UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討

英語
Effect of statins on glucose metabolism in patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質管理が糖代謝に及ぼす影響

英語
Effects of statins on glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンによる脂質管理が軽症糖尿病の糖代謝に及ぼす影響についての検討

英語
Effect of statins on glucose metabolism in patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質管理が糖代謝に及ぼす影響

英語
Effects of statins on glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IGTもしくは2型糖尿病合併高コレステロール血症患者

英語
Hpercholesterolemic patients with impaired glucose tolerance or moderate type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンによる脂質（LDL-C）管理がIGTもしくは軽症糖尿病症例の糖代謝に及ぼす影響を検討すると共に、LDL-C値（或いは低下率）と糖代謝の間に相関があるか否かを前向きに調査する。

英語
To evaluate efficiency and safety of statins against glucose metabolism in hypercholesterolemic patients with impaired glucose tolerance or moderate type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３群間（標準的治療群Ⅰ（プラバスタチン10mg投与群）、標準的治療群Ⅱ（ピタバスタチン2mg投与群）、積極的治療群（ピタバスタチン4mg投与群）における脂質（LDL-C）管理が、IGTもしくは軽症糖尿病症例の糖代謝及ぼす影響とLDL-C値と糖代謝の影響度の相関の有無についての検討

英語
Evaluation of influence on glucose metabolism among 3 groups and that of linkage between LDL-C and glucose metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　本薬剤投与前後における糖代謝の解析
2)　本薬剤投与前後におけるLDL-Cの解析
3) 上記における各治療群での比較

英語
1) A change of influence on glucose metabolism
2) A change of LDL-C
3)Comparison of efficacy among 3 groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群Ⅰ
プラバスタチン10mg

英語
Pravastatin 10mg daily for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的治療群Ⅱ
ピタバスタチン2mg

英語
Pitavastatin 2mg daily for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
積極的治療群
ピタバスタチン4mg

英語
Pitavastatin 4mg daily for 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢は18歳～80歳で性別不問
2)IGT定義：75g経口ブドウ糖負荷試験の2時間値が140-200mg/dl
3)軽症糖尿病の定義：HbA1c7.0%未満　
4)LDL-C値の算出法：Freidwald法（ただしTG 400mg/dl以下の場合）または直接法のいずれかによる
5)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。

英語
Patients who
1)are at age of 18 to 80 years at time of consent, male or female
2)are impaired glucose tolerance by 75g oral glucose tolerance test (2-h plasma glucose 140-199 mg/dl)
3)are mild diabetes mellitus by HbA1c<7.0%
4)have Hypercholesterolemia with level of serum LDL-C>/= 140mg/dL(by Friedwald formula of by direct method in the case of patients with level of serum TG 400mg/dl)
5)provide written informed concent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
１）スタチンを内服中あるいは4週以内にスタチン投与がなされた既往のあるもの
２）血圧のコントロールが不良なもの：直近２回の血圧測定値が共に160/100mmHg以上
３）血糖コントロール状態が不良或いは不安定なもの：最近３ヶ月間の変動が2％以上
４）その他、主治医が不適切と判断したもの
５）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。

英語
Patients who
1)have taken statins or are with the use of statins within 4 weeks
2)have severe hypertension (SBP>= 160 mmHg or DB` >= 100 mmHg)
3)have uncontrolled glucose metabolism(change of Hba1c >2%)
4)are judged as being inappropriate for this study by their own doctors
5)are judged as being inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健域医学系

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
フロンティアサイエンス機構

英語
Frontier Science Organization

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語

電話/TEL

076-234-4207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健域医学系
恒常性制御学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003753

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