UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
(JFMC40-1001)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC40-1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
(JFMC40-1001)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following resection of liver cancer
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC40-1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性および転移性肝癌切除術施行予定症例

英語
Primary or metastatic liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝癌切除術施行後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状（腹部膨満感等）やQOLに対するTJ-100 ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の効果について探索的に検討する。

英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for accompanying abdominal symptoms (abdominal bloating, etc.) in intestinal dysmotility following resection of liver cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） 抜管から初回排便までの時間（hr）
2） 術後毎日の排便回数（回／日）
3） 血中アンモニア濃度（μg/dL）
4） CRP（mg/dL）

英語
1) Time to first defecation after nasogastric tube removal (hr)
2) Postoperative number of bowel movements per day
3) blood ammonia level(micro gram/dL)
4) CRP(mg/dL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） QOL評価（GSRS（Japanese Version）スコア）
2） ICG-R１５（%）
3） 術後腸閉塞発症の有無
4） 術後合併症の有無
5） 術後入院期間

英語
1) QOL assessment by the GSRS Score (Japanese Version)
2) ICG-R15(%)
3) Incidence of postoperative intestinal obstruction
4) Incidence of postoperative complications
5) postoperative length of stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬（大建中湯）を1日3回食前に、原則として1回5.0g（1包2.5g×2包）を経口投与する。

英語
Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験薬（プラセボ）を1日3回食前に、原則として1回5.0g（1包2.5g×2包）を経口投与する。

英語
Oral administration of test drug (placebo)5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　PS（ECOG Performance Status Scale）：0-2
2） 試験薬経口投与可能な症例
3） 年齢：20歳以上
4） 性別：不問
5） 前治療に化学療法、放射線療法がある場合は、治療終了後4週間以上経過している症例
6） 主要臓器（骨髄、心、肝、腎、肺等）の機能が保持され、手術可能な症例
7） CRP 2（mg/dL）以下の症例
8） 入院・外来：試験期間中入院
9） 本人から文書で同意を得た症例

英語
1) PS(ECOG Performance Status Scale):0-2
2) Patients who is able to have oral intake of the test drugs
3) Age: 20 years or older
4) Gender: no specification
5) 4weeks or more blank after therapy is needed in case of receiving chemotherapy or radiotherapy in the prior treatment
6) Adequate organ functions and operable patient
7) CRP <= 2mg/dL
8) Inpatient/Outpatient: Inpatient(study duration)
9) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 腹腔鏡下肝切除術施行予定症例
2） 肝切除術の既往歴のある症例
3） 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例（既往例を含む）
4） 緊急手術症例
5） 胃切除症例（同時性・異時性）
6） 大腸切除症例（同時性のみ）
7） 肝切除術と同時に残肝に対してRFA施行予定症例
8） 術前（4週以内）、術中の化学療法、放射線療法を予定している症例
9） 観察期間内（術後10日以内）に化学療法、放射線療法を予定している症例
10） 試験薬投与前（4週以内）、医療用漢方製剤服用中の症例（茵チン蒿湯、六君子湯など）
11） 妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例
12） 胆道再建（胆管空腸吻合など）施行症例
13） 人工肛門造設症例
14) 消化管運動に影響をおよぼすような消化管切除症例（食道、小腸、大腸広範囲切除）
15）　Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG不耐症症例
16） シンバイオティクス併用症例
17） その他、医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients who are scheduled to undergo laparoscopic hepatectomy
2) Patients with history of hepatectomy
3) Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)(including anamnestic case)
4) Patients requiring emergency surgery
5) Patients with synchronous or metachronous gastric resection
6) Patients with synchronous colon resection
7) RFA in the remnant liver at the same time as excising hepatectomy
8) Patients with history of chemotherapy or radiotherapy within4weeks before surgery , history of perioperative chemotherapy or radiotherapy
9) Patients who are scheduled to undergo chemotherapy or radiotherapy within 10days after surgery
10) Patients who are administered another Kanpo medicines for medical treatment within 4weeks before the test drug administration
11) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
12) Patients undergoing biliary reconstruction
13) Patients who have a colostomy
14) Patients with history of resection of digestive canal
15) Constitutional selective defect in the hepatic transport of indocyanine green (ICG) ;Patients who are ICG intolerant
16) Synbiotics combination
17) Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	草野 満夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Kusano

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構

英語
Non-Profit Organization (NPO); Japan Labour Health and Welfare Organization

所属部署/Division name

日本語
釧路労災病院

英語
KUSHIRO ROSAI HOSPITAL

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒085-8533 北海道釧路市中園町13番23号

英語
13-23, Nakazono-cho, Kushiro, Hokkaido 085-8533, Japan

電話/TEL

0154-25-7308

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)，札幌医科大学附属病院（北海道），釧路労災病院（北海道），弘前大学附属病院（青森県），岩手医科大学附属病院（岩手県），東北大学病院（宮城県），日立総合病院（茨城県），深谷赤十字病院（埼玉県），亀田総合病院（千葉県），君津中央病院（千葉県），東邦大学医療センター大森病院（東京都），慶應義塾大学病院（東京都），東京医科大学八王子医療センター（東京都），富山大学病院（富山県），藤田保健衛生大学（愛知県），藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院（愛知県）京都大学附属病院（京都府），大阪府立成人病センター（大阪府），大阪市立大学附属病院（大阪府），大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府），大阪大学（大阪府），大阪医科大学（大阪府），大阪南医療センター（大阪府），徳島大学（徳島県），九州大学病院（福岡県），飯塚病院（福岡県），久留米大学病院（福岡県），長崎大学（長崎県），熊本大学附属病院（熊本県），大分大学附属病院（大分県），鹿児島大学附属病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1007/s10147-014-0678-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003761

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003761