UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対する塩酸ドネペジルの効果を検討する二重盲検試験

英語
Double Blind Study for Effects of Donepezil Hydrochloride on Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDP2010研究

英語
EDP2010 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対する塩酸ドネペジルの効果を検討する二重盲検試験

英語
Double Blind Study for Effects of Donepezil Hydrochloride on Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EDP2010研究

英語
EDP2010 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸ドネペジルがパーキンソン病の運動症候に与える影響を検討する

英語
To investigate the effects of donepezil hydrochloride on motor symptoms and signs of Parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのUPDRS-3の変化量

英語
Changes in UPDRS-3 from the baseline condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPDRS-1, 2, UPDRSの総スコアの変化量

英語
Changes in UPDRS-1, 2, and total UPDRS from the baseline condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ドネペジル（3mg2週間、5mg2週間）

英語
Donepezil hydrochloride (3mg for 2 weeks, 5mg for 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) UK brain bank Parkinson’s disease diagnostic criteriaのstep1およびstep2を満たす。
2) Hoehn-Yahr（以下H-Y）重症度分類3度以下。
3) 試験開始前、4週間は塩酸ドネペジルまたは、そのほかの中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害薬を内服していないもの。
4) 文書により説明・同意の得られたもの。

英語
1) UK brain bank Parkinson's disease diagnostic criteria (steps 1 and 2)
2) Hoehn-Yahr stages (I to III)
3) Not taking donepezil hydrochloride or other AchE inhibitors in the preceding 4 weeks.
4) Subjects who gave the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢性抗コリン薬(trihexyphenidyl（アーテン、トレミン）, biperiden (アキネトン)、profenamine (パーキン)、piroheptine(トリモール)、metixene (コリンホール)、mazaticol (ペントナ)、promethazine (ピレチア、ヒベルナ)、cyproheptadine(ペリアクチン)を内服しているもの
2) Diffuse Lewy body disease（DLB consortium第3回レポートの診断基準による）
3) 現在あるいは過去に統合失調症と診断されているもの
4) 著しい肝機能障害、あるいは腎機能障害を有するもの
5) 洞不全症候群およびその既往
6)　喘息およびその既往
7) そのほか、担当医が本臨床試験への組み入れが不適当と判断したもの

英語
1) Subjects taking anti-cholinergic drugs, including trihexyphenidyl, biperidien, profenamine, piroheptine, metixene, mazaticol, promethazine, cyproheptadine.
2) Subjects with diffuse Lewy body disease (according to third report of the DLB consortium) .
3) Present or previous diagnosis of schizophrenia.
4) Severe liver dysfunction or severe renal dysfuction.
5) Present or previous diagnosis of sick sinus syndrome
6) Present or previous diagnosis of broncheal asthma.
7) Subjects who investigators judge as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8, Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

075-461-5121

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Center, Utano National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 宇多野病院 臨床研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003740

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003740