UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験

英語
Randomized Phase II trial of 1st-line biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) vs biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C)plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法における比較第II相試験

英語
Randomized PhaseII trial of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第II相試験

英語
Randomized Phase II trial of 1st-line biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) vs biweekly Gemcitabine (G) and Carboplatin (C)plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法における比較第II相試験

英語
Randomized PhaseII trial of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者未治療IIIB/IV期非小細胞肺癌

英語
elderly patient untreated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象者に対してゲムシタビン+カルボプラチン併用療法後のゲムシタビン維持療法の安全性、有効性を比較試験によって確認する。

英語
Evaluation of safety and efficacy in the chemotherapy with biweekly gemcitabine and carboplatin plus maintenance gemcitabine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、QOL、安全性評価項目、全生存期間

英語
Response rate, Quality of life, Adverse events, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15＋カルボプラチンAUC3 day1,15による併用化学療法を4サイクル施行。その後ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15による化学療法をPDまで継続。

英語
4 cycles of combined chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 and carboplatin AUC3 at day1, 15 followed by chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン1000mg/m2 day1,15＋カルボプラチンAUC3 day1,15による併用化学療法を4サイクル施行。

英語
4 cycles of combined chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2 at day1, 15 and carboplatin AUC3 at day1, 15.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例
２．RECISTの規定で測定可能病変を有する
３．根治的放射線治療が適応とならない臨床病期IIIB・IV期
４．年齢が70歳以上（登録日時点）
５．PS（ECOG）0-1
６．主要臓器の機能が保たれている
７．投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待
８．告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意

英語
1)Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Measurable lesion according to the RECIST
3)Stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
4)Over 70 years of age
5)PS0, 1
6)Apropriate organ function
7)Life expectancy over 3 months
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．明らかな感染を有する患者
２．発熱（38℃以上）を伴った患者
３．重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等）を有する患者
４．活動性重複癌（無病期間5 年未満）を有する患者
５．症状を有する脳転移患者
６．治療を要する胸水、腹水貯留患者
７．心嚢水貯留患者
８．水痘を有する患者
９．運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）
１０．薬物過敏症の既往歴を有する患者
１１．妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
１２．その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Overt infection
2)Febrile state (over 38 degree C)
3)Severe complicaiton including heart disease, pulmonary fibrosis, bleeding tendency, uncontrollable hypertension and diabetes mellitus
4)Double cancer
5)Symptomatic brain metastasis
6)Uncontrolled third-space fluid retention
7)Pericardial effusion
8)varicella virus infection
9)Peripheral neuropathy
10)Hypersensitivity drug reaction
11)Pregnant and nursing woman
12)Inappropriate to entry by physician

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

yoichi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　大志

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Harada

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構沖縄病院（沖縄県）
新日鐵八幡記念病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
九州医療センター（福岡県）
今給黎総合病院（鹿児島県）
国立病院機構南九州病院（鹿児島県）
福岡東医療センター（福岡県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
九州大学（福岡県）
長崎大学（長崎大学）
浜の町病院（福岡県）
九州厚生年金病院（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
春回会 井上病院（長崎大学）
琉球大学（沖縄県）
鹿児島大学（鹿児島県）
飯塚病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
佐賀大学（佐賀県）
熊本大学（熊本県）
新別府病院（大分県）
大分県立病院（大分県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）
国立病院機構都城病院（宮崎県）
藤元早鈴病院（宮崎県）
熊本中央病院（熊本県）
北部地区医師会病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003754

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