UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
続発性リンパ浮腫に対する術前評価法としてのMR Lymphangiography（MRリンパ管造影）についての検討

英語
MR lymphangiography for preoperative assesment of secondary lymhedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫に対するMR Lymphangiography（MRリンパ管造影）の検討

英語
MR lymphangiography for secondary lymhedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
続発性リンパ浮腫に対する術前評価法としてのMR Lymphangiography（MRリンパ管造影）についての検討

英語
MR lymphangiography for preoperative assesment of secondary lymhedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫に対するMR Lymphangiography（MRリンパ管造影）の検討

英語
MR lymphangiography for secondary lymhedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫

英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性リンパ浮腫の手術(リンパ管静脈吻合術）適応判断や術前評価のため、われわれの方法によるMR Lymphangiography（MRリンパ管造影）の有用性と安全性を評価し、確立した術前検査法、術後評価法として発展させること

英語
To assess efficasy and safety of MR lymphangiography as preoperative examination for secondary lymphedema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.MRリンパ管造影画像上で得られた機能的リンパ管の患肢における位置や走行方向が、術中に行われるICG蛍光造影法所見と合致しているどうか
2.MRリンパ管造影画像上で得られた機能的リンパ管が、実際の手術で皮下組織を展開した際に吻合可能な集合リンパ管として同定されるかどうか
3.造影剤皮下注射後の痛みの程度

英語
1. To make sure correspondence of the location and direction of lymph vessels detected by MR lymphgraphy with that of lymph vessels detected by intraoperative ICG fluorescence lymphangiography
2.To make sure if lymph vessel detected by MR lymphgraphy is actually found in operation and it have its proper function that makes the operative procedure possible
3.To make sure the extent of pain after subcutaneous injection of contrast medium for MR lymphangiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.画像における機能的リンパ管と静脈との判別の容易さ
2.・画像上のリンパ鬱滞部位（dermal backflow）とICG蛍光造影法所見の比較対応

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MR lymphangiography の施行

英語
MR lymphangiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．当院における続発性リンパ浮腫症例
２．原疾患のコントロールが得られている症例
３．LVAを希望する症例
４．MRI撮像に禁忌がない症例、ガドリニウム造影剤に対するアレルギーの既往がない症例
５．文書によるインフォームドコンセントが得られた症例

英語
1.Secondary lymphedema in our hospital
2.Patients whose primary disease is controlled
3.Patients who request the operation
4.Patiens who have no problem about MRI using contrast medium
5.Patients who have informed consent to this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．上記選択基準に当てはまらない症例

英語
1.Patients who are against the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤泉雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Sawaizumi

所属組織/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
Cancer Institute Ariake Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3－8－31

英語
3-8-31, Ariake, Koutou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井智浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Imai

組織名/Organization

日本語
癌研究会有明病院

英語
Cancer Institute Ariake Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3－8－31

英語
3-8-31, Ariake, Koutou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimai@spa.att.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Ariake Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
癌研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Institute Ariake Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
癌研究会有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

癌研究会有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003764

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