UMIN試験ID | UMIN000003101 |
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受付番号 | R000003765 |
科学的試験名 | 閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/28 |
最終更新日 | 2013/07/29 09:56:58 |
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討
英語
Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討
英語
Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討
英語
Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌に対するレトロゾール術前内分泌療法の検討
英語
Evaluation of efficacy of letrozole as a neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対し術前レトロゾールを実施し、ホルモン作用の変化および臨床的効果について検討する。
英語
Investigate change in hormone levels and clinical efficacy of preoperative letrozole treatment in postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始後12-16週程度後における性ホルモンの変化
英語
Sex hormone levels and responsive genes at approximately 12-16 weeks after treatment of letrozole
日本語
腫瘍縮小効果・病理組織学的効果・安全性
英語
Response rate, Pathological response, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前内分泌療法(Letrozole)
英語
Neoadjuvant endocrine therapy (Letrozole)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.生検及び画像診断で非浸潤性(疑いを含む)乳癌と診断され、乳房温存手術を希望する患者
2.免疫組織染色法でERが陽性の患者(Allred score 4以上あるいはER陽性率10%以上)
3.以下の基準を1つ以上満たす閉経後女性
1) 60歳以上
2) 60歳未満で1年以上無月経(但し、子宮摘出を受けていないこと)
3) 両側卵巣摘出例
*60歳未満で子宮摘出例等で閉経の有無が定かでない場合は、FSHおよびE2値が各施設基準で閉経後の範囲にあることを確認する。
4.乳癌に対する前治療を実施していない
5.ECOG PSが0-1
6.適切な臓器機能を保持している患者
1) AST、ALT:施設基準値上限2倍未満
2) 血清クレアチニン:施設基準値上限1.5倍未満
7.研究目的で生検組織、摘出組織、血液および遺伝子情報の提供が可能な患者
8.本人より文書で同意の得られた患者
英語
1. Patients with noninvasive (including the suspicion) breast carcinoma, which was detected by US etc and diagnosed by biopsy etc, who hope the treatment by breast conserving surgery.
2. The breast carcinoma was positive for estrogen receptor (ER) by immunohistochemistry (more than Allred score 4 or more than 10% of ER-positive cells).
3. Postmenopausal women with breast carcinoma who apply to one or more following criteria.
1) Patients aged more than 60 years.
2) Patients aged less than 60 years old with amenorrhea (more than one year).
3) Patients who underwent bilateral oophorectomy.
*If menopausal status is unclear in patients aged less than 60 years, it is determined by serum FSH and E2 levels.
4. Patients without previous treatment for the breast cancer.
5. ECOG PS is 0-1.
6. Subjects must meet all of the following criteria for inclusion in the study.
1) AST/ALT: <2 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
2) Serum creatinine: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
7. Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples for investigation.
8. Patients from whom written informed consent to participation in the study has been obtained.
日本語
1.同時性および異時性両側乳癌
2.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど)が投与されている患者。ただし最終投与から8週間以上の無治療期間があれば対象としてよい。
3.登録時に脳梗塞の治療を受けている患者
4.以下の心疾患の既往または合併している患者
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往のある患者
・治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患を合併している患者
5.治験薬の投与終了後30日以上経過していない患者
6.その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Synchronous or asynchrous bilateral breast cancer.
2. Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 8 weeks can be enrolled.)
3. Patients who are being treated of cerebral infarction at the time of the enrollment.
4. Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
5. Patients within 30 days after completion of treatment with the investigational drugs.
6. Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Suzuki |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
病理検査学分野
英語
Department of Pathology and Histotechnology
日本語
宮城県仙台市星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-ken
022-717-7947
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 孝宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Ishida |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学分野
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
宮城県仙台市星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-ken
022-717-7214
tasuzuki-endo@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
東北大学病院(宮城県)、東北公済病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、石巻赤十字病院(宮城県)、日本海総合病院(山形県)
英語
Tohoku University Hospital, KKR Tohoku Kosai Hospital, Miyagi Cancer Center, Ishinomaki Red Cross Hospital, and Nihonkai General Hospital
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000003765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |