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一般向け試験名/Public title

日本語
ネフローゼ症候群における副腎皮質ステロイド薬とネオーラルの併用療法と副腎皮質ステロイド薬単独療法の比較試験

英語
A Comparative Study of Neoral in combination with Corticosteroid comparing to Corticosteroid alone in patients with Nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネフローゼ症候群におけるネオーラルの比較試験

英語
A Comparative Study of Neoral in patients with Nephrotic syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネフローゼ症候群における副腎皮質ステロイド薬とネオーラルの併用療法と副腎皮質ステロイド薬単独療法の比較試験

英語
A Comparative Study of Neoral in combination with Corticosteroid comparing to Corticosteroid alone in patients with Nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネフローゼ症候群におけるネオーラルの比較試験

英語
A Comparative Study of Neoral in patients with Nephrotic syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ネフローゼ症候群

英語
Nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の初発のネフローゼ症候群の患者、あるいは、副腎皮質ステロイド薬による頻回再発、依存性のネフローゼ症候群の患者に対するネオーラルと副腎皮質ステロイド薬との併用至適治療法 (長期有効性・安全性および使用法)を、従来の副腎皮質ステロイド薬の単独治療法と比較して、検討する｡

英語
A primary objectives is to assess long-term efficacy and safety of Neoral in combination with corticosteroid comparing to conventional therapy which is to use corticosteroid alone in patients with initial, frequent recurrent or steroid dependent Nephrotic Syndrome. And a co-primary objective is to evaluate optimal usage of Neoral in those patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日尿蛋白量（UP） (mg/day)

英語
Urine protein (mg/day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積寛解率
寛解維持率
寛解までの期間
再発率/再発回数
入院期間
副腎皮質ステロイド薬の総投与量
腎機能の指標としてクレアチニン・クリアランス（Ccr）および血清クレアチニンを用いる。
血清アルブミン値（s－Alb）　総蛋白（TP）
高脂血症：血清総コレステロール量　
浮腫

英語
Remission
Frequency of Recurrence
Duration of hospitalization
Cumulative dose of corticosteroid
Creatinine Clearance
Serum Creatinine
Serum albumin
Total protein (serum)
Total cholesterol (serum)
Edema

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
副腎皮質ステロイド薬とネオーラルの併用による治療

英語
Treatment with prednisolone and Neoral.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
副腎皮質ステロイド薬単独による治療

英語
Treatment with prednisolone alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発例、あるいは現在治療中で、副腎皮質ステロイド薬に対して頻回再発あるいは依存を示す症例で以下の基準を満足する患者とする。
1. 厚生労働省特定疾患調査研究班の「ネフローゼ症候群診断基準」を満たす。
2. 年齢は原則として18歳以上、75歳以下で性別は問わない。
3. 入院・外来は不問
4. 研究開始前ネオーラルを未使用の患者
5. 文書による同意が得られた患者

英語
Patients with initial, frequent recurrent or steroid dependent Nephrotic Syndrome who are full filled following criteria.
1. Patients who are diagnosed as nephritic syndrome defined by the diagnosis criteria of nephritic syndrome authorized by MHLW
2. Patients who are 18 to 75 years old in principle.
3. Patients who are either outpatients or hospitalization.
4. Patients who have not taken any cyclosporine products
5. Patients who have written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
　下記に該当する患者は対象から除外する。
1. 腎機能障害（蓄尿あるいは血清クレアチニン換算でクレアチニン・クリアランス（Ccr）が50ml/min未満、）を有するもの。
2. ステロイド抵抗性と判断されている患者
3. 試験期間中に、腎毒性を有する薬剤の併用が避けられないもの。
4. 悪性腫瘍の合併またはその既往がありその再発の恐れがあるもの。
5. 治療によってもコントロール不可能な高血圧のあるもの。
6. 吸収不良症候群、脳循環機能障害およびてんかんを有するもの。
7. 重篤な心・肝・膵疾患のあるもの。
8. 妊婦、授乳婦および妊娠の疑いのあるもの。
9. 感染症を合併しているために、免疫抑制薬の投与が不適当と考えられるもの。
10. ネオーラルの成分に対し過敏症の既往歴のあるもの。
11. その他、試験担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断したもの。

英語
Exclusion Criteria
Patients who meet following criteria will be excluded from this study.
1. Patients with renal impairment that is defined as that creatinin clearance is less than 50ml/min calculated from serum creatinin and from pooled urine creatinin.
2. Patients who are diagnosed as a steroid resistant nephrotic syndrome.
3. Patients who have to take any drugs, which have renal toxicity.
4. Patients with malignancy or history of malignancy.
5. Patients who have uncontrollable hypertension by any treatment.
6. Patients with malabsorption syndrome, cerebral circulatory disturbance or seizure
7. Patients with cardiac, liver or pancreatic severe disease
8. Patients who are pregnancy, lactation or suspicion of pregnancy.
9. Patients who are considered that immunosuppressive drugs should not be used due to infection.
10. Patients who have an episode of allergic reaction to any ingredients of Neoral.
11. Patients who are judged ineligible to enroll into this trial due to any reasons by the study physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	深津敦司

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Fukatsu

所属組織/Organization

日本語
京大病院

英語
Kyoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawahara-cho, syougoin, sakyou-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3641

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	家原典之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Iehara

組織名/Organization

日本語
京大病院

英語
kyoto university hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawahara-cho, syougoin, sakyou-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niehara@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京大病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京大病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
N/A

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003731

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