UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の第Ⅰ相試験

英語
A phase I trial of stereotactic body radiotherapy for limited hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌定位放射線治療第Ⅰ相試験

英語
HCC-SBRT P1 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の第Ⅰ相試験

英語
A phase I trial of stereotactic body radiotherapy for limited hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌定位放射線治療第Ⅰ相試験

英語
HCC-SBRT P1 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の安全性を評価する

英語
To elucidate the safety of stereotactic body radiotherapy for limited hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与量規制毒性の発現割合

英語
Incidence of dose limitting toxicity(DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
局所無増悪生存期間
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象

英語
Tumor response
Local progression free survival
Progression free survival
Overall survival
Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回線量8-16Gy，週3-4回，計4回，総線量32-64Gy，総治療期間4-8日間の体幹部定位放射線治療を行う．

英語
A total dose of 32-64 Gy is delivered in 4 fractions over 4-8 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）病理学的もしくは画像診断によって診断された肝細胞癌．
２）標的病巣となる活動性病変が登録時点で単発性，5cｍ以内であること
３）手術適応を有さない，もしくは切除後に重大な肝予備能低下が予想されること．
４）経皮的局所療法による制御が困難と考えられること．
５）Child-Pugh Scoreが5-6点（Class A）もしくは7-8点（Class B）に分類される肝予備能を有すること．
６）登録時点で800ml以上の正常肝容積を有すること．
７）肝耐容線量を満たすこと
８）近接する正常臓器の線量制約を超えないと判断されること．
９）ECOG　Performance Status : 0-2

英語
1) Pathologically or radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) Single lesion with 5 cm or less in size
3) Ineligible for surgical resection
4) Ineligible for percutaneous local ablative therapy
5) Liver function with Child pugh score 5-6 (class A) or 7-8 (class B)
6) Normal liver volume of 800ml or more
7) Satisfy the liver tolelance dose
8) Dose not exceed the tolelance dose of surrounding normal tissues
9) ECOG Performance Status of 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）薬剤にてコントロール困難な腹水を有する症例
２）予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
３）門脈本幹・下大静脈に侵襲（腫瘍栓）を認める症例．
４）重篤な合併症を有する症例
５）予後を規定すると考えられる活動性の重複癌を有する症例
６）妊娠中または妊娠の可能性のある女性

英語
1) Uncontrolled ascites
2) Gastric/esophageal varix which needs preventive treatment
3) Tumor thrumbus in main trunk of portal vein or IVC
4) Case with critical complication
5) Simultaneous cancer
6) In pregnancy or with expectation of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊丹純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Itami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Division of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

mayah1jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬屋原　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Mayahara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Division of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayah1jp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Radiation Oncology and division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科
国立がん研究センター中央病院　肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003751

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