UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「食後高血糖改善による糖尿病性腎症進展抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験

英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of improvement in postprandial hyperglycemia in diabetic nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミチグリニドの食後血糖改善効果と腎保護効果の関連を検証するための臨床試験

英語
Clinical trial to verify relation between postprandial hyperglycemia ameliorating effect by mitiglinide and renoprotective effect
Mitiglinide can be expected to be more effective than glimepiride at reducing postprandial hyperglycemia and urinary albumin excretion.
Mitiglinide reduces urinary albumin excretion by ameliorating postprandial hyperglycemia in diabetic nephropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「食後高血糖改善による糖尿病性腎症進展抑制効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験

英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of improvement in postprandial hyperglycemia in diabetic nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミチグリニドの食後血糖改善効果と腎保護効果の関連を検証するための臨床試験

英語
Clinical trial to verify relation between postprandial hyperglycemia ameliorating effect by mitiglinide and renoprotective effect
Mitiglinide can be expected to be more effective than glimepiride at reducing postprandial hyperglycemia and urinary albumin excretion.
Mitiglinide reduces urinary albumin excretion by ameliorating postprandial hyperglycemia in diabetic nephropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎症例

英語
Type 2 diabetic nephropathy patients.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食後高血糖の改善が腎症を抑制できるかを検討し、そのメカニズムを明らかにする。

英語
It is examined that the improvement of postprandial hyperglycemia decreases urinary albumin excretion, and clarifies the mechanism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖変化、尿中ｱﾙﾌﾞﾐﾝ変化、血中メチルグリオキサール変化、尿中酸化ストレス(8-OHdG)、炎症(MCP-1, IL-6)の変化

英語
Primary outcomes are the changes of postprandial plasma glucose levels, urinary albumin excretion and serum methylglyoxal levels, and urinary 8-OHdG, and MCP-1 excretions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事負荷による血糖、インスリン、FFA値の推移の変化

英語
Secondary outcomes are the changes in plasma glucose, insulin and free fatty acid levels according to meal load.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は腎症合併2型糖尿病で、エントリー期間は2年である。対象をmitiglinide投与群とglimepride投与群に分けそれぞれの治療を行う。Mitiglinideは30mg/dayより投与開始し、効果不充分な時は適宜60mg/dayまで増量可とする。

英語
This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is two years. Subjects are type 2 diabetes with nephropathy. The Subjects are randomly assigned to two groups, mitiglinide administration group (30mg/day) and glimepride administration group.
Mitiglinide can be properly increased to 60mg/day when the anti-hyperglycemic effect is insufficient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食後血糖、HbA1c、血中methylglyoxal、血清クレアチニン、血清脂質、遊離脂肪酸、尿中ｱﾙﾌﾞﾐﾝ排泄量 (ACR)、monocyte chemoattractant protein (MCP)-1、8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)などを治療前、治療後6ヶ月に測定する。採血は早朝空腹時およびmeal tolerance test (MTT)後に行う。

英語
HbA1c, serum creatinine, postprandial plasma glucose levels, plasma methylglyoxal (MG) levels, serum lipids, free fatty acids (FFA), and urinary albumin excretion (ACR), and urinary excretions of monocyte chemoattractant protein (MCP)-1 and 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) are determined before (baseline levels) and after the treatment for 6 months. We collect fasting and postprandial blood and urine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象例は外来通院中の2型糖尿病性腎症例で以下の条件を満たすものとする。１）HbA1c値が6.0～10.0%未満、２）尿中ｱﾙﾌﾞﾐﾝ 30mg/g Cr以上、3）血圧が160/100mmHg未満の患者。

英語
The subjects enrolled in the present study are type 2 diabetes with nephropathy, who visit our hospital and fulfilled the following criteria: 1) HbA1c of 6.0-10.0 %, 2) urinary albumin/creatinine ratio (ACR) higher than 30 mg/g Cre, 3) Blood pressure less than 160/100 mmHg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）SU薬服用中、または直近3ヶ月以内にSU薬の服用歴がある患者、２）絶対的インスリン適応の患者、３）重度でかつ活動性の糖尿病性細小血管合併症を合併している患者、４）重度の肝機能障害、腎機能障害、心疾患を合併している患者、５）妊娠または妊娠している可能性がある婦人、授乳中の婦人、６）グリニド系薬剤を既に服用中の患者７）各薬剤の投与禁忌に該当する患者、８）その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient who has taken SU medicine within three months recent or been taking of SU medicine in present. 2) Patient for whom insulin treatment is necessary. 3) Patient who complicates severe and actively diabetic microangiopathy (retinopathy etc...). 4) Patient who complicates severe liver disease, kidney disease and heart disease. 5) Woman who has possibility of pregnancy or pregnancy and woman while suckling. 6) Patient who has already taken glinides. 7) It is a patient of the contraindication to administer the object medicine. 8) The doctor judged the patient's participation in the study to be improper.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貞嘉
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Sadayoshi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌学分野

英語
Division of Nephrology,Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku Univwrsity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575　仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

30

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003725

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