50mg/dl or creatinine >2.5 mg/dl
14)Patient participating in any other clinical trial
15)Patient unwilling or unable to cooperate with the protocol
16)Patient who lives at such a distance from the clinic that travel for follow-up visits would be unusually difficult
17)Patient who does not anticipate being a resident of the area for the scheduled duration of the trial
18)Patient unwilling to sign the consent for participation
19)Patient whose physician does not allow participation

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	アーサー・ジェイ・モス

英語

名
ミドルネーム
姓	Arthur J. Moss

所属組織/Organization

日本語
ロチェスター大学

英語
University of Rochester

所属部署/Division name

日本語
ロチェスター大学医学部

英語
University of Rochester Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
ニューヨーク州、ロチェスター

英語
601 Elmwood Avenue, Box 653

電話/TEL

585-275-5391

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Rochester

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロチェスター大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィック コーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
The United States

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00947310

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.gov

英語
Clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、東京女子医科大学病院（東京都）、小倉記念病院（福岡県）、筑波大学附属病院（茨城県）、国立循環器病研究センター病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003702

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003702