UMIN試験ID | UMIN000003092 |
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受付番号 | R000003734 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症の上部消化器症状に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/26 |
最終更新日 | 2010/06/02 16:40:51 |
日本語
胃食道逆流症の上部消化器症状に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of rikkunshito on symptoms of upper gastrointestinal tract in the patients with gastroesophageal reflux disease (GERD)
日本語
GERD患者に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The exploratory study for the efficacy of rikkunshito in the GERD patients
日本語
胃食道逆流症の上部消化器症状に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of rikkunshito on symptoms of upper gastrointestinal tract in the patients with gastroesophageal reflux disease (GERD)
日本語
GERD患者に対する六君子湯の有効性・安全性の探索的検討
英語
The exploratory study for the efficacy of rikkunshito in the GERD patients
日本/Japan |
日本語
GERD患者
英語
GERD patients
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GERD患者を対象とし、消化器症状に対する六君子湯の有効性と安全性を症状と消化管運動を主な指標として探索的に検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of rikkunshito on symptoms and esophageal motility in GERD patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
GERD患者の上部消化器症状の改善
英語
Improvement of upper gastrointestinal symptoms in GERD patients
日本語
1)食道運動機能の改善
2)薬剤の安全性
英語
1)Improvement of function of esophageal motility
2)Safety of rikkunshito
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、56日間
英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 56 days
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時選択基準
1) 内視鏡所見とQUEST問診(questionnaire for the diagnosis of reflux disease)により胃食道逆流症と診断された患者
2) 上部消化器症状として胃痛或いは消化不良を訴える患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Selection criterion at enrollment
1) Patients who were diagnosed as having GERD according to endoscopic testing and the score (4 points or more) obtained on the questionnaire for the diagnosis of reflux disease (QUEST)
2) Patients with the upper gastrointestinal symptoms such as abdominal pain or dyspepsia
3) Patients who have signed consent to participate in this research
日本語
1) 重症の心不全、急性炎症性疾患などの重篤な疾患を合併している患者
2) 妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
3) 肝胆膵に重篤な器質的疾患が疑われる患者
4) 胃の摘出手術の既往歴のある患者
5) 経口薬の投与が不可能な患者
6) 観察期間中に併用禁止薬を投与された患者
7) 漢方製剤を投与中の患者
8) その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with severe cardiac failure, acute inflammatory disease or other severe complications
2) Patients who are pregnant, considering pregnancy or lactation
3) Patients with serious disorder in liver, gallbladder, or pancreas
4) Patients with gastrectomy
5) Patients who are intolerant to oral administration
6) Patients who received drugs prohibited for concomitant use during the observation period
7) Patients during treatment by traditional Japanese medicines
8) Patients considered inappropriate by the study investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Sato |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科・光学医療診療部
英語
Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, CHIBA
043-226-2329
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Sato |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科・光学医療診療部
英語
Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba-shi, CHIBA
043-226-2329
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |