UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003070
受付番号 R000003724
科学的試験名 軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/21
最終更新日 2011/04/08 14:09:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討


英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation suspension / sodium cromoglicate inhalation solution for mild / moderate persistent asthma in young children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液の有効性検討(Mild One試験)


英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation for mild / moderate persistent asthma in young children (Mild One Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討


英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation suspension / sodium cromoglicate inhalation solution for mild / moderate persistent asthma in young children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液の有効性検討(Mild One試験)


英語
Efficacy of low dose budesonide inhalation for mild / moderate persistent asthma in young children (Mild One Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症持続型ならびに中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対し、ブデソニド吸入用懸濁液0.25 mg qd(1回/日)を12週間投与し、その有効性を検討する
一方、現在非ステロイド療法として広く臨床にて使用されている、クロモグリク酸ナトリウム吸入液(ネブライザー用)の治療を12週間行い、その有効性について、より大規模な臨床試験に向けての予備的なデータを収集する。


英語
To evaluate efficacy of budesonide inhalation suspension 0.25 mg qd (1 inh./day) administrate on 12 weeks for mild / moderate persistent bronchial asthma in young children.
Moreover to evaluate efficacy sodium cromoglicate inhalation solution (for nebulizer use), the standard for nonsteroidal therapy, on same terms as a reference.
To collect preliminary data for large scale clinical test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前および投与12週後の日中および夜間の喘息症状を4ポイントスケールで評価した喘息症状スコア


英語
Daytime and nighttime symptom score at baseline and after 12 weeks of administration (0-3 point scale).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症状点数(喘息日記に基づき、発作点数を大発作=9、中発作=6、小発作=3点、ゼーゼーヒューヒュー=2点、咳=1点として算出)
・吸入用短時間作用型β2刺激薬(SABA)の使用頻度
・投与開始前ならびに終了時点での血清コルチゾール値
・投与開始前ならびに終了時点での血清中ECP値
・喘息症状の悪化による予定外の来院、救急外来の受診
・試験期間中の有害事象の発現


英語
- Score of symptom (based on asthma diary, 0-9 point scale)
- Frequency of use inhaled short acting beta2 agonist(SABA)
- Level of blood serum cortisol at baseline and end of study
- Level of blood serum ECP at baseline and end of study
- Unscheduled hospital visits and emergency room visit because of asthma exacerbation
- Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BIS投与群
ブデソニド吸入用懸濁液0.25mgを1日1回、就寝前にジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイN、LCプラスネブライザーの組み合わせ)により、12週間連続投与する。


英語
BIS administration group
Budesonide inhalation suspension 0.25 mg, once daily before bed for 12 weeks using jet nebulizer (PARI TurboBOY N, PARI LC Plus Nebulizer)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CIS投与群
クロモグリク酸ナトリウム吸入液20 mgを1日3回(朝、昼(または夕)、就寝前)、ジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイN、LCプラスネブライザーの組み合わせ)により、12週間連続投与する。


英語
CIS administration group
Sodium cromoglicate inhalant solution 20 mg, 3 times daily (morning, afternoon (or evening), before bedtime) for 12 weeks using jet nebulizer (PARI TurboBOY N, PARI LC Plus Nebulizer)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本小児アレルギー学会作成の小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005の重症度判定による軽症持続型ならびに中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者


英語
Mild to moderate persistent asthma patients (JPGL 2005, Pediatr Int. 2007 Dec;49(6):1023-31)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去1ヶ月以内に以下のような事項が発生した患者
a)呼吸器系の入院治療を要する重症感染症
b)全身性ステロイドの投与

2.喘息以外に慢性的な気道症状を呈する基礎疾患を有する乳幼児患者(重症の心身障害児、先天気道奇形、慢性肺疾患(低体重で生まれ何らかの事象が理由の慢性肺疾患も含む)など)


英語
1. Patients who have a case listed below within a month
a)Severe respiratory infection disease that required hospitalization
b)Administration of systemic steroid

2. Patients who have underlying disease that indicate chronic airway symptom exclude asthma

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝沼俊雄


英語

ミドルネーム
Toshio Katsunuma

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
勝沼俊雄


英語

ミドルネーム
Toshio Katsunuma

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mild One research society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Mild One 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学(東京都)
町立津南病院(新潟県)
国立成育医療センター(東京都)
富山大学(富山県)
獨協医科大学(栃木県)
富山赤十字病院(富山県)
慈愛会今村病院(鹿児島県)
やのファミリークリニック(鹿児島県)
おのうえこどもクリニック(富山県)
糸魚川総合病院(新潟県)
吉原医院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 21

最終更新日/Last modified on

2011 04 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003724


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003724


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名