UMIN試験ID | UMIN000003055 |
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受付番号 | R000003707 |
科学的試験名 | 高コレステロール血症を合併するNASH・NAFLD患者 に対するピタバスタチンとエゼチミブの 有効性比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/18 |
最終更新日 | 2013/08/30 19:03:34 |
日本語
高コレステロール血症を合併するNASH・NAFLD患者
に対するピタバスタチンとエゼチミブの
有効性比較試験
英語
Effectiveness of Ezetimibe or Pitavastatin calcium calcium in NASH/NAFLD patients with high cholesterol levels: a randomized controlled study
日本語
NASH・NAFLD患者に対するピタバスタチンとエゼチミブの有効性比較試験
英語
Effectiveness of Ezetimibe or Pitavastatin calcium calcium in NASH/NAFLD patientslevels: a randomized controlled study
日本語
高コレステロール血症を合併するNASH・NAFLD患者
に対するピタバスタチンとエゼチミブの
有効性比較試験
英語
Effectiveness of Ezetimibe or Pitavastatin calcium calcium in NASH/NAFLD patients with high cholesterol levels: a randomized controlled study
日本語
NASH・NAFLD患者に対するピタバスタチンとエゼチミブの有効性比較試験
英語
Effectiveness of Ezetimibe or Pitavastatin calcium calcium in NASH/NAFLD patientslevels: a randomized controlled study
日本/Japan |
日本語
The NASH/NAFLD patients with high cholestrerol level
英語
The NASH/NAFLD patients with high cholesterol level
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高コレステロール血症を合併したNASH・NAFLD患者を対象に、ピタバスタチンとエゼチミブの2群に無作為に割付け、両剤の脂質改善作用、および安全性、さらにはNASH・NAFLDの病態の改善に及ぼす影響を検討することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine the effectiveness on cholesterol level and safety of Ezetimibe or Pitavastatin calcium, and on the improvement of liver dysfunction in NASH/NAFLD patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
アラニンアミノトランスフェラーゼ値
英語
The level of alanine aminotransferase
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン
英語
pitavastatin calcium
日本語
エゼチニブ
英語
Ezetimibe
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①臨床的に脂肪肝と判断される患者
②ALTが42-120IU/Lの患者
③高コレステロール血症の患者
英語
1)The patients with fatty liver
2)The patients with the level of ALT (42-120IU/L)
3)The patients with high cholesterol levels
日本語
①過去4週間以内にスタチン系薬剤、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤、フィブラート製剤、ニコチン製剤を服用していた患者
②腎障害(クレアチニン2.0mg/dL以上が持続)、肝障害
③妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
④シクロスポリンを投与中の患者
⑤薬剤性、アルコール性、ウイルス性、自己免疫性の肝疾患の患者
英語
1)The patients with the use of drugs for dyslipidemia within 4 weeks
2)The patients with chronic kidney disease (serum Cre>2.0) or severe liver dysfunction
3)The patients who are pregnant or giving the breast to a baby or want to be pregnat within the period of trial.
4)The patients with cyclosporin
5)The patients with liver dysfunction by drug, alchol, virus, or autoimmnue factors.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medicine and Clinical Oncology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Japan
043-226-2083
araim-cib@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今関 文夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Imazeki |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medicine and Clinical Oncology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, JAPAN
043-226-2083
imazekif@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Oncology, Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003707
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |