UMIN試験ID | UMIN000003070 |
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受付番号 | R000003724 |
科学的試験名 | 軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/21 |
最終更新日 | 2011/04/08 14:09:51 |
日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討
英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation suspension / sodium cromoglicate inhalation solution for mild / moderate persistent asthma in young children
日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液の有効性検討(Mild One試験)
英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation for mild / moderate persistent asthma in young children (Mild One Study)
日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討
英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation suspension / sodium cromoglicate inhalation solution for mild / moderate persistent asthma in young children
日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液の有効性検討(Mild One試験)
英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation for mild / moderate persistent asthma in young children (Mild One Study)
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症持続型ならびに中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対し、ブデソニド吸入用懸濁液0.25 mg qd(1回/日)を12週間投与し、その有効性を検討する
一方、現在非ステロイド療法として広く臨床にて使用されている、クロモグリク酸ナトリウム吸入液(ネブライザー用)の治療を12週間行い、その有効性について、より大規模な臨床試験に向けての予備的なデータを収集する。
英語
To evaluate efficacy of budesonide inhalation suspension 0.25 mg qd (1 inh./day) administrate on 12 weeks for mild / moderate persistent bronchial asthma in young children.
Moreover to evaluate efficacy sodium cromoglicate inhalation solution (for nebulizer use), the standard for nonsteroidal therapy, on same terms as a reference.
To collect preliminary data for large scale clinical test.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与前および投与12週後の日中および夜間の喘息症状を4ポイントスケールで評価した喘息症状スコア
英語
Daytime and nighttime symptom score at baseline and after 12 weeks of administration (0-3 point scale).
日本語
・症状点数(喘息日記に基づき、発作点数を大発作=9、中発作=6、小発作=3点、ゼーゼーヒューヒュー=2点、咳=1点として算出)
・吸入用短時間作用型β2刺激薬(SABA)の使用頻度
・投与開始前ならびに終了時点での血清コルチゾール値
・投与開始前ならびに終了時点での血清中ECP値
・喘息症状の悪化による予定外の来院、救急外来の受診
・試験期間中の有害事象の発現
英語
- Score of symptom (based on asthma diary, 0-9 point scale)
- Frequency of use inhaled short acting beta2 agonist(SABA)
- Level of blood serum cortisol at baseline and end of study
- Level of blood serum ECP at baseline and end of study
- Unscheduled hospital visits and emergency room visit because of asthma exacerbation
- Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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BIS投与群
ブデソニド吸入用懸濁液0.25mgを1日1回、就寝前にジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイN、LCプラスネブライザーの組み合わせ)により、12週間連続投与する。
英語
BIS administration group
Budesonide inhalation suspension 0.25 mg, once daily before bed for 12 weeks using jet nebulizer (PARI TurboBOY N, PARI LC Plus Nebulizer)
日本語
CIS投与群
クロモグリク酸ナトリウム吸入液20 mgを1日3回(朝、昼(または夕)、就寝前)、ジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイN、LCプラスネブライザーの組み合わせ)により、12週間連続投与する。
英語
CIS administration group
Sodium cromoglicate inhalant solution 20 mg, 3 times daily (morning, afternoon (or evening), before bedtime) for 12 weeks using jet nebulizer (PARI TurboBOY N, PARI LC Plus Nebulizer)
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6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
60 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
日本小児アレルギー学会作成の小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005の重症度判定による軽症持続型ならびに中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者
英語
Mild to moderate persistent asthma patients (JPGL 2005, Pediatr Int. 2007 Dec;49(6):1023-31)
日本語
1.過去1ヶ月以内に以下のような事項が発生した患者
a)呼吸器系の入院治療を要する重症感染症
b)全身性ステロイドの投与
2.喘息以外に慢性的な気道症状を呈する基礎疾患を有する乳幼児患者(重症の心身障害児、先天気道奇形、慢性肺疾患(低体重で生まれ何らかの事象が理由の慢性肺疾患も含む)など)
英語
1. Patients who have a case listed below within a month
a)Severe respiratory infection disease that required hospitalization
b)Administration of systemic steroid
2. Patients who have underlying disease that indicate chronic airway symptom exclude asthma
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝沼俊雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Katsunuma |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝沼俊雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Katsunuma |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
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その他
英語
Mild One research society
日本語
Mild One 研究会
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英語
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その他
英語
Japan Allergy Foundation
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財団法人日本アレルギー協会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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東京慈恵会医科大学(東京都)
町立津南病院(新潟県)
国立成育医療センター(東京都)
富山大学(富山県)
獨協医科大学(栃木県)
富山赤十字病院(富山県)
慈愛会今村病院(鹿児島県)
やのファミリークリニック(鹿児島県)
おのうえこどもクリニック(富山県)
糸魚川総合病院(新潟県)
吉原医院(栃木県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003724
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003724
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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