UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第II相試験

英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST in Japan and Korea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブの第II相試験

英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブ療法の日韓共同第II相試験

英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST in Japan and Korea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型の胃GISTに対する術前イマチニブの第II相試験

英語
A phase II trial of neoadjuvant imatinib for large gastric GIST

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
消化管間質腫瘍（GIST）

英語
Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、腫瘍径10 cm以上の胃原発GIST患者に対して、neoadjuvant therapyとしてのイマチニブの有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate efficacy and safety of imatinib which is used in neoadjuvant therapy for patients with GIST of the stomach origin with diameter of 10 cm or more.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除割合

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、病理学的奏効率、胃温存割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、イマチニブ血中濃度

英語
Overall Survival (OS), Progression-free Survival (PFS), objective response rate, pathological response rate, rate of stomach preservation, treatment completion rate, incidence rate of adverse events, imatinib plasma level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前イマチニブ（400mg/日）6ヵ月間（24週間）＋胃切除＋術後イマチニブ（400mg/日）12ヵ月間（48週間）

英語
Neoadjuvant imatinib (400 mg/day) for 6 months (24 weeks) + Gastrectomy + Adjuvant imatinib (400 mg/day) for 12 months (48 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的にGISTと診断される
2)胃原発と診断される
3)腹部造影CTにて腫瘍径が10 cm以上と診断される
4)明らかな遠隔転移および腹膜播種を認めない
5)初発である
6)原病に対して手術、化学療法、放射線治療などいかなる前治療も行っていない
7)経口摂取が可能
8)年齢が20歳以上80歳未満
9)Performance Status（ECOG）が0または1である
10)適切な臓器機能を有する
11)文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている

英語
1)Patients who are histopathologically diagnosed as GIST
2)Patients with GIST of stomach origin
3)Patients with tumor diameter of 10 cm or more which is identified by abdominal CT
4)Patients who have neither apparent distant metastasis nor peritoneal metastasis
5)Patients with first onset of GIST
6)Patients who have not undergone any treatment including surgery, chemotherapy, and radiotherapy for the disease
7)Patients who take food orally
8)Patients who are at least 20 years old and less than 80 years old
9)Patients whose Performance Status (ECOG) is 0 or 1
10)Patients with the following organ function
11)Patients who submit written consent forms for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)5年以内に活動性の重複がんの既往を有する
2)GISTの既往がある
3)NYHA（New York Heart Association）分類でⅢ, Ⅳの心疾患を有する
4)妊娠中および授乳中である、あるいは出子を計画している（男性を含む）
5)コントロール不能または重篤な合併症を有する

英語
1)Patients who have a medical history of active double cancers in the past 5 years
2)Patients who have a medical history of GIST
3)Patients who have heart disease of NYHA (New York Heart Association) class III or IV
4)Patients who are pregnant, lactating, or with the intention of becoming pregnant (including men)
5)Patients who have uncontrollable diseases or serious complications

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川　幸典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川　幸典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Kurokawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study Group on GIST

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本GIST研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Study Group on GIST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本GIST研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003763

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