UMIN試験ID | UMIN000003057 |
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受付番号 | R000003710 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/19 |
最終更新日 | 2012/02/20 14:14:12 |
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究
英語
A study on efficacy and safety of a DPP-IV inhibitor in type 2 diabetes patients
日本語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantion study for sitaGliptin
(S-DOG)
英語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantional study for sitaGliptin
(S-DOG)
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-Ⅳ阻害薬の有効性と安全性に関する研究
英語
A study on efficacy and safety of a DPP-IV inhibitor in type 2 diabetes patients
日本語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantion study for sitaGliptin
(S-DOG)
英語
Saga-challenge antiDiabetes
Observantional study for sitaGliptin
(S-DOG)
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、治療強化の一環として、DPP-Ⅳ阻害薬による治療を実施し、有効性と安全性ならびにQOLに与える影響を検討する。
英語
To carry out treatment with a DPP-IV inhibitor as part of an intensified treatment regimen for patients with type 2 diabetes whose glycemic control is inadequate in order to examine its efficacy, safety and effects on QOL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
研究開始3ヵ月後のHbA1cの変化量・変化率
英語
Change and % change in HbA1c at 3 months after study initiation.
日本語
-研究開始3、6、9、12ヵ月後におけるHbA1c(3ヵ月後を除く)、HOMA-β、TC、HDL-C、TG、体重の変化量・達成率
-研究開始3、12ヵ月後における、EQ5D
ならびにPSQIのスコアの変化量・変化率
英語
- Change and % change in HbA1c (excluding values at 3 months), HOMA-beta, TC, HDL-C, TG and body weight at 3, 6, 9 and 12 months after study initiation
- Change and % change in EQ5D and PSQI scores at 3 and 12 months after study initiation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチンにより、積極的血糖低下治療を図る。
英語
Aggressive antiglycaemic therapy is to be administered by using sitagliptin
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本糖尿病学会の診断基準に合致する2型糖尿病患者
2)20歳以上
3)データ使用に対する同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetes patients diagnosed according to the clinical diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society
2) Patients aged >=20 years
3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent on use of their data for the study
日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者(クレアチニンクリアランス30mL/min以上 、血清クレアチニン 男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dL以上)
5)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
6)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1) Patient with a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within the past 6 months
2) Patient with severe infection, a recent history of surgery, and those who are scheduled to undergo surgery soon, or serious external wound
3) Pregnant patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period, and breast-feeding patients
4) Patients with modest to severe renal impairment (creatinine clearance >=30 mL/min; serum creatinine >=1.5mg/dL in men and >=1.3mg/dL in women)
5) Patients with a history of hypersensitivity to the study agent
6) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University Faculty of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科
英語
Department of Cardiovascular and Renal medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾山 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Oyama |
日本語
佐賀生活習慣病治療研究会
英語
Saga lifestyle related disease treatment study group
日本語
事務局
英語
secretariat
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 佐賀大学医学部循環器・腎臓内科内
英語
Department of Cardiovascular, Saga University Faculty of Medicine, 5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
日本語
その他
英語
Saga lifestyle related disease treatment study group secretariat
日本語
佐賀生活習慣病治療研究会 事務局
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medicine foundation (An application for a research grant has been submitted)
日本語
医学財団(助成申請中)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐賀大学医学部(佐賀県)、池田内科・皮フ科医院(佐賀県)、江口病院(佐賀県)、
佐賀記念病院(佐賀県)、権藤医院(佐賀県)、伊万里市立市民病院(佐賀県)、神埼クリニック(佐賀県)、内藤医院北山診療所(佐賀県)、高橋内科(佐賀県)、貝原医院(佐賀県)、水上医院(佐賀県)、古賀病院(佐賀県)、武田内科医院(佐賀県)、田尻外科胃腸科医院(佐賀県)、夢咲クリニック(佐賀県)、神埼病院(佐賀県)、南医院(佐賀県)、蒲地医院(佐賀県)、脇山内科(佐賀県)、ひらまつふれあいクリニック(佐賀県)、内田クリニック(佐賀県)、佐賀市立富士大和温泉病院(佐賀県)、中尾胃腸科医院(佐賀県)、岩本内科(佐賀県)、中西内科(佐賀県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003710
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |