UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003058
受付番号 R000003704
科学的試験名 当院における新規生体腎移植患者におけるグラセプターの使用経験の報告およびグラセプター服用患者の薬物動態解析に関するレトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/19
最終更新日 2010/01/20 12:40:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における新規生体腎移植患者におけるグラセプターの使用経験の報告およびグラセプター服用患者の薬物動態解析に関するレトロスペクティブ研究


英語
The clinical experience with Graceptor in de novo renal transplant patients and retrospective study of pharmacokinetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における新規生体腎移植患者におけるグラセプターの使用経験の報告およびグラセプター服用患者の薬物動態解析に関するレトロスペクティブ研究


英語
The clinical experience with Graceptor in de novo renal transplant patients and retrospective study of pharmacokinetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における新規生体腎移植患者におけるグラセプターの使用経験の報告およびグラセプター服用患者の薬物動態解析に関するレトロスペクティブ研究


英語
The clinical experience with Graceptor in de novo renal transplant patients and retrospective study of pharmacokinetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における新規生体腎移植患者におけるグラセプターの使用経験の報告およびグラセプター服用患者の薬物動態解析に関するレトロスペクティブ研究


英語
The clinical experience with Graceptor in de novo renal transplant patients and retrospective study of pharmacokinetics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
ESRD

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一日1回投与のグラセプター(以下OD TAC)はタクロリムスの徐放剤であり、1日2回投与のプログラフより内服回数が少ないという利点がある。1日1回投与はコンプライアンスを改善することが期待される。われわれは新規生体腎移植患者において拒絶反応の抑制や治療効果、安全性といったOD TACの臨床効果を評価した。二つ目としてタクロリムスの血中動態を調査することで、AUC0-24とCmin(trough)の相関性などを調べ、さらにプログラフ投与患者と比較した。


英語
A once-daily tacrolimus[Graceptor®](OD TAC) which is extended release formulation offers the benefit of once-daily administration over another formulation of calcineurin inhibitors, such as standard tacrolimus which requires twice daily administration[Prograf®](PRG). A once-daily dosing regimen could potentially improve compliance. We assessed clinical profile of OD TAC in the prophylaxis of allograft rejection in de novo renal transplant patients and evaluated efficacy and safety ,too. As secondary objectives, we investigated tacrolimus pharmacokinetics(PK), the correlation between AUC0-24 and Cmin(trough) and compared the dose of tacrolimus in de novo transplant patients treated with OD TAC or PRG.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OD TACは新規生体腎移植患者において安全で有効な薬剤である。しかし、目標とラフ濃度は再検討が必要である。またトラフを測定することが全身状態を把握するうえで最も良いポイントであることが分かった。


英語
OD TAC is a safe and effective addition to the existing therapeutic options for de novo renal transplant, but we think that target trough levels should be readjusted. Monitoring of trough levels provides a good estimate of systemic exposure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院における新規生体腎移植患者


英語
Patients with end-stage renal disease which were received a kidney transplant from a living donor at Gifu University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に臓器移植を受けた患者
妊娠中、授乳中あるいは妊娠を予定している患者


英語
previous history of organ transplantation
woman during pregnacy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Ito

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu university

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1-1 岐阜大学病院 泌尿器科


英語
Department of Urology, Gifu University Hospital, 1-1 Yanagido-Gifu-shi, Gifu-ken 501-1194, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田 健一郎


英語

ミドルネーム
Kenichiro Ishida

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
gifu university

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1-1 岐阜大学病院 泌尿器科


英語
Department of Urology, Gifu University Hospital, 1-1 Yanagido-Gifu-shi, Gifu-ken 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Department of Urology, Graduate School of Medicine, Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢の中央値は37歳、男性70%、ABO不適合移植は30%であった。6.5か月の観察期間で生存率、生着率ともに100%であった。CminとAUC0-24とは相関があった。


英語
Mean age was 37 years, 70% males, 30% ABO incompatible. Patients survival rates and graft survival rates were 100% at 6.5 months. We observed a good correlation between Cmin and AUC0-24 (r=0.896) for OD TAC.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 19

最終更新日/Last modified on

2010 01 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003704


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003704


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名