UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003063
受付番号 R000003718
科学的試験名 片頭痛に対するトリプタン製剤の患者自身による評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/20
最終更新日 2011/01/24 15:29:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛に対するトリプタン製剤の患者自身による評価


英語
MATRIX(Migrainer Assess TRiptane eXamination)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛へのトリプタン製剤の評価


英語
MATRIX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛に対するトリプタン製剤の患者自身による評価


英語
MATRIX(Migrainer Assess TRiptane eXamination)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛へのトリプタン製剤の評価


英語
MATRIX

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛


英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリプタンは複数市販されているが、使い分けに関する指標はない。本研究では実際の外来患者におけるトリプタンの効果を評価し、有効性にかかわる因子を分析する。
実際の臨床現場での有用性を評価する目的で、non-randomized open label trialとする。


英語
non-randomized open label trial to compare multiple triptane medications for the outpatient with migraine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トリプタンの治療効果(VASおよびSF36で評価)
治療効果と患者因子、薬剤因子の相関を解析


英語
Effect of Triptane medication evaluated wtih VAS and SF36

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トリプタンによる副作用
VASとSF36の相関


英語
Side effect of Triptane
Relation of VAS and SF36


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
sumatriptan




英語
sumatriptan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
eletriptan


英語
eletriptan

介入3/Interventions/Control_3

日本語
zolmitriptan


英語
zolmitriptan

介入4/Interventions/Control_4

日本語
rizatriptan


英語
rizatriptan

介入5/Interventions/Control_5

日本語
naratriptan


英語
naratriptan

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来を受診し片頭痛と診断された患者
CT, MRIなどで頭蓋内疾患は否定されている。


英語
Patients diagnosed as migraine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
虚血性心疾患、高齢者、Medication overuse headacheなどトリプタン投与が不適切な患者は除外。
SSRI, SNRI内服中の患者は除外しない。


英語
Ischemic heart disease, old age, medication overuse headache

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柴田 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター


英語
University of Tsukuba
Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miyamachi, Mito, Ibaraki

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柴田 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miyamachi, Mito, Ibaraki

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astra Zeneca

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
どの薬剤も高い有効率を示したが、前兆のある片頭痛のほうがやや有効率が低い。軽度の副作用はほぼ全薬剤でみられた。VASとSF36の結果はほぼ一致したが、SF-36は少ない質問で、標準化統計解析が可能で、片頭痛評価により有用である。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本論文の要旨は第38回日本頭痛学会総会(2010年11月、東京)において発表した


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 20

最終更新日/Last modified on

2011 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003718


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003718


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名