UMIN試験ID | UMIN000003078 |
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受付番号 | R000003737 |
科学的試験名 | 逆流性食道炎(RE)患者を対象としたプロトンポンプインヒビターの症状改善効果の検討 -症状改善までの日数を指標としたオメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの 無作為割り付け比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/25 |
最終更新日 | 2017/06/08 20:30:17 |
日本語
逆流性食道炎(RE)患者を対象としたプロトンポンプインヒビターの症状改善効果の検討
-症状改善までの日数を指標としたオメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの
無作為割り付け比較試験-
英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized comparative study of omeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index
日本語
逆流性食道炎(RE)患者を対象としたプロトンポンプインヒビターの症状改善効果の検討
英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis
日本語
逆流性食道炎(RE)患者を対象としたプロトンポンプインヒビターの症状改善効果の検討
-症状改善までの日数を指標としたオメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの
無作為割り付け比較試験-
英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized comparative study of omeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index
日本語
逆流性食道炎(RE)患者を対象としたプロトンポンプインヒビターの症状改善効果の検討
英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
patients with reflux esophagitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
逆流性食道炎患者に対するオメプラゾール20mg/日とラベプラゾール10mg/日の投与後1週間の臨床効果を逆流症状改善までの日数を指標として比較する。
英語
To compare the clinical effect of omeprazole 20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day after 1 week of treatment in patients with reflux esophagitis using the time (number of days) to improvement in reflux symptoms as an index
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
被験薬投与後1週間の逆流症状改善までの日数。
英語
Time (number of days) to improvement in reflux symptoms after 1 week of treatment
日本語
① 被験薬投与後の逆流症状スコアの推移
② 被験薬投与後2、4週後の逆流症状改善率
③ 被験薬割り付け前の被験者の胸やけ、呑酸(胃酸の逆流感)、胃痛、胃もたれ、早期満腹感、吐き気、げっぷ、膨満感の頻度
④ 被験薬投与2、4週後の個別症状改善率
⑤ 被験薬投与2、4週後の全般症状改善率
⑥ 被験薬投与後のスコアの変化に及ぼす患者背景、罹病期間ほかの因子
英語
. i Change in reflux symptom score after treatment
ii. Improvement rates in reflux symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
iii. Frequency of heartburn, acid regurgitation (sensation of gastric acid reflux), stomach pain, heavy stomach feeling, early satiety, nausea, burping, and bloating in subjects prior to treatment assignment
iv. Improvement rate in individual symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
v. Improvement rate in overall symptoms after 2 and 4 weeks of treatment
vi. Factors such as patient background and morbidity period which affect change in score after treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オメプラゾール(オメプラール)を1回20mg、1日1回朝経口投与
英語
Omeprazole (Omepral) 20mg orally once a day in the morning
日本語
ラベプラゾール(パリエット)を1回10mg、1日1回朝経口投与
英語
Rabeprazole (Pariet) 10mg orally once a day in the morning
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)過去12か月以内に内視鏡検査でロサンゼルス(LA)分類のGrade A~Dの逆流性食道炎と診断された患者
(4)上腹部症状問診票において胸やけまたは呑酸(胃酸の逆流感)のどちらかまたは両方のGlobal Overall Severity (GOS)スコアが4点(中くらいに困った)以上の患者
英語
(1) Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2) Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3) Patients diagnosed endoscopically in the past 12 months with Grade A-D (Los Angeles classification) reflux esophagitis
(4) Patients with a Global Overall Severity (GOS) score of ≥4 (troublesome to a moderate degree) for heartburn and/or acid regurgitation (sensation of gastric acid reflux) in the Epigastric Symptom Questionnaire
日本語
(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
•Zollinger –Ellison症候群
•炎症性腸疾患(IBD)
•過敏性腸症候群(IBS)
•食道狭窄
•食道アカラシア症
•吸収不良
•脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤(硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤)の継続投与が必要と考えられる患者
(9)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、糖尿病治療薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。ただしこれらの薬剤を症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(10)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2)Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
(3)Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4)Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases:
•Zollinger-Ellison syndrome
•Inflammatory Bowel Disease (IBD)
•Irritable Bowel Syndrome (IBS)
•Esophageal stricture
•Esophageal achalasia
•Malabsorption
•Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(5)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
(6)Patients with a confirmed, or suspected, malignant lesion
(7)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8)Patients who require continued treatment with drugs (atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, and antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide) which may interact with the study drugs
(9)Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosa protective agents, anticholinergics, antacids, antidepressants, antianxiety
agents, antidiabetic drugs, steroids (excluding external preparations), non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aspirin preparations including low-dose aspirin and/or bisphosphonate drugs. However, patients who discontinue using these drugs for at least 1 week prior to the symptom survey or switch to another treatment, may enrol in the study.
(10)Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永原 章仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Nagahara |
日本語
順天堂大学 医学部内科学
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 呉本 嘉秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihide Kuremoto |
日本語
日本ディスペプシア研究会事務局支援センター
英語
Japan Dyspepsia Society Support Center
日本語
メビックス株式会社 研究推進本部
英語
Mebix, Inc, Department of Research Promotion
日本語
東京都港区芝大門2-5-5
英語
2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-7138
j-dyspepsia@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Dyspepsia Society
日本語
日本ディスペプシア研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
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財団法人日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |