UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住虚弱高齢者に対する自重負荷筋力向上トレーニングの効果：無作為化比較対照試験

英語
Effects of Weight-Bearing Resistance Training Program among the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚弱高齢者に対する自重負荷筋力トレーンングプログラムの有効性の検討

英語
Effects of Weight-Bearing Resistance Training Program among the Frail Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住虚弱高齢者に対する自重負荷筋力向上トレーニングの効果：無作為化比較対照試験

英語
Effects of Weight-Bearing Resistance Training Program among the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚弱高齢者に対する自重負荷筋力トレーンングプログラムの有効性の検討

英語
Effects of Weight-Bearing Resistance Training Program among the Frail Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
廃用症候群

英語
Disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心身の機能低下が認められる虚弱高齢者を対象に、自宅で実施可能な自重負荷による筋力向上トレーニングプログラムの包括的な効果（身体的、心理的、行動的、経済的効果）を検証する

英語
To examine the comprehensive effects (physical, psychological, behavioral, and economical effects) of the weight-bearing resistance training program available to practice at home among frail elderly with deterioration in physical and psychological functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期：介入前後、介入終了3、9ヶ月後
評価項目：身体機能（上肢筋力、下肢筋力、通常・最大歩行能力、移動能力、動的・静的バランス能力）、心理機能（健康関連QOL、運動特異的主観的健康度・機能状態、手段的日常生活動作）、行動的機能（客観的身体活動量、主観的歩行量、身体活動変容ステージ、身体活動セルフ・エフィカシー、外出頻度）
経済的評価：介入後1、2，3年
経済的評価項目：介護認定情報

英語
Measurement: pre-post intervention, 3- and 9-month follow-up; Outcomes: physical functions (upper and lower muscular strength, walking ability, functional mobility, static and dynamic balance), psychological functions [health-related quality of life (HRQOL), exercise-specified subjective health physical status, instrumental activities of daily living (IADL)], behavioral functions (objective-measured physical activity, subjective-measured walking, physical activity self-efficacy, stage of changes for physical activity)
Economical evaluation: 1-,2- and 3-year measurement after intervention; Economical outcome: Certification of needed long-term care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期：介入前後、介入終了3、9ヶ月後
転倒予防関連項目（転倒歴、転倒頻度、転倒予防セルフ・エフィカシー）

英語
Measurement: pre-post intervention, 3- and 9-month follow-up; Fall-prevention related outcomes: history of falling, frequency of previous falling, fall-prevention self-efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
地域で複数回実施する介護予防健診から、本研究選択基準に合い、介入参加に同意した対象者を性、年齢、老年症候群リスクを調整しながら、自重負荷筋力トレーニング群（50名）あるいは介護予防教育群（50名）に無作為に割り付ける。自重負荷筋力トレーニング群は、週1回、1回90分の教室を12回実施する。福永ら（2006）の「高齢者筋力トレーニング貯筋運動指導者マニュアル」に準拠し、自重負荷により抗重力筋を鍛えることを主な目的とした。対象者の筋力向上に合わせて、実施回数や種目数を増加する。また、学習したトレーニング内容を自宅で実践できるようになることを目指して、印刷教材を利用しながら行動変容支援を積極的に行う。

英語
Within the community-dwelling elderly who participate in the community functional checkup for the long-term care prevention, those who agree with participation in the present study and meet the inclusion criteria will be randomly assigned with either the weight-bearing resistance training (WRT) group (n=50) or the long-term care prevention education (LPE), group (n=50). The WRT group participates in 12-week (total 12 sessions) the WRT program, of which the duration is 90 minutes per session once a week. On the purpose of increasing in the antigravity-muscular strength (lower-limb muscle group), the WRT program are developed based on "Chokin Exercise Instructor Manual:Resistance Training for the elderly"(Fukunaga, 2006). The number of exercise and repetition of each exercise is progressively increased as their strength improves. Behavioral approach to practice and habituate the learned WRT at home is intensively provided using a printed booklet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介護予防教育群は、週1回、1回90分の介護予防教育講座を12週間実施する。内容は、介護予防の基本的な考え方、運動器の機能向上、栄養改善、口腔機能の向上、認知症予防などをテーマに、講義と実技を交えながら、介護予防に関する知識の向上と具体的な手法の獲得を目的に実施する。

英語
The LPE group participates in the 12-week educational class aimed at increase in knowledge of and practical skills for the long-term care prevention (12 sessions, 90 minutes of duration, once per week). The major topics of the educational class are as follows: basic purpose and meaning of the long-term care prevention; improving the function of the organ of locomotion, nutrition, and oral functions; preventing the dementia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介護予防健診を受診した者のうち、介入プログラムへの参加には同意しないが、介護認定情報の活用に同意した者を介入なし群（50名）とし、経済的評価のみに参加する。

英語
Within the community-dwelling elderly who participate in the community functional checkup for the long-term care prevention, those who disagree with participation in the present study but agree with providing their information of a care need certification or a support need certification is assigned with the control group (n=50). They only include in economical evaluation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体虚弱あるいは転倒のリスクを保有する65歳以上の虚弱高齢者で、本研究への参加に同意したもの

英語
The community-dwelling elderly aged over 65 years with risk of physical weakness and falling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心筋梗塞、脳卒中を最近6ヶ月以内に起こしたもの
(2) 狭心症、心不全、重症不整脈のあるもの
(3) 収縮期血圧180mmHｇ以上又は拡張期血圧が100mmHg以上の高血圧のもの
(4) 慢性閉鎖性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫など）で息切れ、呼吸困難があるもの
(5) 糖尿病などで重篤な合併症（網膜症、腎症）のあるもの
(6) 急性期の関節痛、関節炎、腰痛、神経症状のあるもの
(7) 急性期の肺炎、肝炎などの炎症のあるもの
(8) その他医師の判断により運動プログラム実施を禁止された者

英語
(1) cerebrovascular or cardiovascular events reported within
the past 6 months
(2) angina, chronic heart failure, uncontrolled cardiac dysrhythmias
(3) systolic blood pressure
above 180 mm Hg or diastolic blood pressure above 110 mm Hg
at rest
(4)Shortness of breath and dyspnea with Chronic obstructive pulmonary disease (chronic bronchitis and emphysema)
(5) Serious complications of diabetes mellitus (diabetic retinopathy and nephropathy)
(6) Acute neuromuscular, musculoskeletal, or rheumatoid disorders
(7) Acute pneumonia and active phase
of chronic hepatitis
(8) Other general medical morbidity that would be prohibited the exercises from the physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Oka

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6781

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Oka

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koka@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学スポーツ科学学術院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Waseda University Grant for Special Research Projects

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学特定課題研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都豊島区

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
握力（上肢筋力）、椅子立ち座りテスト（下肢筋力）に関して筋トレ群では有意な改善が認められた。プログラム前後においてTimed up & goテスト（移動能力）、通常及び最大歩行速度（歩行能力）、SF-36の7項目（健康関連QOL）で両群ともに有意な改善が認められた。
(日本スポーツ産業学会第18回大会、2009年7月12日)

英語
Grip test (upper muscular strength) and 5-time stand-to-sit test (lower muscular strength) in the WRT group significantly increased after the intervention period compared with these in the LPE group. Additionally, Timed up & go test (functional mobility), 5-meter maximal and normal walk test (walking ability), and 7 subscales of SF-36 (HRQOL) in both groups significantly improved after the intervention period. (Japan Society of Sports Industry Annual Meeting, Oral presentation. July 12. 2009)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003755

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